Septanazal

Cuprins

• Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Septanazal
• Cum sa luati Septanazal
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Septanazal
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizeaza

Septanazal spray nazal contine substantele active clorhidrat de xilometazolina şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolina contracta rapid vasele de sange din mucoasa nazala şi reduce congestia acesteia, precum şi secretia de mucus. In acest fel, dispare senzatia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamina care permite vindecarea ranilor şi protejeaza mucoasa nasului.

Septanazal este utilizat:

• pentru decongestionarea mucoasei din inflamatiile nazale (rinite) şi pentru a ajuta la vindecarea leziunilor mucoasei,
• pentru ameliorarea inflamatiei non-alergice a mucosei nazale (din rinita vasomotorie),
• pentru tratamentul respiratiei nazale afectate dupa chirurgia nazala. Poate fi utilizat la adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 6 ani.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Septanazal

Nu luati Septanazal:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la clorhidrat de xilometazolina, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6.),
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o inflamatie uscata, cu formare de cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
• daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi s-a indepartat chirurgical glanda hipofiza sau vi s-au efectuat alte interventii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acopera creierul).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Septanazal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arteriala,
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tensiune mare in interiorul ochiului, in special glaucom cu unghi inchis,
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti boli cardiovasculare severe ( de exemplu boala coronariana, tensiune arteriala crescuta),
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tumora a medulosuprarenalei (feocromocitom),
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti boli metabolice (de exemplu, activitate crescuta a glandei tiroide şi prezentati creştere a transpiratiei, creştere a temperaturii corpului si a numarului de batai ale inimii sau diabet zaharat),
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala metabolica numita porfirie,
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti prostata marita.

Utilizarea in rinita cronica se poate face numai sub supraveghere medicala din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale.

Utilizarea incorecta sau excesul de spray poate determina reactii adverse sistemice, in special la copii (vezi pct. 4).

Utilizarea prelungita sau utilizarea unor doze mai mari din acest medicament poate duce la umflarea persistenta si, eventual, la subtierea (deteriorarea) mucoase nazale.

Nu este indicat sa utilizati acest medicament daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra deja folositi:

• orice alte medicamente pentru tratamentul gripei,
• orice alte medicamente pentru raceala şi tuse care contin substante simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan).

Utilizarea concomitenta a acestor medicamente impreuna cu Septanazal poate creste riscul reactiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.

Evitati contactul direct al medicamentului cu ochii.

Copii şi adolescenti

Nu utilizati doze mai mari decat cele recomandate de catre medic. Va rugam intrebati medicul despre durata tratamentului şi frecventa utilizarii medicamentului la copii.

Septanazal este recomandat copiilor şi adolescentilor cu varsta de peste 6 ani. Pentru copii cu varsta sub 6 ani, este disponibil Septanazal pentru copii spray nazal, care contine doze mai mici de substante active.

Dumneavoastra trebuie sa supravegheati administrarea medicamentului la copiii şi adolescentii cu varsta sub 12 ani.

Daca copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rau dupa 3 zile de tratament, va rugam sa va adresati medicului.

Septanazal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea de Septanazal pentru adulti in acelasi timp cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitata, din cauza efectului potential al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale.

Utilizarea Septanazal in acelasi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum şi cu medicamente care cresc tensiunea arteriala, poate duce la creşterea tensiunii arteriale.

Utilizarea Septanazal in acelasi timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse şi raceala care contin substante simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) poate creste riscul reactiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.

Adresati-va medicului inaintea utilizarii Septanazal, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati oricare dintre aceste medicamente.

Septanazal impreuna cu alimente şi bauturi

Puteti administra acest medicament cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu exista date privind siguranta la gravide.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, deoarece nu se cunoaşte daca clorhidratul de xilometazolina trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca este utilizat conform recomandarilor, nu se aşteapta ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa luati Septanazal

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani este de un puf in fiecare nara, pana la de trei ori pe zi, dupa necesitati. Dozele depind de sensibilitatea individuala şi rezultatul clinic.

Durata tratamentului

Nu utilizati acest medicament mai mult de 7 zile. Tratamentul se poate relua dupa o pauza de cateva zile.

In legatura cu durata tratamentului la copii, adresati-va intotdeauna medicului.

Mod de administrare

Inlaturati capacul protector. Inainte de prima utilizare sau daca sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompati de cateva ori pana la aparitia unui nor fin de substanta

Introduceti varful dispozitivului in pozitie cat mai verticala posibil intr-o nara şi pompati o data. In timpul procedurii, respirati pe nas. La nevoie, repetati procedura la cealalta nara.

Dupa fiecare utilizare, ştergeti varful sprayului cu un şervetel de hartie şi puneti la loc capacul protector.

Pacientii cu tensiune mare in interiorul ochiului (glaucom), in special glaucom cu unghi inchis, trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Daca luati mai mult Septanazal decat trebuie

Daca luati mai mult medicament decat trebuie sau ati inghitit accidental cantitati mari din acest medicament, pot aparea urmatoarele reactii adverse: contractie a pupilelor (mioza), dilatare a pupilelor (midriaza), febra, transpiratii, paloare a pielii, colorare albastruie a buzelor (cianoza), greata, convulsii, probleme la nivelul inimii şi vaselor de sange (creştere a frecventei batailor inimii, scadere a frecventei batailor inimii, tulburari ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii arteriale), afectiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiratia) şi tulburari psihice.

De asemenea, puteti avea somnolenta, scadere a temperaturii corpului, reducere a numarului batailor inimii şi scadere a tensiunii arteriale, oprire a respiratiei şi coma.

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Septanazal

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii şi mucoaselor, eruptii trecatoare ale pielii, mancarimi.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• palpitatii (conştientizare a batailor inimii), tahicardie (batai mai frecvente ale inimii), tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• agitatie, tulburari ale somnului, halucinatii (in special la copii),
• oboseala (somnolenta, sedare), dureri de cap,
• tulburari ale ritmului inimii (aritmii),
• umflare a mucoasei nazale (dupa intreruperea tratamentului), sangerari nazale,
• episoade convulsive (convulsii, in special la copii).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• arsuri şi uscaciune a mucoasei nazale, stranut.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Septanazal

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Septanazal

• Substantele active sunt: clorhidrat de xilometazolina şi

Fiecare ml de spray nazal, solutie, contine clorhidrat de xilometazolina 1 mg şi dexpantenol 50 mg.

Un puf de 0,1 ml spray nazal, solutie, contine clorhidrat de xilometazolina 0,1 mg şi dexpantenol 5,0 mg.

• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidratat şi apa purificata.

Cum arata Septanazal şi continutul ambalajului

Sprayul nazal, solutie, este o solutie limpede, incolora.

Septanazal este disponibil in cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu dispozitiv de pulverizare. 10 ml spray nazal, solutie asigura 100 pufuri de spray.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.