Rytmonorm

Cuprins

• Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rytmonorm
• Cum sa utilizati Rytmonorm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Rytmonorm
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizeaza

Rytmonorm este indicat la pacientii cu:

• Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie jonctionala, tahicardie supraventriculara din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilatie atriala paroxistica, in absenta alterarii functiei ventriculului stang.
• Tahicardie ventriculara simptomatica severa cu potential letal.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Rytmonorm

Nu utilizati Rytmonorm:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de propafenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca vi s-a spus ca aveti o afectiune a inimii numita sindrom Brugada,
• in primele 3 luni dupa un infarct miocardic,
• daca aveti afectiuni ale structurii inimii cum sunt:
• Insuficienta cardiaca congestiva necontrolata terapeutic cu fractia de ejectie a ventriculului stang mai mica de 35 %;
• Şoc cardiogen;
• Batai rare ale inimii;
• Prezenta tulburarilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atriala, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramura complet sau bloc distal in absenta unui pacemaker artificial;
• Tensiune arteriala foarte mica;
• aveti tulburari ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburari ale metabolismului potasiului);
• aveti boli pulmonare obstructive severe;
• aveti miastenia gravis;
• utilizati concomitent ritonavir.

In cazul in care nu sunteti sigur daca vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Este important ca fiecare pacient care utilizeaza propafenona sa fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic inainte şi in timpul tratamentului pentru a stabili daca raspunsul la propafenona necesita continuarea tratamentului.

Dupa initierea tratamentului cu propafenona trebuie sa vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificarile sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenona poate influenta activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, daca aveti pacemaker, functionarea acestuia trebuie verificata şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Exista posibilitatea de transformare a fibrilatiei atriale paroxistice in flutter atrial insotit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizati propafenona daca aveti afectiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi in cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacientii cu afectiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomanda prudenta daca aveti astm bronşic. Varstnici

La varstnici sau la pacientii cu insuficienta ventriculara stanga importanta (fractia de ejectie a ventriculului stang mai mica de 35%) sau cu o afectiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie initiat cu prudenta cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomanda şi in tratamentul de intretinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesara nu trebuie sa se faca decat dupa cinci sau opt zile de tratament.

Daca aveti insuficienta hepatica sau renala, poate aparea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul va va recomanda monitorizarea ECG şi a concentratiilor in sange ale medicamentului.

Rytmonorm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in tratament cu urmatoarele medicamente:

• eritromicina;
• anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau interventii dentare);
• lidocaina;
• amiodarona;
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina
• beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
• desipramina;
• digoxina, propranolol, metoprolol, ciclosporina;
• teofilina;
• cimetidina, chinidina sau ketoconazol;
• fenobarbital;
• rifampicina;
• anticoagulante orale (de exemplu fenprocumona, warfarina); Urmati cu atentie instructiunile şi recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va va ajusta dozele acestor medicamente.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Rytmonorm impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Nu se recomanda sa utilizati Rytmonorm impreuna cu suc de grapefruit.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datorita faptului ca propafenona traverseaza bariera feto-placentara şi este posibil sa se elimine in laptele matern, medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza acest medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului, pot sa apara: vedere incetoşata, ameteli, fatigabilitate şi hipotensiune arteriala posturala care pot sa va influenteze viteza de reactie şi sa va scada capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Rytmonorm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

La initierea tratamentului, doza se creşte treptat şi daca aveti greutatea de aproximativ 70 kg, se recomanda o doza zilnica de 450 pana la 600 mg de clorhidrat de propafenona divizata in doua sau trei doze pe zi.

Ocazional, poate fi necesara creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenona. Daca aveti greutatea mai mica, doza zilnica trebuie scazuta corespunzator. Creşterea dozei nu trebuie initiata decat dupa ce ati utilizat tratamentul trei pana la patru zile.

Daca aveti modificari ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, medicul dumneavoastra va va ajusta doza.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza de intretinere sub supraveghere atenta a ECG şi va va controla frecvent tensiunea arteriala (in perioada de creştere gradata a dozei).

