Romergan

Cuprins

• Ce este Romergan şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Romergan
• Cum sa utilizati Romergan
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Romergan

Ce este Romergan şi pentru ce se utilizeaza

Romergan contine substanta activa prometazina si face parte din grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, utilizate pentru tratamentul alergiilor.

Romergan este utilizat la copii peste 2 ani:

• pentru tratarea simptomatica a unor afectiuni alergice, precum: rinite si/sau conjunctivite (inflamatia mucoasei de la nivelul nasului si/sau ochiului provocata de alergie), eruptii, mancarimi intense, angioedem (inflamatie  rapida  a  pielii),  dermatoze  alergice  şi  pruriginoase,  dermografism  (roseata intensa a pielii);
• pentru tratarea simptomatica a fenomenelor histaminice (factorul declansator al proceselor alergice) provocate de: medicamente histamino-eliberatoare, intepaturi de insecte sau de contactul cu anumite parti ale unor plante;
• pentru prevenirea si controlul greturilor si varsaturilor;
• pentru prevenirea şi tratamentul simptomatic al raului de mişcare şi al tulburarilor de echilibru aparute la nivelul urechii interne (de exemplu: ameteli, sindrom Ménière);
• sedativ in stari de nelinişte, agitatie şi pentru combaterea insomniei;
• medicatie preanestezica.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Romergan

Nu utilizati Romergan

• daca sunteti alergic la prometazina şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• daca aveti antecedente de agranulocitoza;
• daca aveti glaucom cu unghi inchis;
• daca aveti afectiuni cu risc de retentie urinara;
• in stari comatoase;
• in stari de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
• la copii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Romergan, adresati-va medicului dumneavoastra si farmacistului daca:

-aveti afectiuni cardiovasculare, deoarece prometazina poate potenta efectul tahicardizant (accelerarea anormala a batailor inimii) si hipotensiv (tensiune arteriala mica);

-aveti insuficienta hepatica sau renala grava, deoarece se poate acumula substanta activa;

-aveti  epilepsie,  deoarece  exista  posibilitatea  sa  scada  pragul  convulsiilor.  Trebuie  intensificata supravegherea clinica si EEG;

-aveti astm bronsic;

-aveti ulcer gastroduodenal si obstructie pilorica

In caz de persistenta sau agravare a simptomelor (de exemplu: deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau in cazul aparitiei unor semne care pot fi asociate unei afectiuni virale, conduita terapeutica trebuie reevaluata.

Deoarece fenotiazinele (clasa din care face parte prometazina) constituie un factor de risc ipotetic in declanşarea mortii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazina copiilor sub 2 ani.

In  timpul  tratamentului  cu  prometazina,  evitati  expunerea  la  lumina  solara,  deoarece  exista  riscul aparitiei fotosensibilitatii.

Romergan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Romergan  impreuna cu:

• alcool etilic, bauturi alcoolice sau medicamente care contin alcool, deoarece acestea cresc efectul sedativ al prometazinei;
• sultoprida (medicament utilizat pentru tratamenul psihozelor), deoarece conduce la aparitia tulburarilor de ritm;
• cisaprida (medicament folosite pentru tratamentul unor afectiuni ale stomacului), deoarece conduce la aparitia tulburarilor de ritm.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• antidepresive sedative, hipnotice si sedative (barbiturice), neuroleptice, anxiolitice: medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor psihice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrala;
• opioide (morifina, metadona si alti derivati morfinici: analgezice si antitusive): medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor sistemului nervos; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrala;
• clonidina si substante inrudite: medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arteriala crescuta; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrala;
• atropina şi alte substante atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza efectele de tip parasimpatolitic (retentie urinara, constipatie, uscaciunea gurii);
• propranolol (medicament utilizat pentru a reduce tensiunea arteriala crescuta); aceasta asociere produce scaderea marcanta a tensiunii;
• sulfadoxina-pirimetamina, clorochina (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei); aceasta asociere produce scaderea marcanta a tensiunii arteriale;
• bromocriptina (medicament utilizat in tratamentul unor afectiuni endocrinologice): creşte efectul de scadere a prolactinemiei (tumori non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame);
• litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie); aceasta asociere are efect toxic la nivelul sistemului nervos central.

