Sinerdol

Cuprins

• Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Sinerdol
• Cum sa utilizati Sinerdol 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Sinerdol
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizeaza

Sinerdol este folosit in tratamentul tuberculozei impreuna cu alte medicamente tuberculostatice, dar şi in alte infectii cu germeni sensibili: lepra, bruceloza, legioneloza, infectii stafilococice grave.

De asemenea este administrat şi pacientilor purtatori de meningococi (fara semne de boala), pentru a impiedica raspandirea bolii in populatie.

Sinerdol este utilizat in tratamentul purtatorilor asimptomatici de H. influenzae sau pentru profilaxie la contactii copii cu varsta mai mare sau egala cu 4 ani.

Sinerdol poate fi indicat de catre medicul dumneavoastra şi in cazul altor afectiuni grave.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Sinerdol

Nu utilizati Sinerdol:

• daca sunteti alergic la rifampicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti afectiuni hepatice asociate cu icter;
• daca sunteti sub tratament cu medicamente denumite inhibitori de proteaze (de exemplu amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Sinerdol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Sinerdol se va administra sub stricta supraveghere medicala de specialitate.

Sinerdol se va administra la pacientii cu insuficienta hepatica, numai in caz de absoluta necesitate şi sub stricta supraveghere medicala. Se vor administra doze reduse de rifampicina şi se va monitoriza atent functia hepatica (in special TGP şi TGO), saptamanal in primele 2 saptamani de tratament (in special in caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la doua saptamani.

Daca apar semne de afectare hepatocelulara, se va sista imediat administrarea rifampicinei.

Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, varsta inaintata sau sub 2 ani şi malnutritia necesita precautie la initierea tratamentului cu rifampicina, mai ales atunci cand aceasta este asociata cu izoniazida. Daca nu aveti dovada unei boli hepatice pre-existente şi aveti o functie hepatica normala pre-tratament, efectuati teste ale functiei hepatice daca apar: febra, varsaturi, icter sau deteriorarea starii generale.

Pacientul va fi evaluat cel putin lunar in timpul tratamentului. In primele zile de tratament poate aparea hiperbilirubinemie.

Rifampicina poate influenta unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urina bazata pe reactii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentratiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor.

Rifampicina are proprietati de inductie enzimatica care pot accelera metabolismul substraturilor endogene , inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tiroidieni şi vitamina D. Rapoarte izolate au asociat exacerbarea porfiriei odata cu administrarea de rifampicina.

Rifampicina coloreaza in roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiratia, iar pacientii trebuie avertizati asupra acestei posibilitati. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora in roşu.

Daca administrati rifampicina intermitent (mai putin de 2-3 ori pe saptamana) poate creşte riscul de reactii imuno-alergice.

Inlocuiti metodele contraceptive hormonale sistemice cu metode non-hormonale, in timpul tratamentului cu rifampicina.

Sinerdol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati acest medicament in acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de actiune.

Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care utilizati:

• inhibitori de proteaze de exemplu: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir;

-anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocante de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinatii estroprogestative, antiestrogeni (de exemplu tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de exemplu haloperidol), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina), anxiolitice şi hipnotice (de exemplu diazepam), barbiturice, antibiotice (de exemplu cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorochinolone), medicamente antivirale (de exemplu saquinavir, indinavir, zidovudina), ciclofosfamida, medicamente imunosupresive (de exemplu ciclosporina, tacrolimus), analgezice (de exemplu metadona), teofilina, clofibrat, irinotecan, hormoni tiroidieni, losartan, praziquantel, chinina, riluzol, antagonişti selectivi de receptori 5-HT (de ex. ondansetron), statine metabolizate prin CYP 3 A4 (de exemplu simvastatina), citotoxice (de exemplu imatinib), diuretice (de exemplu eplerenona), izoniazida, halotan, ketoconazol, enalapril.

Administrati rifampicina cu cel putin o ora inainte de administrarea de antiacide. Administrati rifampicina şi acidul paraaminosalicilic la interval de nu mai putin de opt ore.

Rifampicina poate interfera determinarile microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12.

Rifampicina poate intarzia excretia biliara a substantelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare.

Rifampicina provoaca o inhibare competitiva temporara a eliminarii bromo-sulfoftaleinei.

Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineata inainte de administrarea rifampicinei.

Sinerdol impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Alimentele pot incetini absorbtia rifampicinei. De aceea administrati rifampicina cu 30 de minute inainte de masa. Daca nu puteti tolera acest lucru, totuşi medicul va poate recomanda sa luati acest medicament impreuna cu alimente.

Evitati bauturile alcoolice in timpul tratamentului cu rifampicina, deoarece aceasta combinatie creşte riscul aparitiei unor probleme hepatice grave.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati rifampicina in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea de Sinerdol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sinerdol contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Sinerdol contine Amarant (E123). De aceea poate provoca reactii alergice.

Sinerdol contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Cum sa utilizati Sinerdol 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata:

Tuberculoza:

Adulti:

Doza zilnica recomandata este 8-12 mg/kgc.

Doza zilnica uzuala: la pacientii cu greutatea corporala sub 50 kg: 450 mg; la pacientii peste 50 kg: 600 mg.

Copii: doza zilnica recomandata este 10-20 mg/kgc. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaşeasca 600 mg.

Lepra:

O data pe luna, 600 mg rifampicina. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unica zilnica recomandata este de 10 mg/kgc.