Varstnici

La varstnici şi la pacientii cu insuficienta ventriculara stanga importanta sau cu o afectiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie initiat cu prudenta cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomanda şi in tratamentul de intretinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesara nu trebuie sa se faca decat dupa cinci sau opt zile de tratament.

Afectare severa a ficatului/rinichilor

Daca aveti afectare severa a ficatului sau rinichilor, poate aparea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul va poate prescrie clorhidratul de propafenona sub monitorizarea ECG şi a concentratiilor din sange ale medicamentului.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Rytmonorm trebuie inghitite intregi (fara a fi mestecate), cu lichide.

Daca utilizati mai mult Rytmonorm decat trebuie

Daca din greşeala ati luat o doza mai mare, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra imediat sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Aratati comprimatele pe care le-ati luat.

Daca uitati sa utilizati Rytmonorm

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta imediat ce v-ati amintit, doar daca este suficient timp pana la doza urmatoare. Daca nu este, nu mai luati deloc comprimatul pe care l-ati uitat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In functie de frecventa cu care apar, reactiile adverse se clasifica astfel: Foarte frecvente: intalnite la mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienti

Mai putin frecvente: intalnite la mai putin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienti Rare: intalnite la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti

Foarte rare: intalnite la mai putin de 1 pacient din 10000

Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Foarte frecvente:

• ameteli,
• tulburari de conducere cardiace,
• palpitatii.

Frecvente:

• anxietate,
• tulburari ale somnului,
• dureri de cap,
• tulburari ale gustului,
• vedere incetoşata,
• batai rare ale inimii (bradicardie sinusala),
• scaderea frecventei cardiace (bradicardie),
• cresterea frecventei cardiace (tahicardie),
• flutter atrial,
• greutate in respiratie (dispnee),
• dureri abdominale,
• varsaturi,
• greata,
• diaree,
• constipatie,
• uscaciunea gurii,
• anomalii ale functiei ficatului,
• dureri in piept,
• astenie,
• oboseala,
• creştere mare a temperaturii,

Mai putin frecvente:

• numar scazut de trombocite,
• scaderea poftei de mancare,
• coşmaruri,
• sincopa,
• tulburari de coordonare a mişcarii (ataxie),
• furnicaturi (parestezii),
• vertij (senzatie de invartire),
• frecventa crescuta a batailor inimii (tahicardie ventriculara),
• modificare a ritmului inimii (aritmie),
• scaderea tensiunii arteriale,
• distensie abdominala,
• acumulare de gaze in stomac,
• urticarie,
• mancarime,
• eruptie trecatoare pe piele,
• inroşirea pielii (eritem),
• tulburari ale erectiei (scaderea potentei),

Cu frecventa necunoscuta:

• lipsa unor celule (granulocite) din sange (agranulocitoza),
• numar scazut de celule albe in sange (leucopenie),
• numar scazut al unor celule (granulocite) din sange (granulocitopenie),
• alergie (hipersensibilitate),
• stare confuzionala,
• convulsii (spasme),
• tulburari ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),
• stare de nelinişte,
• fibrilatie ventriculara,
• insuficienta cardiaca,
• scaderea frecventei cardiace,
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala (hipotensiune arteriala ortostatica),
• tulburari gastro-intestinale,
• distrugerea celulelor ficatului,
• acumulare de bila (colestaza),
• inflamatia ficatului (hepatita),
• colorarea in galben a pielii şi a albului ochilor (icter),
• sindrom asemanator lupusului,
• scadere a numarului de spermatozoizi (reversibil dupa intreruperea tratamentului).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Rytmonorm

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Rytmonorm

• Substanta activa este clorhidrat de propafenona. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de propafenona 150 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat, hipromeloza (tip 2910), stearat de magneziu, apa purificata; film - macrogol 400, macrogol 6000, hipromeloza (tip 2910), dioxid de titan (E171).

Cum arata Rytmonorm şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de culoare alba, marcate pe una din fete cu “150”, cu diametrul de 9-9,4 mm si grosimea de 3,7-4,6 mm.

Este disponibil in cutii cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul

MYLAN HUNGARY Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.