Romergan impreuna cu alimente şi bauturi

In timpul tratamentului cu Romergan nu trebuie sa consumati bauturile alcoolice, deoarece alcoolul duce la creşterea efectului sedativ al prometazinei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu este cazul, datorita administrarii medicamentului exclusiv la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza sedarii şi a celorlalte reactii adverse nervoase centrale posibile la prometazina, Romergan poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Romergan contine sucroza (zahar)

Daca  medicul  dumneavoastra  v-a  atentionat  ca  aveti  intoleranta  la  unele  categorii  de  glucide,  va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza- galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

5 ml sirop contin zahar 3,07 g.

Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Romergan contine p-hidroxibenzoat de metil

Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Romergan contine etanol (alcool etilic)

Acest medicament contine o cantitate mica de etanol (alcool etilic) < 100 mg pe doza.

Cum sa utilizati Romergan

Utilizati intotdeauna Romergan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii peste 2 ani:

• ca antihistaminic: doza recomandata este 0,12 mg/kg şi zi, fractionat in 3 prize (sau 25 mg la culcare);
• ca antiemetic: doza recomandata este 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi, fractionat in 4 – 6 prize;
• rau de mişcare: doza recomandata este 0,5 mg/kg şi zi (fara a depaşi 5 mg), fractionat in 2 prize;
• ca sedativ: doza recomandata este 0,5 – 1 mg/kg şi zi.

La adulti sunt indicate alte forme farmaceutice care contin prometazina, mai avantajoase din punct de vedere al dozarii.

Este de preferat ca administrarea medicamentului sa se inceapa seara.

Daca utilizati mai mult Romergan decat trebuie

In  cazul  in  care  utilizati  mai  mult  Romergan  decat  trebuie,  intrerupeti  administrarea  si  adresati-va imediat medicului. Puteti avea simptome precum:  convulsii, hipotensiune marcata (tensiune arteriala scazuta),  deprimare respiratorie (diminuarea functiei respiratorii),  pierderea cunoştintei şi coma. Pot apare  semne  şi  simptome  de  tip  parasimpatolitic:  uscaciunea  gurii,  constipatie,  retentie  urinara (dificultatea de a urina).

Luati acest prospect cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Romergan

Daca uitati sa luati Romergan, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si reveniti la schema de utilizare obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Romergan

Luati Romergan atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100), mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000), rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 Tulburari ale sistemului nervos:

• sedare excesiva, somnolenta, mai accentuate la inceputul tratamentului;
• hipotensiune ortostatica;
• tulburari de echilibru, vertij, tulburari de memorie sau de concentrare;
• lipsa coordonarii motorii, tremuraturi (mai frecvent la pacientii varstnici);
• stare confuzionala, halucinatii, tulburari extrapiramidale; Rare: efecte de tip excitator: agitatie, nervozitate,

 Tulburari ale sistemului imunitar:

• eritem, eczema, prurit, purpura, urticarie;
• edeme;
• şoc anafilactic;
• fotosensibilizare; Rare: edem

 Tulburari hematologice şi limfatice:

• leucopenie, neutropenie, exceptional agranulocitoza;
• trombocitopenie;
• anemie hemolitica.

 Tulburari cardiace:

- tulburari de ritm;

- hipo- sau hipertensiune arteriala;

• palpitatii;
• edem

 Tulburari gastro-intestinale:

• uscaciunea gurii, constipatie, dureri de stomac;
• dureri abdominale colicative ;

 Tulburari renale şi ale cailor urinare

• efecte anticolinergice (retentie urinara).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Romergan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Data expirarii”.

A se utiliza in maximum 21 zile, dupa prima deschidere a flaconului. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original

Nu  aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

Ce contine Romergan

• Substanta activa este prometazina 5 mg (sub forma de clorhidrat de prometazina 5,65 mg) pe 5 ml
• Celelalte componente sunt: acid ascorbic, p-hidroxibenzoat de metil, zahar, ulei volatil de portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150c), apa purificata.

Cum arata Romergan şi continutul ambalajului

Romergan se prezinta ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 ml şi o masura dozatoare cu gradatii de la 2,5 la 20 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi producatorul:

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, Romania Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.