Roclarin

Roclarin apartine unei grupe de antibiotice numite macrolide.

Cuprins

Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizeaza

Roclarin apartine unei grupe de antibiotice numite macrolide.

Roclarin este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile:

  • infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acuta şi cronica, pneumonia;
  • infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;
  • infectii respiratorii dobandite in comunitate cu germenii patogeni respiratori obişnuiti şi atipici;
  • infectii uşoare pana la moderate ale pielii şi tesuturilor moi;
  • infectii cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal, in asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Roclarin

Nu utilizati Roclarin

-     daca sunteti alergic la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

  • daca luati terfenadina, cisaprida, pimozida sau astemizol; administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);
  • in caz de tratament cu alcaloizi de secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Roclarin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

  • in caz de afectare a functiilor hepatica şi renala, se recomanda scaderea dozelor;
  • daca utilizati claritromicina o perioada mai lunga de timp sau o utilizati repetat, datorita riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; daca apar suprainfectii, administrarea claritromicinei trebuie intrerupta şi se va administra tratamentul adecvat;
  • daca in cursul tratamentului cu claritromicina sau imediat dupa incetarea acestuia suferiti de diaree severa, anuntati medicul care va lua in considerare posibilitatea aparitiei colitei pseudomembranoase;
  • datorita riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizata cu prudenta in cazul pacientilor cu boala coronariana, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobandit, insuficienta cardiaca severa, hipokaliemie necompensata şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 batai pe minut) sau cand sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.

Roclarin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Claritromicina este metabolizata in ficat şi poate inhiba actiunea anumitor enzime (P 450) necesare in metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente inseamna creşterea concentratiilor plasmatice şi creşterea riscului aparitiei reactiilor adverse importante.

De aceea, administrarea de Roclarin impreuna cu terfenadina şi astemizol (antialergice), cisaprida (un prokinetic), pimozida (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secara cornuta) este contraindicata (vezi pct. “Nu utilizati Roclarin”).

In cazul unor tratamente care nu pot fi intrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale urmatoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilina (utilizata pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxina şi disopiramida (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepina, fenitoina, valproat), ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant), vinblastina (utilizata in tratamentul cancerului) precum şi medicamente antiinfectioase (rifabutina şi itraconazol). S-a raportat intoxicatie cu colchicina (utilizata in guta) in cazul utilizarii concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacientii varstnici, unii dintre aceştia avand insuficienta renala. La administrare concomitenta de claritromicina şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatina şi simvastatina), pot aparea dureri musculare şi, in cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliza). De aceea, nu se recomanda tratamentul concomitent.

La administrarea de claritromicina impreuna cu anticoagulante (de exemplu warfarina), activitatea

acestora va creşte şi pot aparea sangerari. Se recomanda investigarea coagularii sanguine.

La administrarea de claritromicina impreuna cu zidovudina, utilizata in tratamentul infectiei SIDA, absorbtia zidovudinei este redusa.

La administrarea de claritromicina impreuna cu ritonavir (utilizat tot in tratamentul infectiei SIDA), cresc concentratiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentratiile metabolitului sau se reduc considerabil.

Chiar daca concentratiile plasmatice de claritromicina şi omeprazol pot creşte in cazul administrarii concomitente, nu este necesara ajustarea dozelor celor doua medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interactiuni semnificative clinic intre claritromicina şi lansoprazol. Concentratiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi in cazul administrarii concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidina; in acest caz nu este necesara ajustarea dozelor.

Roclarin impreuna cu alimente şi bauturi

Roclarin se poate administra indiferent de orarul meselor.

Sarcina, fertilitatea şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta şi eficacitatea administrarii de claritromicina in sarcina nu au fost stabilite, de aceea medicamentul se poate administra numai in cazuri exceptionale, cand beneficiul pentru mama depaşeşte riscul fetal.

In timpul tratamentului cu claritromicina nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie tinut cont de posibila aparitie a unor reactii adverse ca ameteala, vertij, confuzie şi dezorientare.

Cum sa utilizati Roclarin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului şi raspunsul la tratament.

Inghititi comprimatele de Roclarin intregi, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de apa.

