Rifampicina

Cuprins

• Compozitie
• Contraindicatii
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare

Compozitie

O capsula contine rifampicina 150 mg si excipienti: continutul capsulei - lactoza monohidrat (200 mesh), stearat de magneziu; capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), tartrazina (E 102), brilliant blue FCF (E 133), amaranth (E 123).

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice

Indicatii terapeutice

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare. Este de ales in boala extensiva sau cavitara, in care se asociaza cu cel putin un antituberculos major, de regula izoniazida.   Infectii cu  M. avium complex (micobacterii necromogene din grupa a III-a Runyon) şi M kansasii, sub toate formele lor existente.

Trebuie folosita numai in asociere cu alte chimioterapice antituberculoase conform Programului national antituberculos.

Rifampicina este un antibiotic rezervat tratamentului tuberculozei. In situatii de exceptie poate fi folosita curativ in:

• infectii determinate de microorganisme sensibile, cum sunt stafilococul auriu sau epidermidis, inclusiv germenii rezistenti la meticilina.
• lepra, forma lepromatoasa sau tuberculoida, in asociatie cu un alt medicament
• infectii determinate de enterococi, pneumonia cu Legionella (se asociaza cu eritromicina).

Este de asemenea, indicata pentru profilaxia meningitei meningococice pentru sterilizarea purtatorilor asimptomatici.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la rifampicina sau la oricare dintre excipientii produsului. Porfirie.

Precautii

Nu sunt necesare.

Interactiuni

Rifampicina prezinta numeroase interactiuni medicamentoase, indeosebi datorita actiunii sale inductoare enzimatice, avand drept consecinta grabirea metabolizarii unor medicamente cu scaderea concentratiei lor plasmatice şi, eventual, micşorarea eficacitatii.

Este contraindicata asocierea cu saquinavir şi ritonavir (antiretrovirale). In cazul utilizarii de asociatii estro-progestative se recomanda asocierea altor mijloace contraceptive.

Asocierea  cu  urmatoarele  medicamente  obliga  la  prudenta  şi,  eventual,   la   reajustarea   dozelor: anticoagulante, digitalice, antiaritmice din grupa I, unele antihipertensive (blocante beta-adrenergice - propranolol, metoprolol, alprenolol, blocante ale canalelor de calciu), teofilina, unele anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoina), psihotrope (benzodiazepine, haloperidol, amitriptilina, nortriptilina), tolbutamida, corticosteroizi, levotiroxina, ciclosporina, cloramfenicol, claritromicina, zidovudina, indinavir, dapsona.

Administrarea concomitenta de rifampicina şi antiacide gastrice trebuie evitata deoarece scade absorbtia intestinala a rifampicinei.

Rifampicina poate inhiba competitiv excretia bromsulftaleinei, determinand rezultate fals pozitive ale acestui test. Metodele microbiologice de determinare a concentratiilor plasmatice ale acidului folic si ale vitaminei B₁₂ nu se pot utiliza in timpul tratamentului cu rifampicina.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica preexistenta (este necesara monitorizarea atenta a functiilor hepatice in special a transaminazelor, eventual reducerea dozelor); in cazul aparitiei semnelor de afectare hepatocelulara in timpul tratamentului se intrerupe administrarea produsului.

In insuficienta renala severa este necesara reducerea dozelor mari sau marirea intervalului dintre administrari.

Reluarea tratamentului dupa o pauza indelungata se face cu doze mici care se cresc treptat. In aceasta situatie este necesara supravegherea functiei hepatice şi renale.

Sarcina şi alaptarea

Studiile efectuate la animale au evidentiat un efect teratogen la sobolan si soarece in cazul utilizarii dozelor mari. La om, utilizarea rifampicinei in ultimile saptamani de sarcina a fost urmata de

aparitia hemoragiilor la mama şi nou-nascut. Deoarece nu este exclus riscul malformatiilor fetale şi exista posibilitatea accidentelor hemoragice, antibioticul se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Deoarece rifampicina se excreta in laptele matern, in timpul tratamentului trebuie intrerupta alaptarea.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rifampicina, prin reactiile adverse pe care le produce, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este agravat de consumul concomitent de bauturi alcoolice.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul tuberculozei se face conform Programului national antituberculos.

Rifampicina se foloseşte numai in asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.

Adulti şi copii: 10 mg rifampicina/kg (cel mult 600 mg rifampicina) zilnic sau 3 zile/ saptamana, intr-o singura priza, de preferinta la distanta de mese.

Infectii determinate de microorganisme sensibile: 15-20 mg rifampicina/kg si zi repartizate in 2 prize. Se asociaza cu un alt agent antibacterian pentru a preveni dezvoltarea tulpinilor rezistente. Dozele mari trebuie reduse la bolnavii cu insuficienta hepatica preexistenta sau cu insuficienta renala severa.

Profilaxia infectiilor meningococice:

Adulti: 600 mg rifampicina la intervale de 12 ore, timp de 2 zile;

Copii: 10 mg rifampicina/kg de doua ori pe zi la intervale de 12 ore, timp de doua zile. Rifampicina se administreaza cu 30 de minute inainte sau 2 ore dupa mese.

Lepra: 600 mg o data pe luna (in cadrul tratamentului cu dapsona si, eventual, clofazimina). In insuficienta hepatita doza se va reduce la 5 mg rifampicina/kg şi zi.

Reactii adverse

Rifampicina administrata cronic provoaca frecvent cresterea enzimelor hepatice. La mai putin de 1% din pacienti au aparut hepatita si icter, de regula usoara si reversibila la oprirea tratamentului.  Afectiunile  hepatice  preexistente,  alcoolismul,  varsta  inaintata,  asocierea  cu  alte  medicamente  cu potential hepatotoxic poate creşte riscul afectarii ficatului.

Nu se recomanda asocierea cu izoniazida la pacienti cu afectiuni hepatice.

Alte reactii adverse constau in tulburari digestive (greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree), eruptii alergice, prurit, febra, leucopenie, tulburari ale sistemului nervos central (oboseala, somnolenta, cefalee, ameteli, confuzie).

Sunt posibile reactii de hipersensibilitate, mai frecvente in conditiile folosirii intermitente, sindrom asemanator infectiei cu virus gripal, rareori nefrita intestinala, trombocitopenie, anemie hemolitica, şoc.

Au fost semnalate cateva cazuri de insuficienta renala acuta, datorata unei necroze tubulare sau unei nefrite interstitiale.

S-au semnalat şi cazuri de trombocitopenie cu sau fara purpura, reversibila daca oprirea tratamentului se face imediat dupa aparitia purpurei.

Rifampicina coloreaza in roşu urina, sputa şi saliva. De asemenea, poate colora lentilele de

contact.

Supradozaj

La scurt timp de la ingestia unor doze foarte mari pot sa apara: greata, varsaturi, transpiratii, colorarea roşie a tegumentelor, urinii, transpiratiei, salivei şi a lacrimilor, creşterea uşoara a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline.

Deşi nu s-a demonstrat niciodata aparitia ei la om, studiile efectuate la animale au aratat o posibila actiune neurodeprimanta a rifampicinei la doze mari.

In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric, administrarea de carbune medicinal, emetice şi diuretice. Daca este necesar se instituie masuri de sustinere a functiilor vitale. Rifampicina nu poate fi eliminata prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule

Cutie cu 100 blistere Al/PVC a cate 10 capsule

Producator

Arena Group S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, 024022, Romania

Data ultimei verificari a prospectului: septembrie 2013.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.