Simvacard

Cuprins

• Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Simvacard
• Cum sa luati Simvacard
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Simvacard
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizeaza

Simvacard este un medicament folosit pentru scaderea concentratiei de colesterol, a colesterolului

„rau” (LDL-colesterol) şi a substantelor grase denumite trigliceride din sange.

Pe langa aceste utilizari, Simvacard creşte concentratia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine.

Colesterolul este una dintre substantele grase care se gasesc in sange. Colesterolul total este format in principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rau” deoarece se poate acumula in peretii arterelor dumneavoastra formand placa. Eventual, acumularea acestei placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organe vitale cum sunt inima şi creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajuta la impiedicarea acumularii colesterolului rau in artere şi protejeaza impotriva bolilor de inima.

Trigliceridele reprezinta o alta forma de grasime din sange, care poate creste riscul de aparitie a bolilor de inima.

Ar trebui sa urmati o dieta de scadere a colesterolului in timp ce luati acest medicament.

Simvacard este utilizat impreuna cu regimul alimentar daca aveti:

• o concentratie crescuta de colesterol in sange (hipercolesterolemie primara) sau concentratii crescute ale grasimilor in sange (hiperlipidemie mixta)
• o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care determina creşterea concentratiei colesterolului in sange. De asemenea, vi se pot administra şi alte
• o boala cardiaca coronariana (BCC) sau prezentati un risc mare de aparitie a BCC (daca aveti diabet zaharat, ati avut in trecut accident vascular cerebral sau o alta afectiune a vaselor de sange). Simvacard va poate prelungi durata vietii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentratia colesterolului in sangele dumneavoastra.

Majoritatea oamenilor nu prezinta simptome imediate determinate de concentratia crescuta a colesterolului. Medicul dumneavoastra va poate masura concentratia colesterolului printr-un test simplu de sange. Prezentati-va la medicul dumneavoastra in mod regulat, urmariti-va concentratia colesterolului şi discutati despre obiectivele tratamentului dumneavoastra cu medicul.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Simvacard

Nu luati Simvacard:

• daca sunteti alergic la simvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Continutul ambalajului şi alte informatii);
• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau alaptati;
• daca luati medicamente ce contin una sau mai multe dintre urmatoarele substante active:
  • itraconazol, ketoconazol, voriconazol sau posaconazol (medicamente impotriva infectiilor cu ciuperci)
  • eritromicina, claritromicina sau telitromicina (antibiotice pentru combaterea anumitor infectii)
  • inhibitori de proteaze ale virusului HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saqunavir (inhibitorii de proteaze ale virusului HIV sunt utilizati pentru tratamentul infectiei HIV);
  • boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infectia cu virusul hepatitei C)
  • nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei).
  • cobicistat
  • gemfibrozil (utilizat pentru scaderea colesterolului)
  • ciclosporina (utilizata la pacientii cu transplant de organe)
  • danazol (un hormon de sinteza utilizat pentru a trata endometrioza, o afectiune in care mucoasa uterului creşte in afara uterului)
• Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament utilizat pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combinatia de acid fusidic si Simvacard poate duce la aparitia unor probleme musculare serioase (rabdomioliza).

Nu luati mai mult de 40 mg Simvacard daca luati lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli genetice grave si rare privind colesterolul).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca medicamentul dumneavoastra este enumerat mai sus.

Atentionari şi precautii

Spuneti medicului dumneavoastra:

• despre orice afectiuni medicale pe care le aveti inclusiv despre alergii
• daca consumati cantitati mari de alcool etilic
• daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni ale ficatului. Simvacard ar putea sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
• daca trebuie sa vi se faca o interventie chirurgicala. Este posibil sa fie necesara intreruperea tratamentului cu Simvacard pentru o scurta perioada de timp.
• Daca sunteti asiatic, deoarece este posibil sa va trebuiasca o doza diferita.

Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze teste de sange inainte de a incepe sa utilizati acest medicament si daca aveti orice simptome specifice problemelor ficatului in timp ce luati Simvacard. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate solicita sa faceti teste de sange dupa inceperea tratamentului, pentru a verifica felul in care ficatul dumneavoastra tolereaza tratamentul cu Simvacard.

In perioada utilizarii acestui medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet sau daca prezentati risc de aparitie a diabetului. Este posibil sa prezentati risc de aparitie a diabetului daca aveti valori crescute ale zaharului şi grasimilor din sange, daca sunteti supraponderal şi daca aveti hipertensiune arteriala.

Adresati-va medicul dumneavoastra daca aveti boli pulmonare severe.

Daca prezentati dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculara sau slabiciune musculara adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acest lucru este important deoarece, rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale muşchilor ducand la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese.

Riscul de distrugere a tesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard, cum ar fi 80 mg. Riscul de ruptura musculara este mai mare la anumiti pacienti. Adresati-va medicului dumneavoastra daca vreuna dintre atentionarile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra:

• consumati cantitati mari de alcool,
• aveti probleme ale rinichilor,
• aveti probleme ale tiroidei,
• aveti 65 ani sau peste,
• sunteti femeie,
• ati avut    vreodata    probleme    musculare    in    timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibrati”,
• dumneavoastra sau un membru de familie apropiat aveti o afectiune musculara ereditara.