Doza zilnica uzuala: la pacientii cu greutate corporala sub 50 kg: 450 mg; la pacientii peste 50 kg: 600 mg.

In tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza intotdeauna in asociere cu cel putin inca un medicament antilepros.

Bruceloza, legioneloza sau infectii stafilococice grave:

Adulti: Doza zilnica recomandata este 600-1200 mg, administrate in 2-4 doze divizate, in asociere cu alt antibiotic pentru a preveni rezistenta bacteriana.

Profilaxia meningitei meningococice:

Adulti: 600 mg de doua ori pe zi timp de 2 zile.

Copii (1-12 ani): 10 mg/kgc de doua ori pe zi, timp de 2 zile. Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kgc de doua ori pe zi timp de 2 zile. Profilaxia infectiei cu Haemophilus influenzae:

Adulti şi copii: La pacientii selectati, doza recomandata este de 20 mg/kgc/zi, in priza unica, fara a depaşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile.

Nou-nascuti: 10 mg/kgc/zi timp de 4 zile. Insuficienta hepatica:

Nu se va depaşi doza zilnica de 8 mg/kgc de rifampicina. Utilizarea la varstnici:

La pacientii varstnici, excretia renala de rifampicina este scazuta proportional cu scaderea fiziologica a functiei renale. Datorita creşterii compensatorii a excretiei hepatice, timpul de injumatatire final al rifampicinei la varstnici este similar celui de la pacientii tineri. Totuşi, rifampicina se va administra cu precautie persoanelor varstnice, mai ales daca exista semne evidente de insuficienta hepatica.

La copii sub 6 ani se recomanda administrarea de rifampicina cu forme farmaceutice adecvate varstei.

Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficienta de lichid. Doza zilnica de rifampicina se va calcula in functie de greutatea corporala a pacientului. Rifampicina se va administra preferabil cu cel putin 30 de minute inainte de masa sau la 2 ore dupa masa, pentru a se asigura absorbtia rapida şi completa.

Daca utilizati mai mult Sinerdol decat trebuie

Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. Simptomele in cazul supradozajului de rifampicina sunt: greata, varsaturi, dureri abdominale, dureri de cap, somnolenta, pierderea conştientei. Se poate intalni “sindromul omului roşu”: coloratia brun-roşcat sau orange a pielii, lacrimilor, transpiratiei. S-a raportat scaderea tensiunii arteriale şi batai neregulate ale inimii, in unele cazuri severe. La copii pot sa apara edeme faciale sau periorbitale.

Daca uitati sa utilizati Sinerdol

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Sinerdol

Trebuie sa luati toate dozele prescrise de medicul dumneavoastra. Intreruperea medicatiei prea devreme poate determina reaparitia infectiei. Administrarea intermitenta a rifampicinei poate determina creşterea frecventei reactiilor adverse.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Frecvente:

-inroşirea fetei şi mancarime cu sau fara eruptii cutanate tranzitorii.

Mai putin frecvente:

-urticarie.

Rare:

-coagulare intravasculara diseminata (CID);

-dermatita exfoliativa, reactie pemfigoida, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculita;

-insuficienta adrenala;

-psihoza.

Foarte rare:

-eozinofilie, leucopenie, agranulocitoza.

Cu frecventa necunoscuta:

-anemie hemolitica, trombocitopenie cu sau fara purpura (mai ales in cazul tratamentului intermitent), dar e reversibila la intreruperea administrarii medicamentului. Daca administrarea de rifampicina a continuat, a fost raportata aparitia hemoragiei cerebrale.

-in cursul regimului de administrare intermitenta poate sa apara un sindrom pseudo-gripal cu febra, frisoane, mialgii, durere de cap, ameteala; apare cu o frecventa variabila, de obicei intre a 3-a şi a 6-a luna de tratament, la circa 50 % din pacienti. Mai pot sa apara: wheezing, scaderea tensiunii arteriale, şoc, anafilaxie, anemie acuta hemolitica, insuficienta renala acuta, in special prin necroza tubulara acuta sau nefrita acuta interstitiala.

-edeme;

-oboseala musculara, miopatie, anorexie, greata, voma, disconfort abdominal, diaree. A fost raportata şi aparitia colitei pseudomembranoase in urma administrarii de rifampicina.

-hepatita şi afectarea testelor functionale hepatice;

-au fost raportate tulburari ocazionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament tuberculostatic pe termen lung care continea rifampicina;

-rifampicina coloreaza in roşu urina, sputa, transpiratia, lacrimile şi saliva.

Pentru exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sinerdol

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Sinerdol

Sinerdol 150 mg capsule

-Substanta activa este rifampicina. Fiecare capsula contine rifampicina 150 mg.

-Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), roşu Allura (E 129), Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina, corpul capsulei: dioxid de titan (E171), albastru stralucitor (E133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.

Sinerdol 300 mg capsule

-Substanta activa este rifampicina. Fiecare capsula contine rifampicina 300 mg.

-Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), roşu Allura (E 129), Amarant (E 123), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.

Cum arata Sinerdol şi continutul ambalajului

Sinerdol 150 mg

Capsule marimea 2, cu capac de culoare roşu opac, cu corpul de culoare: albastru opac, continand o pulbere de culoare roşie caramizie.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Sinerdol 300 mg capsule

Capsule marimea 1, cu capac de culoare roşu opac, cu corpul de culoare: roşu opac, continand o pulbere de culoare roşie caramizie.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi

Acest prospect a fost revizuit in august 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.