Raplon

Raplon este un analgezic care reduce şi inflamatia (umflatura).

Cuprins

Ce este Raplon şi pentru ce se utilizeaza

Raplon este utilizat in tratamentul durerilor reumatice, durerilor musculare, durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor menstruale, durerilor acute inferioare ale spatelui, durerilor si febrei asociate gripei si racealii, durerilor in gat.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Raplon

Daca acest medicament va fost prescris de catre medic, urmati cu grija instructiunile acestuia. Ele pot sa difere de informatiile generale pe care le gasiti in acest prospect.

Nu utilizati Raplon:

  • Daca sunteti alergic la diclofenac, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Printre semnele reactiei de hipersensibilitate se numara umflarea fetei si a gurii (angioedem), probleme de respiratie, durere in piept, secretii nazale, eruptii pe piele sau orice alta reactie de tip alergic.
  • Daca aveti o boala a inimii diagnosticata şi/sau o boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; sau daca puterea de pompare a inimii este redusa, dandu-va oboseala la efort, palpitatii şi scurtarea respiratiei (insuficienta cardiaca).
  • Daca aveti sau ati avut ulcer gastric sau ulcer la nivelul aparatului digestiv.
  • Daca ati observat vreodata sange in materiile fecale sau materii fecale de culoare neagra (semne de hemoragie gastro-intestinala).
  • Daca aveti o afectiune severa a ficatului sau a rinichilor.
  • Daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).
  • Daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina.
  • Daca ati avut vreodata astm sau respiratie şuieratoare, eruptii extinse ale pielii (urticarie) sau nas infundat asemanator “febrei fanului” dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul.
  • Daca aveti un accident vascular cerebral, o sangerare sau alte tulburari de sangerare.
  • Daca aveti afectiuni ale sangelui.
  • Daca aveti anumite anomalii in maduva osoasa.

Informati-va medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur sau daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Raplon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

  • Daca ati prezentat vreodata probleme cu stomacul sau arsuri la stomac dupa ce ati luat medicamente calmante sau antiinflamatoare.
  • Daca suferiti de reactii severe ale pielii.
  • Daca suferiti de astm, febra fanului sau ati avut timp indelungat probleme la nivelul aparatului respirator, cum ar fi polipi nazali sau boli cronice obstructive ale cailor respiratorii.
  • Daca aveti tendinta de a dezvolta boli alergice ale pielii, mancarimi ale pielii sau urticarie.
  • Daca aveti antecedente de boli gastro-intestinale, cum ar fi colita ulceroasa sau boala Crohn.
  • Daca aveti o tulburare de sangerare sau orice alte tulburari a sangelui, inclusiv o afectiune rara numita porfirie.
  • Daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
  • Daca puteti fi deshidratat (de exemplu, datorita starii de rau, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora).
  • Daca aveti varsat de vant (varicela).

Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul ştie urmatoarele inainte de a Raplon:

  • Daca fumati.
  • Daca aveti diabet zaharat.
  • Daca aveti senzatie dureroasa in piept (angina pectorala), cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor (anumite grasimi) in sange.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Nu depaşiti doza recomandata şi nu luati o perioada mai mare decat cea recomandata (3 zile pentru ameliorarea febrei şi 5 zile pentru ameliorarea durerii).

Persoanele mai in varsta pot fi mai sensibile la actiunea diclofenacului decat adultii. In cazul in care aveti varsta peste 65 de ani, este important sa urmati instructiunile cu atentie şi sa utilizati numarul minim de comprimate care asigura ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele in varsta sa informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reactiile adverse care apar.

Acest medicament poate reduce simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Daca nu va simtiti bine şi doriti sa mergeti sa fiti consultati de un medic, amintiti-va sa mentionati ca utilizati diclofenac.

