Rivotril

Cuprins

• Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rivotril
• Cum sa utilizati Rivotril
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Rivotril
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizeaza

Rivotril contine o substanta denumita clonazepam. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit “benzodiazepine”.

Rivotril este utilizat pentru a trata:

• epilepsia, la sugari, copii şi adulti

• scade numarul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveti.
• orice convulsie pe care o aveti va fi mai putin grava.
  • tulburarea de panica, la adulti

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rivotril

Nu utilizati Rivotril

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la 6);
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam şi temazepam;
• daca aveti probleme cu respiratia sau afectiuni pulmonare;
• daca aveti afectiuni hepatice severe;
• daca aveti antecedente de apnee in somn (respiratia dumneavoastra se opreşte in timpul somnului) şi utilizati Rivotril pentru tratamentul tulburarilor de panica

Nu utilizati Rivotril daca vreuna din cele de mai sus vi se aplica şi dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Rivotril.

Atentionari şi precautii

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Rivotril, s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Rivotril:

• daca aveti afectiuni pulmonare, hepatice sau
• daca aveti ataxie spinala sau cerebrala (tremurati şi puteti deveni nesigur pe picioare, aveti vorbirea neclara sau mişcari rapide ale ochilor).
• daca aveti o boala de sange, rara, ereditara, numita
• daca ati avut vreodata
• daca ati incercat vreodata sa va sinucideti.
• daca ati avut recent un deces in familie sau anturaj;
• daca aveti o boala numita “miastenia gravis” (in care muşchii dumneavoastra devin slabiti şi obosesc mai repede).
• daca prezentati amnezie anterograda
• daca consumati in mod periodic alcool etilic sau luati medicamente recreationale sau ati avut in trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

Interventii chirurgicale

Daca urmeaza sa efectuati o anestezie pentru o interventie chirurgicala sau un tratament dentar, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Rivotril.

Nu utilizati Rivotril daca vreuna dintre cele de mai sus vi se aplica şi in cazul dumneavoastra.

Rivotril impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoina, primidona, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina sau valproat de sodiu
• rifampicina (un antibiotic pentru tratarea infectiilor)
• cimetidina (utilizata in tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)
• medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)
• medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) şi medicamente pentru relaxarea muşchilor (relaxante musculare)
• medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante)
• fluconazol (un medicament antifungic)

Rivotril impreuna cu alimente şi alcool

In timpul tratamentului cu Rivotril nu trebuie sa beti alcool etilic. Acesta poate determina aparitia reactiilor adverse sau reaparitia convulsiilor epileptice.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Rivotril daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida, sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece Rivotril va va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca regula generala, daca aveti epilepsie, nu va este permis sa conduceti vehicule. Discutati cu medicul dumneavoastra in ceea ce priveşte conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, in timp ce luati Rivotril. Aceasta deoarece Rivotril poate determina incetinirea reactivitatii dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.

Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi alte activitati potential periculoase sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Rivotril.

Rivotril contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Rivotril

Utilizati intotdeauna Rivotril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Medicul dumneavoastra va va recomanda la initierea tratamentului o doza mica de Rivotril şi o va creşte gradat timp de 2 pana la 4 saptamani, pana ce va fi stabilita doza potrivita pentru dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va va spune ca, in mod obişnuit, sa impartiti doza dumneavoastra zilnica in trei cantitati egale pe care le veti lua la intervale egale de timp pe parcursul unei
• Daca doza zilnica nu poate fi divizata in mod egal, doza cea mai mare trebuie administrata inainte de culcare.
• Odata ce medicul a stabilit doza potrivita pentru dumneavoastra, va poate spune sa luati Rivotril in doza unica,

Pentru uşurarea administrarii de doze mici in fazele initiale ale tratamentului şi pentru copii, este disponibil Rivotril 0,5 mg comprimate (care se poate diviza in doua parti egale).

Epilepsie

Adulti

• Doza initiala recomandata nu trebuie sa depaşeasca 1,5 mg/zi, divizata in 3
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la o doza de intretinere intre 3 mg şi 6 mg pe zi). Doza terapeutica maxima este de 20 mg pe zi şi nu trebuie depaşita.

Sugari şi copii cu varsta de pana la 10 ani (sau pana la 30 kg greutate corporala)

• Doza initiala recomandata este de 0,01-0,03 mg/kg corp pe zi, administrata fractionat in 2-3 doze.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la o doza de intretinere zilnica de aproximativ 0,1 mg/kg corp greutate corporala. Doza zilnica maxima la copii este de 0,2 mg/kg corp şi nu trebuie depaşita.

Copii cu varsta intre 10 şi 16 ani

• Doza initiala recomandata este de 1-1,5 mg/zi, administrata fractionat in 2-3 doze.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei, pana la o doza de intretinere de 3-6 mg pe zi).

 Tulburare de panica

Adulti

• Doza initiala recomandata este de 0,25 mg, administrata de doua ori pe zi (0,5 mg/zi).

Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei, pana la o doza de intretinere de 1 mg, de doua ori pe zi (2 mg pe zi)). O doza maxima de 2 mg administrata de doua ori pe zi (4 mg/zi) poate fi prescrisa in cazuri exceptionale.

Daca utilizati mai mult Rivotril decat trebuie

Daca ati luat mai mult Rivotril decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Daca ati luat prea multe comprimate, va puteti simti somnoros, adormit, aveti senzatie de confuzie, aveti lipsa de coordonare sau reactionati mai lent decat in mod normal.

