Rubifen

Cuprins

• Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rubifen
• Cum sa utilizati Rubifen
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Rubifen
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizeaza

Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.

Acest medicament contine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul.

Este indicat pentru: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, artrozei, spondilitei anchilozante, afectiuni acute articulare şi ale tesuturilor din jurul articulatiilor (bursita, capsulita, sinovita, tendinita), spondilita cervicala, lombosciatica, dureri musculo-scheletice, dureri din metastazele osoase, guta, pseudoguta, dismenoree, precum şi controlul durerii şi inflamatiei post-operatorii.

Acest medicament nu se administreaza la copii cu varsta sub 15 ani.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rubifen

Nu utilizati Rubifen

• daca sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti antecedente de astm bronşic sau reactii alergice declanşate la ketoprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
• daca aveti ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii in evolutie;
• daca aveti insuficienta hepatica, renala sau cardiaca sever;
• daca sunteti gravida in ultimul trimestru;
• la copii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari şi precautii

Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

• utilizati cea mai mica doza eficace pentru durata cea mai scurta necesara controlarii
• nu utilizati Rubifen impreuna cu AINS (inclusiv medicamente denumite inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2).
• daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu
• daca aveti astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale exista un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm in urma administrarii de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv
• daca ati suferit vreo afectiune digestiva (ulcer gastro-duodenal, colita ulcerativa, boala Crohn, etc.) utilizati ketoprofen cu prudenta.
• daca sunteti varstnici, slabiti sau sunteti sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot aparea sangerari gastro-intestinale sau ulcere. Pacientii varstnici prezinta o frecventa ridicata de reactii adverse la AINS, in special sangerari gastro-intestinale sau perforatii care pot fi letale. Acestea se pot declanşa in orice moment in cursul tratamentului, fara vreun semn premergator sau pe fondul unor antecedente personale de evenimente gastro-intestinale. Riscul de sangerari gastro-intestinale, ulceratii sau perforatii este mai mare odata cu marirea dozelor de AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca acesta este complicat cu hemoragie sau perforatie şi la pacientii varstnici. In acest caz, incepeti tratamentul cu cea mai scazuta doza disponibila. Luati in considerare şi terapia in asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
• daca aveti antecedente de toxicitate gastro-intestinala, in special daca sunteti varstnic, anuntati orice simptom abdominal neobişnuit (in special sangerare gastro-intestinala), in special in etapele initiale ale
• daca luati in acelaşi timp medicamente care pot mari riscul de ulceratii sau sangerari, cum sunt corticosteroizi cu administrare orala, anticoagulante, cum sunt warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul

In caz de aparitie a sangerarilor, a scaunelor negre sau de aparitie a durerilor epigastrice, intrerupeti imediat tratamentul cu Rubifen şi adresati-va medicului dumneavoastra (vezi şi punctul Rubifen impreuna cu alte medicamente).

• daca aveti antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn), luati cu precautie AINS, deoarece aceste boli pot fi
• daca aveti o boala care afecteaza pielea, articulatiile sau rinichii (numita lupus eritematos sistemic- LES).
• daca planuiti sa ramaneti gravida.

Rubifen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati:

• saruri de potasiu,
• diuretice care economisesc potasiul,
• inhibitori ai enzimei de conversie,
• inhibitori ai angiotensinei II,
• alte AINS,
• ciclosporina,
• tacrolimus şi trimetoprim,
• anticoagulante (warfarina),
• ticlopidina,
• heparina,
• antiagregante plachetare,
• trombolitice,
• corticosteroizi,
• litiu,
• metotrexat,
• pemetrexed,
• pentoxifilina,
• probenecid,
• zidovudina,
• beta-blocante adrenergice,
• inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (ISRS),

Exista o posibilitate controversata privind scaderea eficacitatii dispozitivelor intrauterine.

Fertilitatea, sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati ketoprofen in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate produce afectiuni cardiace (inchiderea prematura a canalului arterial) şi renale la fat, iar in primele 2 trimestre de sarcina, utilizati ketoprofen numai daca este absolut necesar, pe durate scurte de timp.

