Refen

Cuprins

• CE ESTE REFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE REFEN
• CUM VI SE VA ADMINISTRA REFEN
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA REFEN

CE ESTE REFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Injectarea Refen intr-un muşchi este utilizata pentru a trata un numar de afectiuni dureroase, incluzand:

• dureri acute ale articulatiilor sau dureri de spate;
• crize de guta;
• durere determinata de calculi renali şi biliari;
• durere şi tumefactie dupa interventie chirurgicala şi traumatisme.
• crize severe de migrena.

Refen solutie injectabila poate fi administrata prin injectare intr-un muşchi sau prin perfuzare intr-o vena, dupa diluare. Perfuzarea Refen intr-o vena este utilizata in spital pentru a preveni şi trata durerea dupa o interventie chirurgicala.

Refen solutie injectabila nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenti.

Daca aveti orice intrebare despre cum actioneaza Refen şi de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE REFEN

Nu vi se va administra Refen

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienti (enumerati la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include umflarea fetei şi gurii (edem angioneurotic), probleme cu respiratia, curgerea nasului, eruptii trecatoare pe piele sau orice alt tip de reactie alergica;
• daca ati avut vreodata reactii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, sau rinita acuta) la administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• daca aveti sau ati avut vreodata ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subtire sau daca ati avut vreodata sangerari digestive (care includ varsaturi cu sange, sange proaspat in materiile fecale, materii fecale cu sange sau materii fecale de culoare neagra sau perforatii digestive) dupa ce ati luat antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti insuficienta cardiaca, renala sau hepatica severa;
• sangerare cerebrala sau alta sangerare activa;
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina;
• daca pacientul este un copil sau un adolescent

Nu utilizati diclofenac

• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata şi/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Refen

• daca aveti colonul inflamat (colita ulceroasa) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn);
• daca aveti afectiuni hepatice sau renale;
• daca sunteti in varsta;
• daca aveti afectiuni hemoragice sau alte afectiuni sanguine, incluzand o boala hepatica rara numita porfirie;
• daca aveti lupus (LES) sau oricare afectiune asemanatoare;
• daca sunteti deshidratat (de exemplu datorita varsaturilor, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora;
• daca aveti astm bronşic, febra fanului (rinita alergica sezoniera), polipi nazali;
• daca ati avut vreodata ulcer sau disconfort gastric ori arsuri epigastrice dupa utilizarea, in trecut, de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti picioarele umflate;
• daca incearcati sa ramaneti gravida.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra ştie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac

• daca fumati
• daca aveti diabet
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor

Informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a vi se va administra Refen daca oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastra.

Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Refen poate masca simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu va simtiti bine şi utilizati Refen.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, in cazuri rare Refen poate determina reactii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica). Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti astfel de reactii.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei);
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);

digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii);

• diuretice (medicamente care elimina apa);
• inhibitori ai ECA sau beta-blocante adrenergice (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi a insuficientei cardiace);
• alte medicamente antiinflamatoare cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul;
• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii);
• „anticoagulante” (medicamente pentru subtierea sangelui).
• antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat);
• metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• ciclosporina şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar):
• medicamente utilizate in infectii (antibiotice de tipul chinolonelor).

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa vi se administreze Refen in timpul primelor 2 trimestre de sarcina decat daca este absolut necesar.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, nu vi se va administra Refen in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate afecta fatul.

Refen poate face mai dificila instalarea sarcinii. Daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme in a ramane gravida, nu trebuie sa utilizati Refen decat daca este strict necesar.

Alaptarea

In timpul utilizarii Refen, nu se recomanda alaptarea, deoarece poate determina afectarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pacientii care prezinta tulburari vizuale, ameteli, vertij, somnolenta sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central in timpul utilizarii diclofenacului, trebuie sa evite sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Refen

Refen contine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

CUM VI SE VA ADMINISTRA REFEN

Medicul dumneavoastra va hotari cand şi cum sa va administreze Refen solutie injectabila. Refen vi se va administra printr-o perfuzie in vena sau prin injectare in muşchiul fesei.