Utilizarea pe termen indelungat a oricarui tip de calmant pentru durerile de cap pot face ca aceste dureri sa fie mai rele. Daca credeti ca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, consultati medicul dumneavoastra pentru recomandari.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit recent sau urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala asupra stomacului sau a tractului intestinal inainte de a primi/lua/utiliza Raplon, deoarece Raplon poate uneori sa inrautateasca vindecarea leziunii din intestin dupa interventia chirurgicala.

Raplon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Urmatoarele medicamente, in cazul in care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creşte riscul de sangerare sau ulcer. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

  • Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamatia).
  • Anticoagulante sau antiagregante plachetare (medicamente care subtiaza sangele).
  • Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).
  • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic şi ibuprofenul (utilizate pentru amelioarea inflamatiei/durerii). Sangerarea din tractul digestiv sau formarea ulcerului poate fi efect secundar ale tuturor AINS, inclusiv diclofenac. Aceasta problema, care, la persoanele in varsta poate fi mai severa, poate aparea in orice moment in timpul tratamentului cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de probleme severe ale tractului digestiv.

Adresati-va medicului, daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

  • Litiu (utilizat, printre altele, pentru tratamentul depresiei maniacale)
  • Digoxina (utilizat pentru afectiuni ale inimii)
  • Medicamente diuretice (utilizate pentru a creşte cantitatea de urina)
  • Medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie) sau beta-blocante (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale crescute şi anumite afectiuni ale inimii)
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate
  • Metrotexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, psoriazis sau artrita)
  • Ciclosporina (utilizata pentru prevenirea reactiilor imune in urma unui transplant de organ)
  • Chinolone (anumite antibiotice), utilizate pentru tratarea anumitor infectii
  • Sulfinpirazona (medicament pentru tratamentul gutei) sau voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
  • Fenitoina (medicament pentru tratarea crizelor convulsive)
  • Colestipol şi colecistiramina care pot intarzia sau scadea absorbtia diclofenacului. De aceea, se recomanda administrarea Raplon cu cel putin o ora inainte sau 4-6 ore dupa administrarea colestipolului

Raplon impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Nu este recomandat sa luati diclofenac in timpul sau imediat dupa masa, deoarece rata de absorbtie a diclofenacului este redusa atunci cand este administrat in timpul meselor.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Raplon in timpul sarcinii, decat daca doctorul va recomanda aceasta.

Nu utilizati acest medicament in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastra inainte de naştere sau poate determina probleme la naştere.

Alaptarea

Nu luati Raplon daca alaptati, deoarece acesta ar putea afecta copilul dumneavoastra.

Fertilitatea

Ca şi alte medicamente antiimflamatoare nesterioidiene, utilizarea Raplon poate afecta feritilitatea. Nu trebuie sa luati acest medicament daca doriti sa ramaneti gravida sau aveti dificultati in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, in cazuri rare puteti suferi de tulburari de vedere, ameteala sau somnolenta (vezi pct. 4). Daca observati aceste efecte, nu conduceti şi nu utilizati utilaje şi contactati de urgenta medicul dumneavoastra.

Raplon contine lactoza şi ulei de soia.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Cum sa utilizati Raplon

Luati intotdeauna acest medicament exact cum este descris in acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Verificati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ca o recomandare generala, este important sa luati doza cea mai mica care amelioreaza durerea şi sa nu utilizati diclofenac pe o perioada mai indelungata decat este necesar.

Adulti şi adolescenti cu varsta de 14 ani şi peste

Luati o doza initiala de 2 comprimate atunci cand apar primele simptome. Daca este necasar, continuati cu un comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luati mai mult de 6 comprimate in 24 ore. Inghititi comprimatul intreg cu apa, de preferat inainte de mese. Nu depaşiti doza recomandata.

Utilizarea la copii si adolescenti

Raplon nu este recomandat copiilor mai mici de 14 ani.

Varstnici

La pacientii varstnici şi fragili utilizati cea mai mica doza care amelioreaza durerea.