Ketoprofenul trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca va simtiti obosit, aveti ameteli sau tulburari vizuale in timpul tratamentului cu Rubifen, nu este indicat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Rubifen contine lactoza monohidrat.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Cum sa utilizati Rubifen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Rubifen este:

Adulti

100-200 mg ketoprofen (1-2 comprimate Rubifen) o data pe zi, in functie de greutatea pacientului şi de severitatea simptomelor. Doza maxima zilnica este 200 mg ketoprofen.

Varstnici

La aceşti pacienti creşte riscul de aparitie a reactiilor adverse. Daca administrarea Rubifen este necesara, utilizati cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada de timp. Aceşti pacienti trebuie monitorizati zilnic in timpul tratamentului in ceea ce priveşte sangerarile gastro-intestinale.

Utilizarea la copii

Acest medicament nu se administreaza la copii cu varsta sub 15 ani. Rubifen se va administra oral, de preferat dupa masa.

Daca utilizati mai mult Rubifen decat trebuie

Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Simptomele in cazul supradozajului cu ketoprofen sunt: dureri de cap, ameteli, somnolenta, greata, varsaturi, varsaturi cu sange, scaun de culoare neagra, diaree, dureri abdominale, pierderea conştientei, deprimare respiratorie, convulsii, insuficienta renala.

In caz de intoxicatie grava s-au raportat tensiune arteriala mica, deprimare respiratorie.

Pacientul trebuie transferat imediat intr-o unitate specializata unde se va institui tratament simptomatic. Lavajul gastric şi administrarea de carbune activat pot limita absorbtia ketoprofenului. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor H₂, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburarile gastro-intestinale.

Nu exista antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Rubifen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rubifen

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente: amnezie, confuzie, migrena, amortire a extremitatilor, oboseala, slabiciune, ameteala. Mai pot sa apara: ulcer peptic, perforatii sau sangerari gastrointestinale, uneori letale, in mod special la varstnici. Alte reactii adverse sunt: greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, indigestie, durere abdominala, emisie prin anus de sange digerat (negru), varsaturi cu sange, ulceratii la nivelul mucoasei bucale, inflamarea colonului, boala Crohn (boala inflamatorie cronica a tractului digestiv).

Reactii adverse frecvente: durere de cap, agitatie (insomnie, senzatie de frica, coşmaruri), somnolenta, sincopa, indispozitie, depresie, tulburari de concentrare, senzatie de zgomote in urechi, eruptii cutanate, mancarimi şi roşeata la nivelul pielii, caderea parului.

Reactii adverse mai putin frecvente: conjunctivita (inroşirea şi inflamarea membranelor care acopera partea alba a ochiului), durere oculara, sangerari ale retinei, modificari ale pigmentatiei pupilei, tulburari de auz, creşterea frecventei cardiace, palpitatii, afectarea grava a functiei cardiace, dureri toracice, scaderea tensiunii arteriale, vasodilatatie, retentie de apa care poate cauza umflarea mainilor sau picioarelor, infarct miocardic, accident vascular cerebral, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, aparitia unei reactii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate, fotodermatita), eruptii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), menstruatie indelungata şi mai abundenta.

Reactii adverse rare: anemie prin hemoragie (scaderea numarului de globule roşii din sange), vedere incetoşata, astm bronşic, hepatita (inflamarea ficatului), icter (colorarea in galben a pielii, mucoaselor şi a albului ochilor), creşterea in greutate.

Reactii adverse foarte rare: şoc anafilactic, edem Quinke, convulsii.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: agranulocitoza (reducerea considerabila a numarului de globule albe), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete), insuficienta medulara, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, bronhospasm, tulburari ale dispozitiei psihice, modificare a gustului alimentelor, lipsa de aer, nas infundat, afectare a functiei renale.

Pentru clasificarea reactiilor adverse se recomanda urmatoarea conventie pentru exprimarea frecventei: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Rubifen

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Rubifen

• Substanta activa este ketoprofenul. Un comprimat contine ketoprofen 100
• Celelalte componente sunt: Nucleu- lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K_30, stearat de magneziu; Film- Opadry II 85F 28751:alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc.

Cum arata Rubifen şi continutul ambalajului

Rubifen se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 10 mm.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ANTIBIOTICE SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.