De asemenea spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti slabiciune musculara constanta. Pot fi necesare teste suplimentare si medicamente pentru a diagnostica si trata acest lucru.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficienta medicamentului au fost studiate la baieti cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani sila fete care au avut prima menstruatie in urma cu cel putin un an (vezi pct. 3 „Cum sa luati Simvacard”). Simvacard nu a fost studiata la copii cu varsta mai mica de 10 ani. Pentru mai multe informatii adresati-va medicului dumneavoastra.

Simvacard impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente cu oricare dintre urmatoarele substante active. Administrarea Simvacard cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afectiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luati Simvacard”).

daca  este  nevoie  sa  luati  acid  fusidic  pentru  tratamentul  unei  infectii  bacteriene,  va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este cazul sa reluati tratamentul cu Simvacard. Administrarea de Simvacard impreuna cu acid fusidic poate duce, rareori, la slabiciune musculara, sensibilitate si durere (rabdomioliza). A se vedea mai multe informatii referitoare la rabdomioliza la pct. 4.

• ciclosporina (un medicament utilizat deseori la pacientii la care s-a efectuat transplant de organe)
• danazol (un hormon de sinteza folosit in tratamentul endometriozei, o afectiune in care mucoasa uterului creşte in afara uterului)
• medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul, voriconazolul sau posaconazolul (medicamente impotriva infectiilor fungice)
• fibrati cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scaderea nivelului colesterolului)
• eritromicina, claritromicina, sau telitromicina (medicamente impotriva infectiilor bacteriene)
• inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente impotriva SIDA)
• agenti antivirali cum ar fi boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (medicamente pentru tratamentul infectiei cu virusul hepatitic C)
• nefazodona (un medicament pentru tratamentul depresiei)
• medicamente care contin ingredientul activ cobicistat
• amiodarona (un medicament utilizat pentru bataile neregulate ale inimii)
• verapamil, diltiazem sau amlodipina (medicamente pentru tensiunea arteriala mare, dureri in piept asociate cu o boala a inimii sau alte afectiuni ale inimii)
• lomitapida (alt medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului).
• daptomicina (un medicament folosit pentru a trata bacteremia si infectii cutanate complicate si infectii structurale cutanate). Este posibil ca riscul reactiilor adverse care  afecteaza  musculatura sa fie mai mare atunci cand acest medicament este administrat in timpul tratamentului cu simvastatina. Medicul dumneavoastra poate decide sa nu va administreze Simvacard pentru un
• colchicina (medicament pentru tratamentul gutei).
• ticagrelor (medicament antiplachetar)

In afara de medicamentele enumerate mai sus, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante active:

• medicamente care contin o substanta activa care previne formarea cheagurilor de sange, cum este warfarina, fenprocumona sau acenocumarol (anticoagulante)
• fenofibrat (utilizat, de asemenea, pentru scaderea colesterolului)
• niacina (utilizat, de asemenea, pentru scaderea colesterolului)
• rifampicina (utilizata pentru a trata tuberculoza).

De asemenea, trebuie sa spuneti ca luati Simvacard oricarui medic care va prescrie un nou medicament.

Simvacard impreuna cu alimente şi bauturi

Sucul de grepfrut contine una sau mai multe componente care influenteaza transformarea unor medicamente, cum este Simvacard. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Simvacard daca sunteti gravida credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Simvacard, opriti imediat tratamentul şi adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati Simvacard daca alaptati, deoarece nu se ştie daca medicamentul se elimina in lapte.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat faptul ca Simvacard sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie sa aveti in vedere ca au fost raportate cazuri rare de ameteli.

Simvacard contine lactoza

Comprimatele de Simvacard contin un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Simvacard

Medicul dumneavoastra va stabili concentratia comprimatului adecvata pentru dumneavoastra, in functie de starea dumneavoastra, de tratamentul actual şi de factorii predispozanti.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat timp luati Simvacard trebuie sa tineti un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei.

Dozare:

Doza recomandata este de un comprimat de Simvacard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg pe cale orala o data pe zi.

Adulti

Doza uzuala de inceput este de 10, 20 sau, in unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza dupa cel putin 4 saptamani la 80 de mg pe zi. Nu luati mai mult de 80 de mg pe zi.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mici, in special daca luati anumite medicamente enumerate mai sus sau aveti anumite afectiuni renale.

Doza de 80 mg este recomandata doar in cazul pacientilor adulti care au o concentratie foarte mare de colesterol şi un risc mare de complicatii cardiovasculare, care nu au atins obiectivele de scadere a colesterolului la doze mai mici.

Utilizarea la copii şi adolescenti

La copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 10 şi 17 ani) doza uzuala recomandata initial este 10 mg pe zi seara. Doza maxima recomandata este 40 mg pe zi.

Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale. Modul de administrare:

Luati Simvacard seara. Acesta poate fi administrat cu sau fara alimente. Continuati sa luati acest

medicament pana cand medicul va recomanda intreruperea acestui tratament.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Simvacard impreuna cu un chelator al acizilor biliari, alt medicament folosit pentru scaderea colesterolului, ar trebui sa luati Simvacard cu cel putin 2 ore inainte sau 4 ore dupa administrarea unui chelator al acizilor biliari.