Daca uitati sa utilizati Rivotril

Daca uitati sa luati o doza de Rivotril, omiteti doza uitata. Apoi luati urmatoarea doza ca de obicei şi reveniti la schema de administrare obişnuita.

Nu luati o doza dubla (doua doze in acelaşi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rivotril:

Nu intrerupeti tratamentul cu Rivotril fara sa vorbiti cu medicul dumneavoastra. Daca faceti acest lucru, va pot reaparea crizele epileptice şi puteti avea simptomele sindromului de intrerupere (vezi  pct. 4).

Daca doza de Rivotril pe care o luati trebuie sa fie redusa sau intrerupta, aceasta trebuie sa se faca treptat. Medicul dumneavoastra va va informa cum sa procedati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe

Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic. Semnele includ:

• Umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor şi a gurii. Aceasta poate determina dificultate in respiratie sau la inghitire.
• Umflarea brusca a mainilor, picioarelor şi gleznelor.
• Eruptie pe piele sau senzatie de mancarime (prurit).

Reactii asupra comportamentului

Daca observati oricare din urmatoarele reactii, vorbiti cu medicul dumneavoastra deoarece acesta poate decide intreruperea tratamentului cu Rivotril.

Semnele includ:

• Deveniti agresiv, iritat, nervos, agitat sau anxios.
• Tulburari de somn, coşmaruri şi vise anormale.
• Tulburari mentale cum sunt vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinatii), delir (credeti in lucruri care nu sunt reale), psihoze, hiperactivitate şi tulburari de vorbire.

Alte reactii adverse posibile

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

Cand incepeti tratamentul cu Rivotril, puteti observa una din urmatoarele reactii:

• Va simtiti somnoros şi obosit.
• Va simtiti ametit şi aveti senzatie de confuzie.
• Muşchi slabiti sau moi sau mişcari sacadate ale acestora (coordonare slaba).
• Va simtiti nesigur pe picioare atunci cand mergeti.
• Va este afectata concentrarea.

Daca observati oricare reactie adversa enumerata mai sus va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va putea sa va ajute prin recomandarea unei doze mai mici de Rivotril, crescand-o apoi treptat.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti):

• Durere de cap.
• Senzatie de rau (greata).
• Diaree
• Eruptii pe piele şi urticarie.
• Modificari ale culorii pielii.
• Cadere a parului (in mod obişnuit, parul va creşte la loc).
• Modificare a apetitului sexual (libidou).
• Dificultate in obtinerea sau mentinerea erectiei (disfunctie erectila).
• Modificari ale functiei ficatului (evidentiate prin teste de sange).
• Pierderea controlului asupra vezicii urinare.
• Tulburari ale sangelui. Aceste semne includ senzatia de oboseala, aparitia cu uşurinta a vanatailor, respiratie scurtata şi sangerari din nas. Medicul dumneavoastra poate decide sa faceti teste de sange periodic.

Alte reactii adverse care au fost, de asemenea, raportate

• Tulburari emotionale şi de dispozitie, confuzie şi un sentiment de pierdere a simtului de orientare (dezorientare).
• Stare de agitatie.
• Dificultate in a tine minte lucruri noi.
• Vorbire lenta sau neclara.
• Coordonare slaba, inclusiv sentimentul de nesiguranta atunci cand mergeti.
• O creştere a frecventei
• Vedere dubla.
• Mişcari sacadate ale ochilor (nistagmus).

La pacientii care iau benzodiazepine s-au inregistrat rapoarte de cazaturi şi fracturi. Riscul este crescut la cei care iau concomitent sedative (inclusiv bauturi alcoolice) şi la pacientii varstnici.

Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului

Utilizarea benzodiazepinelor, aşa cum este Rivotril, va poate crea dependenta la medicament. Aceasta inseamna ca daca opriti tratamentul brusc sau reduceti doza prea rapid, puteti prezenta simptome ale sindromului de intrerupere. Aceste simptome pot include:

• Tulburari ale somnului.
• Dureri musculare, convulsii (tremor) şi stare de agitatie.
• Va simtiti foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificari in comportamentul dumneavoastra.
• Transpiratie excesiva.
• Durere de cap.

Simptome ale sindromului de intrerupere care apar mai putin frecvent (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti):

• Senzatia de sensibilitate la lumina, zgomot şi contact fizic.
• Vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii).
• Amorteli şi furnicaturi in brate şi picioare.
• O senzatie de pierdere a contactului cu realitatea.

Reactii adverse la sugari şi copii

• Rivotril poate determina creşterea secretiei salivare. Daca un sugar sau un copil mic ia Rivotril, supravegheati-l cu atentie, deoarece pot sa apara probleme de respiratie, tuse sau senzatia de sufocare.
• Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibila dupa intreruperea tratamentului cu Rivotril.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De

asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Cum se pastreaza Rivotril

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Rivotril

• Substanta activa este clonazepam. Un comprimat contine clonazepam 0,5
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof

pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc, stearat de magneziu.

Cum arata Rivotril şi continutul ambalajului

Rivotril se prezinta sub forma de comprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie, stantate pe una dintre fete cu “0,5” şi pe cealalta fata cu o linie mediana de rupere. Comprimatul poate fi divizat  in doua parti egale.

Ambalajul

Rivotril este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13, Leganés, 28914 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in August, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.