Rovamycine

Cuprins

• Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I
• Cum sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Rovamycine 1,5 Mil. U.I 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Rovamycine 1,5 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizeaza

Rovamycine 1,5 Mil U.I. contine substanta activa spiramicina. Spiramicina apartine unui grup de medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide.

Rovamycine 1,5 Mil U.I. se recomanda la adulti şi copii peste 6 ani pentru:

• tratamentul şi prevenirea infectiilor cu germeni sensibili la spiramicina, mai ales cu manifestari: in sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gatului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologica (la nivelul cavitatii bucale) şi genitala (non-gonococice);
• tratamentul toxoplasmozei la gravide;
• prevenirea meningitei meningococice, in caz de contraindicatie la rifampicina;
• tratamentul de prevenire a recidivelor reumatismului articular acut, la pacienti alergici la penicilina.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Nu utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I:

• daca sunteti alergic la spiramicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza”. Au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliza acuta (distrugerea celulelor roşii din sange) la persoanele cu astfel de tulburari.
• daca aveti anumiti factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, observata pe inregistrarea activitatii electrice a inimii – ECG, cum sunt:
  • valori scazute ale potasiului sau magneziului in sangele dumneavoastra (hipokaliemie, hipomagneziemie), necorectate prin tratament
  • o tulburare congenitala a ritmului cardiac (prelungirea congenitala a intervalului QT).
  • daca aveti sau ati avut tulburari cardiace (insuficienta cardiaca, infarct miocardic, ritm lent al batailor inimii).
  • luati alte medicamente cunoscute ca determina prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi mai jos, pct. „Rovamycine 1,5 Mil U.I. impreuna cu alte medicamente”).

Acest medicament, similar altor antibiotice macrolide, poate determina prelungirea intervalului QT. Varstnicii, nou-nascutii şi femeile pot fi mult mai sensibili la efectul de prelungire a intervalului QT al acestui medicament .

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra şi intrerupeti administrarea acestui medicament daca va apare o eruptie progresiva pe piele, adesea insotita de vezicule sau leziuni pe mucoase. Acestea pot fi simptome ale unor reactii adverse severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica şi pustuloza exantematoasa generalizata acuta.

Copii

Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu varsta sub 6 ani, din cauza riscului de inec. Medicul dumneavoastra va va recomanda alte medicamente, cu forme farmaceutice şi concentratii adecvate varstei lor.

Rovamycine 1,5 Mil. U.I impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca utilizati levodopa/carbidopa, medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape tratamentul. Acest medicament inhiba absorbtia carbidopei, ceea ce duce la scaderea concentratiei plasmatice de levodopa; daca va fi necesar, medicul dumneavoastra va va ajusta doza de levodopa.

Daca utilizati medicamente care determina tulburari ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT), cum sunt medicamente antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfectioase, anumite medicamente antipsihotice, medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape tratamentul.

Daca utilizati medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante), medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape tratamentul. In timpul tratamentului cu acest medicament pot aparea creşteri ale activitatii anticoagulantelor orale.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca este necesar, medicul va poate recomanda acest medicament in timpul sarcinii.

Deoarece spiramicina se excreta in laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate sunt:

• Adulti: 6 - 9 milioane U.I. pe zi, divizate in 2 – 3

Daca vi s-a prescris doza de 6 milioane U.I., trebuie sa luati cate 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. de doua ori pe zi.

Daca vi s-a prescris doza de 9 milioane U.I., trebuie sa luati cate 2 comprimate filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. de trei ori pe zi.

• Copii: 1,5 - 3 milioane U.I./10 kg şi zi, divizate in 2 – 3

In cazul anginelor, durata recomandata a tratamentului este de 10 zile.

Prevenirea meningitei meningococice:

Adulti: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.

Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.

Durata recomandata a tratamentului este de 5 zile.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei, deoarece spiramicina se elimina in mica masura pe cale urinara.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. se inghit intregi cu un pahar cu apa.

Daca utilizati mai mult Rovamycine 1,5 Mil. U.I decat trebuie

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Nu exista antidot specific pentru spiramicina. Vi se va administra tratament simptomatic şi de sustinere.

Daca uitati sa utilizati Rovamycine 1,5 Mil. U.I

Daca v-ati amintit mai devreme de 2 ore, luati doza şi apoi urmatoarea doza, la ora programata. Daca v-ati amintit dupa mai mult de 2 ore, luati numai doza urmatoare, la ora programata.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzatii trecatoare de furnicaturi.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• modificarea trecatoare a
• dureri abdominale, greata, varsaturi,
• diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului şi febra (colita pseudomembranoasa).
• eruptii pe piele.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• anemie cu distrugere a celulelor roşii din sange (hemoliza acuta) (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).
• scadere a numarului de globule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie, neutropenie).
• reactie alergica brutala şi severa (şoc anafilactic).
• reactie alergica cu inflamarea vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra (vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein).
• tulburari ale ritmului in care bate inima dumneavoastra (aritmie ventriculara, tahicardie ventriculara, torsada varfurilor), care pot duce la stop cardiac (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).
• afectare a ficatului (hepatita mixta şi colestatica), manifestata prin ingalbenire a pielii şi ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).
• urticarie, mancarime pe piele, umflarea fetei, buzelor, ochilor şi a limbii, cu dificultati la respiratie şi inghitire (angioedem), eruptie pe piele insotita de vezicule şi leziuni ale mucoaselor.
• modificari ale rezultatelor investigatiilor medicale (prelungirea intervalului QT vizibila pe electrocardiograma, rezultate anormale ale testelor functiei hepatice).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Rovamycine 1,5 Mil. U.I 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Rovamycine 1,5 Mil. U.I

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine spiramicina 1500000 U.I.
• Celelalte componente sunt: nucleul- dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina; filmul- dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol 6000.

Cum arata Rovamycine 1,5 Mil. U.I şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la alb-crem, inscriptionate cu RPR 107 pe una din fete.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 8 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI ROMANIA SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, Etajele 8-9

Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

SANOFI S.R.L.

Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ), Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL Tel: +4 (021) 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.