Nu utilizati Raplon mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii şi 3 zile pentru ameliorarea febrei. Daca simptomele persista sau se agraveaza, spuneti medicului dumneavoastra pentru a se asigura ca acestea nu sunt cauzate de o alta boala.

Daca luati mai mult Raplon decat trebuie

Daca ati luat accidental prea multe comprimate, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala. Simptomele unui supradozaj pot include varsaturi, diaree, ameteli, zgomote in urechi (tinitus), convulsii/crize epileptice, dureri severe de stomac sau scaune cu sange/negre.

Daca uitati sa luati Raplon

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Raplon

Utilizati acest medicament numai atunci cand apar simptome.

Daca aveti intrebari suplimentare despre cum sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Urmatoarele reactii adverse includ, de asemenea, şi acele reactii raportate la utilizarea pe termen lung a diclofenacului in doze mari.

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

  • Durere de cap, ameteala.
  • Tulburari de echilibru asociate cu greata (vertij).
  • Greata, varsaturi, diaree, indigestie, durere abdominala, flatulenta, pierderea poftei de mancare.
  • Schimbari ale functiilor ficatului (de exemplu, nivelul transaminazelor).
  • Eruptii ale pielii.

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)

  • Hipersensibilitate, reactii alergice, inclusiv hipotensiune arteriala şi şoc (scaderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls rapid slab, piele umeda, scaderea starii de conştiinta).
  • Somnolenta.
  • Dificultate la respiratie brusc instalata şi senzatia de apasare a pieptului insotita de respiratie şuieratoare sau tuse (semne ale astmului), inclusiv scurtarea respiratiei.
  • Imflamare a stomacului, sangerare la nivelul tractului gastrointestinal, varsaturi cu sange, diaree cu sange sau scaune negre, ulcer gastrointestinal (cu sau fara perforatie cu sangerare).
  • Inflamare a ficatului (hepatita), ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), tulburari ale
  • Eruptie trecatoare pe piele cu mancarime severa (urticarie).
  • Umflarea bratelor, mainilor, picioarelor şi labelor picioarelor (edem).

Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 persoane)

  • Tulburari ale sangelui, inclusiv trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), asociate cu vanatai şi tendinta la sangerare; leucopenie (scaderea numarului de celule albe din sange), insotita de sensibilitate crescuta la infectii; anemie (reducerea numarului de globule roşii din sange), inclusiv anemie hemolitica şi aplastica; agranulocitoza, o tulburare foarte grava a sangelui datorita incapacitatii maduvei osoase de a produce suficiente celule sanguine noi pentru a inlocui celulele sanguine vechi insotita de instalarea brusca a febrei mari, dureri in gat severe şi ulcere in gura.
  • Acumularea brusca de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, umflarea gatului, limbii sau fetei), dificultati la respiratie şi/sau eruptii trecatoare pe piele şi mancarime, de multe ori ca o reactie alergica (angioedem).
  • Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reactii psihice severe care au control asupra comportamentului şi actiunilor pacientului (tulburari psihotice),
  • Furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor (parestezii), tulburari de memorie, convulsii/crize convulsive, tremor, rigiditate a gatului (semn de meningita, inclusiv meningita aseptica), tulburari ale gustului, durere brusca şi severa de cap, greata, ameteli, senzatie de amorteala, incapacitatea de a vorbi sau dificultati de vorbire, paralizie (semne de accident vascular cerebral).
  • Tulburari de vedere, vedere incetoşata, vedere dubla.
  • Ţiuit in urechi (tinitus), tulburari de auz.
  • Palpitatii, dureri in piept, putere de pompare insuficienta a inimii (insuficienta cardiaca), atac de cord (infarct miocardic).
  • Tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune arteriala), inflamatia vaselor de sange (vasculita).
  • Pneumonie (pneumonita).
  • Inflamarea colonului (colita) inclusiv colita hemoragica (inflamarea colonului cu diaree cu sange), agravarea colitei ulceroase (o boala inflamatorie intestinala cu ulceratie) şi a bolii Crohn (inflamarea cronica a intestinului subtire şi/sau colonului), constipatie, inflamarea mucoasei bucale (stomatita), inflamarea limbii (glosita), boli ale esofagului, ingustari in tractul digestiv, inflamarea pancreasului, insotita de durere severa la nivelul abdomenului superior care radiaza in spate, greata şi varsaturi (pancreatita).
  • Inflamarea ficatului foarte rapid progresiva, moartea tesutului ficatului (necroza), insuficienta hepatica.
  • Eruptii pe piele cu vezicule, eczema, inroşirea pielii (eritem), eruptii cutanate cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), reactie de hipersensibilitate severa cu febra ridicata, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamare oculara (sindrom Stevens-Johnson), reactie de hipersensibilitate severa şi brusca cu febra şi vezicule şi piele/exfolierea pielii (necroliza epidermica toxica), inflamarea severa a pielii cu pierderea de epiderma şi par (dermatita exfoliativa), caderea parului, hipersensibilitate la soare (fotosensibilitate), vanatai (inclusiv purpura alergica), mancarime (prurit).
  • Functionare insuficienta a rinichilor (insuficienta renala), sange in urina, exces de proteine in urina, tulburare in care rinichii nu filtreaza singele corespunzator (sindrom nefrotic), inflamarea rinichilor asociata cu sange in urina, febra şi dureri in zona lombara (nefrita interstitiala), moartea tesutului rinichilor (necroza papilara renala).