Pacienti cu infectii respiratorii, cutanate şi ale tesuturilor moi

Adulti şi adolescenti

Doza uzuala recomandata este de 250 mg claritromicina de 2 ori pe zi timp de 7 zile; in cazul infectiilor severe, doza poate fi crescuta pana la 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi timp de pana la 14 zile.

In sinuzite acute, exacerbari ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuala este de 500 mg de doua ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientilor şi va fi stabilita individual. Durata uzuala a tratamentului este de 7 - 14 zile.

Tratamentul trebuie continuat cel putin 2 zile dupa disparitia oricarui simptom.

In infectiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie sa fie de cel putin 10 zile.

Copii cu varsta sub 12 ani

Se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice.

Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal (adulti)

Tripla terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu omeprazol 40 mg o data pe zi şi amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Tripla terapie (10 zile): 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi in asociere cu amoxicilina 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o data pe zi, timp de 10 zile.

Dubla terapie (14 zile): doza uzuala este de 500 mg claritromicina de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrata in asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orala o data pe zi.

Varstnici

Se recomanda utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulti.

Pacienti cu insuficienta renala

Ajustarea dozei nu este necesara in mod obişnuit, cu exceptia pacientilor cu afectare renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situatie in care doza zilnica totala trebuie redusa la jumatate, respectiv 250 mg claritromicina o data pe zi in infectiile uşoare pana la moderate sau 250 mg claritromicina de 2 ori pe zi in infectiile severe.

Daca utilizati mai mult Roclarin decat trebuie

Nu depaşiti dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade indelungate conduce la supradozaj. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Roclarin

Daca ati uitat sa luati o doza, administrati-o cat puteti mai repede. Totuşi, daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza uitata şi asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Roclarin

Urmati tratamentul conform indicatiilor medicului. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente:

pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente:

pot afecta pana la 1 din 100 persoane

Rare:

pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare:

pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta

frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Investigatii diagnostice

Frecvente: creşterea ureei in sange.

Mai putin frecvente: prelungirea timpului de protrombina, creşterea nivelului creatininei in sange, alterarea testelor functionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).

Foarte rare: hipoglicemia a fost observata, in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice orale şi insulina.

Tulburari cardiace

Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) şi torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol).

Tulburari hematologice şi limfatice

Mai putin frecvente: leucopenie (scaderea numarului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine).

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.

Foarte rare: ameteala, vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru), parestezie (senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

Tulburari acustice şi vestibulare

Rare: tinitus (tiuituri in urechi).

Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: greata, diaree, varsaturi, durere abdominala, dispepsie (digestie dificila), stomatita şi glosita (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificari reversibile de culoare ale dintilor şi limbii, tulburari ale simtului gustativ, cum este gust metalic sau amar.

Foarte rare: pancreatita. Colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange şi mucus şi dureri in partea inferioara a abdomenului) a fost raportata, foarte rar, in cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderata pana la severa.

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Foarte rare: nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra şi dureri), insuficienta renala.

Tulburari cutanate şi ale tesutului subcutanat

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infectii oculare) şi necroliza epidermica toxica.

Tulburari musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv

Mai putin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Infectii şi infestari

Frecvente: candidoza orala.

Similar altor antibiotice, utilizarea prelungita poate determina selectia tulpinilor rezistente.

Tulburari ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: reactii alergice cum sunt urticaria şi eruptia trecatoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie.

Tulburari hepatobiliare

Mai putin frecvente: disfunctii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatita şi colestaza cu sau fara icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor).

Foarte rare: insuficienta hepatica letala a fost raportata, in special, la pacientii cu tulburari hepatice preexistente sau care utilizeaza alte medicamente hepatotoxice.

Tulburari psihice

Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinatii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Roclarin

Nu lasti acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Roclarin

  • Substanta activa este Un comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu - croscarmeloza sodica, amidon de porumb, copovidona, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film - alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolina lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172).

Cum arata Roclarin şi continutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, Romania Telefon +40-0232-220040

Fax        +40-0232-211020

Acest prospect a fost revizuit in august 2017.

Denumire comerciala ROCLARIN 500 mg
DCI CLARITHROMYCINUM
Forma farmaceutica COMPR. FILM.
Concentratia 500mg
Cod ATC J01FA09
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescriptie PRF
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W54044001
Firma / tara producatoare APP ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Firma / tara detinatoare APP ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 10149/2017/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.