Doza uzuala este:

Adulti: 1-2 fiole (75-150 mg diclofenac sodic) in fiecare zi, timp de 1-2 zile.

Varstnici: s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica decat cea de la adulti.

Copii şi adolescenti: nu este adecvat pentru administrare la acest grup de pacienti.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor pregati medicamentul pentru a vi-l administra.

Daca ati suferit o interventie chirurgicala şi sunteti internat in spital, continutul fiolelor trebuie diluat şi introdus intr-o punga de perfuzie inainte de a vi-l administra sub forma de perfuzie.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, in acelaşi timp, alt medicament pentru a va proteja stomacul, in special daca ati avut in trecut probleme cu stomacul, daca sunteti varstnic sau daca luati alte medicamente.

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Refen

Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata din Refen.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti) Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Unele reactii adverse rare sau foarte rare pot fi grave:

• sangerari sau vanatai neobişnuite,
• febra mare sau durere in gat persistenta,
• reactie alergica cu umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, asociata adesea cu eruptii trecatoare pe piele şi mancarimi, care pot determina dificultate la inghitire, hipotensiune arteriala, leşin.
• respiratie şuieratoare şi senzatia de presiune toracica (semne ale astmului bronşic),
• durere toracica (semn al infarctului miocardic),
• durere de cap severa aparuta brusc, greata, ameteli, amorteli, incapacitate sau dificultate la vorbire, paralizie (semne ale accidentului cerebrovascular),
• gat amortit (semn al meningitei virale),
• convulsii,
• hipertensiune arteriala,
• piele roşie sau vanata (semne posibile ale inflamarii vaselor sanguine), eruptii cutanate cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau in gura, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare,
• durere de stomac severa, materii fecale cu sange sau de culoare neagra, varsatura cu sange,
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (semn al hepatitei),
• sange in urina, exces de proteine in urina, scaderea severa a cantitatii de urina eliminata (semne ale tulburarilor renale).

Intrerupeti administrarea de Refen 75 mg şi informati-l pe medicul dumneavoastra imediat daca prezentati:

• crampe uşoare şi sensibilitate a abdomenului, incepute la scurt timp dupa initierea tratamentului cu Refen 75 mg şi urmate de sangerare rectala sau diaree cu sange, de obicei in decurs de 24 de ore de la debutul durerii abdominale (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Informati-l pe medicul dumneavoastra imediat daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse.

Alte reactii adverse frecvente:

• durere de cap, ameteli, greata, varsaturi, diaree, indigestie, durere abdominala, balonare, pierderea poftei de mancare, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, eruptie trecatoare pe piele, durere şi induratie la locul de injectare.

Alte reactii adverse rare:

• somnolenta, durere de stomac, umflarea bratelor, mainilor, picioarelor şi piciorului (edem), necroza la locul de injectare.

Alte reactii adverse foarte rare:

• scaderea numarului celulelor sanguine, dezorientare, depresie, tulburari ale somnului, coşmaruri, iritabilitate, tulburari psihice, furnicaturi sau amortirea mainilor sau picioarelor, anxietate, tremuraturi, tulburari ale gustului, tulburari vizuale, vedere in ceata sau zgomote in urechi, surditate, constipatie, uscarea gurii, ulcer al esofagului, palpitatii, pneumonie, caderea parului, inroşirea pielii şi aparitia de vezicule, abcese la locul de injectare.

Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• leziuni ale pielii la locul de injectare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA REFEN

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Nu utilizati Refen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce contine Refen

• Substanta activa este diclofenacul sodic. Un mililitru de solutie injectabila contine diclofenac sodic 25 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, hidroxid de sodiu, propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Refen şi continutul ambalajului

Refen este o solutie limpede, incolora, pana la slab galbui, cu miros caracteristic.

Este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere a cate 3 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judetul Timiş, Romania

Fabricantul^*

S.C. STADA M&D S.R.L.

DN6 Km. 560+800 metri stanga, Timişoara, Judetul Timiş, Romania

^*) se refera la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.