Cele mai frecvente reactii adverse sunt gastro-intestinale. Pot sa apara ulcere gastrice, perforatii sau sangerari in stomac şi/sau intestine, uneori letale, in special la varstnici (vezi pct. 2). Au fost raportate in urma administrarii diclofenacului greata, varsaturi, diaree, gaze (flatulenta), constipatie, indigestie, dureri abdominale, sange in scaun, varsaturi cu sange, inflamarea mucoasei bucale cu ulceratii, agravarea colitei şi a bolii Crohn (inflamarea cronica a intestinului subtire şi/sau a intestinului gros) (vezi pct. 2). Mai putin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.

Diclofenacul se poate asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Adresati-va imediat medicului daca aveti durere in piept, care poate fi semnul unei reactii alergice potential grave, numita sindrom Kounis.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania::

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Cum se pastreaza Raplon 

A nu se pastra la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la utima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalaj original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Raplon:

  • Substanta activa este diclofenac potasic. Fiecare comprimat filmat contine diclofenac potasic 12,5 mg.
  • Celelalte componente sunt:
  • Nucleu: lactoza monohidrat, fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, povidona k30, celuloza microcristalina 101, dioxide de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
  • Film: Opadry White OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina (soia), Guma Xantan).

Cum arata Raplon şi continutul ambalajului

Comprimate filmate sub forma de capsula, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.

Raplon este disponibil in cutii blistere cu cate 10, 20, 30 şi 40 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd

Central factory: 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:

Olanda

ARESTON 12.5 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

ARESTON INSTANT 12.5 mg film coated tablets

Cipru

ARESTON INSTANT 12.5 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Croatia

VARLON 12,5 mg filmom obložene tablete

Estonia

Diclofenac Medochemie

Lituania

DARVEC 12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

ARESTON INSTANT 12.5 mg film coated tablets

Romania

RAPLON 12.5 mg comprimate filmate

 Acest prospect a fost revizuit in mai 2022

Denumire comerciala RAPLON 12,5 mg
DCI DICLOFENACUM
Forma farmaceutica COMPR. FILM.
Concentratia 12,5mg
Cod ATC M01AB05
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie OTC
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod CIM W64129001
Firma / tara producatoare APP MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Firma / tara detinatoare APP MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Nr. / data ambalaj APP 14439/2022/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.