Daca luati mai mult Simvacard decat trebuie

• adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Simvacard

• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Pur şi simplu luati cantitatea obişnuita de Simvacard, dupa orarul stabilit, in ziua urmatoare.

Daca incetati sa luati Simvacard

• vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul deoarece este posibil sa creasca din nou concentratia colesterolului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie frecventa raportarii reactiilor adverse:

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Au fost raportate urmatoarele reactii adverse grave

Daca apar oricare din aceste reactii adverse grave, opriti administrarea medicamentului şi comunicati imediat acest lucru medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.

• dureri, sensibilitate, slabiciune sau crampe musculare. In rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzand distrugere a muşchilor, ducand la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit
• reactii de hipersensibilitate (alergice) incluzand:
  • umflarea fetei, a limbii şi a gatului care pot determina dificultati la respiratie (angioedem)
  • dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
  • eruptie trecatoare pe piele insotita de slabiciune in muşchii membrelor şi ai gatului
  • dureri sau inflamatii ale articulatiilor (polimialgie reumatica)
  • inflamatii ale vaselor de sange (vasculite)
  • invinetire neobişnuita, eruptii şi umflare a pielii (dermatomiozita), urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febra, inroşire trecatoare a fetei
  • dificultati la respiratie (dispnee) şi senzatie generala de rau
  • simptome asemanatoare lupusului (incluzand eruptii pe piele, tulburari articulare şi efecte asupra celulelor din sange)
  • inflamatii ale ficatului insotite de urmatoarele simptome: ingalbenirea pielii şi a albului ochilor, mancarimi, urina de culoare inchisa sau scaun de culoare deschisa, stare de oboseala sau slabiciune, pierderea apetitului, insuficienta hepatica (foarte rar)
  • inflamatia pancreasului, adesea insotita de dureri abdominale

A fost raportata urmatoarea reactie adversa grava si foarte rara:

• reactie alergica grava care poate provoca dificultati de respiratie sau ameteli (anafilaxie)

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse rare:

• numar mic al celulelor roşii din sange (anemie)
• amorteala sau slabiciune la nivelul bratelor şi picioarelor
• durere de cap, senzatie de furnicaturi, ameteli
• tulburari digestive (durere abdominala, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree, greata, varsaturi)
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, caderea in exces a parului
• slabiciune
• vedere incetosata si afectarea vederii (fiecare poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• eruptii cutanate tranzitorii care pot sa apara pe piele sau afte la nivelul cavitatii bucale (eruptii cutanate tranzitorii lichenoide) (fiecare poate afecta pana la 1 din 10000 persoane)
• tulburari de somn (foarte rare)
• slabirea memoriei (foarte rare), pierderea memoriei,

Au fost raportate,de asemenea, urmatoarele reactii adverse, dar frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile (cu frecventa necunoscuta):

• disfunctie erectila
• depresie
• inflamatie a plamanilor ce duce la probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta şi/sau dificultati de respiratie sau febra

Alte reactii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine:

• tulburari de somn, inclusiv coşmaruri
• tulburari sexuale
• diabet – este mai probabil sa apara daca aveti tensiunea arteriala crescuta, daca aveti cantitati mari de zahar sau grasimi in sange si sunteti supraponderal. Medicul dumneavoastra va va supraveghea mai atent daca va aflati in aceasta situatie.
• durere, sensibilitate, crampe sau slabiciune musculara, distrugere musculara; ruptura musculara (care poate afecta pana la 1 din 10000 persoane), probleme la nivelul tendoanelor, uneori complicate de ruptura de tendon,
• ginecomastie (marirea sanilor la barbati) (care poate afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Valori ale testelor de laborator

La efectuarea unor analize de sange s-au observat creşteri ale valorilor testelor functiei hepatice si ale unei enzime musculare (creatin-kinaza).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Simvacard

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Simvacard dupa data de expirare inscrisa pe blister şi pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Simvacard

• Substanta activa este simvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 10 mg.

Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 20 mg. Fiecare comprimat filmat contine simvastatina 40 mg.

• Celelalte componente sunt:

Simvacard 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Nucleul comprimatului: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, talc, celuloza microcristalina, butilhidroxianisol, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc

Cum arata Simvacard şi continutul ambalajului

Simvacard 10 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “SVT 10” pe una din fete.

Comprimatele filmate Simvacard 10 mg sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care contin 28 de comprimate filmate.

Simvacard 20 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “SVT 20” pe una din fete.

Comprimatele filmate Simvacard 20 mg sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care contin 28 sau 84 de comprimate filmate.

Simvacard 40 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu “SVT 40” pe una din fete.

Comprimatele filmate Simvacard 40 mg sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care contin 28 sau 84 de comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatǎ si fabricantul

Zentiva k.s.

1. kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Ceha

Pentru  orice  informatii  despre  acest  medicament,  va  rugam  sa  contactati  reprezentanta  locala  a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50 Tel.: + 40 21 304 7597

zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.