Stilnox

Cuprins

• Ce este Stilnox si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Stilnox
• Cum sa luati Stilnox
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Stilnox
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Stilnox si pentru ce se utilizeaza

Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care actioneaza asupra creierului, pentru a produce somnolenta.

El poate fi utilizat la adulti pentru tratamentul de scurta durata al insomniei, atunci cand aceasta este invalidanta sau determina o suferinta severa.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Stilnox

Nu luati Stilnox daca

• sunteti alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

O reactie alergica poate include o eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.

• aveti boli severe ale ficatului
• suferiti de probleme de respiratie in timpul somnului, reprezentate de intreruperi ale respiratiei in timpul somnului (sindrom de apnee in somn)
• suferiti de o afectiune caracterizata prin slabiciune musculara severa (miastenia gravis)
• aveti tulburari respiratorii instalate brusc şi/sau severe
• aveti varsta sub 18

Atentionari şi precautii

De cate ori este posibil, trebuie identificata şi tratata cauza insomniei, inaintea inceperii tratamentului cu Stilnox. Daca insomnia persista dupa un tratament de 7–14 zile cu Stilnox, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi supravegheat cu atentie la intervale regulate, deoarece puteti avea o tulburare psihica primara sau o tulburare fizica.

Inainte sa luati Stilnox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca sunteti varstnic sau slabit. Daca in timpul noptii va ridicati din pat, aveti grija, deoarece exista un risc crescut de cadere şi, ca urmare, de fractura de şold, datorita efectului de relaxare musculara al
• daca aveti probleme ale ficatului (vezi şi mai sus „Nu luati Stilnox daca”, punctul 3 şi 4) sau rinichilor (vezi punctul 4).
• daca aveti probleme In timp ce luati Stilnox, respiratia dumneavoastra poate deveni mai slaba.
• daca ati avut in trecut boli mintale, anxietate sau afectiuni
• daca aveti sau ati avut in trecut Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afectiuni şi pot aparea ganduri de suicid. In cateva studii s-a observat ca suicidul şi tentativa de suicid apar mai frecvent la pacientii tratati cu medicamente benzodiazepinice sau cu alte hipnotice, inclusiv zolpidem, dar o relatie de cauzalitate nu a fost stabilita.
• daca aveti sau ati avut vreodata in trecut tendinta la abuz de alcool etilic sau medicamente. In aceasta situatie, creste riscul de aparitie a dependentei la Stilnox (a efectelor fizice sau psihice produse de constrangerea de a continua tratamentul cu acest medicament), risc dependent si de doza administrata şi de durata
• daca atunci cand v-a facut o electrocardiograma, medicul v-a spus ca aveti un interval QT prelungit

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare din situatiile mentionate mai sus.

Afectare psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor)

In ziua urmatoare administrarii Stilnox, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:

• Luati acest medicament cu mai putin de 8 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta
• Luati o doza mai mare decat doza recomandata
• Luati zolpidem in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentratia zolpidemului in sange sau in timp ce consumati alcool etilic sau utilizati substante

Luati doza intr-o singura administrare, imediat inainte de culcare. Nu luati alta doza in timpul aceleiaşi nopti.

Alte situatii

• Obişnuinta – daca dupa cateva saptamani de administrare constatati faptul ca medicamentul nu mai are efect asemanator cu cel de la inceputul tratamentului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara o modificare a dozei pe care o luati.
• Dependenta – atunci cand luati medicamente de acest tip, exista un risc de aparitie a dependentei, care creşte odata cu doza şi durata La pacientii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente exista un risc mai mare.
• Intreruperea tratamentului – tratamentul trebuie intrerupt treptat. La intreruperea tratamentului, poate sa apara un sindrom trecator in cadrul caruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar intr-o forma accentuata. Acest sindrom poate fi insotit şi de alte reactii adverse, care includ modificari ale dispozitiei, anxietate şi nelinişte.
• Vatamari corporale grave – Stilnox poate determina somnolenta şi diminuarea starii de conştienta, ceea ce poate duce la caderi şi, prin urmare, la vatamari corporale
• Amnezia – Stilnox poate determina pierderea Pentru a reduce acest risc, trebuie sa va asigurati ca puteti sa dormiti fara intrerupere, timp de 8 ore.
• Reactii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reactii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinatii, psihoze, comportament inadecvat, insomnie accentuata şi alte reactii adverse de acest
• Somnambulism (desfaşurarea de activitati in timpul somnului) – la pacientii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers in somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: şofat in timpul somnului, pregatirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creşte in cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari decat doza maxima recomandata.

Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.

Copii şi adolescenti

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care sa sustina utilizarea la aceasta grupa de varsta.

Stilnox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Stilnox poate influenta efectul şi/sau reactiile adverse ale altor medicamente. Daca sunteti consultat de catre alt medic sau mergeti intr-un spital, in special daca sunteti supus unei interventii chirurgicale care necesita anestezie, spuneti medicului ce fel de medicamente utilizati.

Daca luati zolpidem impreuna cu urmatoarele medicamente, se pot accentua somnolenta şi afectarea psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv afectarea capacitatii de a conduce vehicule:

• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• Medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicamente relaxante musculare
• Medicamente impotriva durerilor moderate pana la severe (analgezice opioide). Senzatia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determina creşterea riscului de aparitie a dependentei fizice sau psihice.
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate in anestezie
• Medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
• Medicamente care inhiba enzimele hepatice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist care dintre medicamente prezinta aceasta actiune.

Daca luati zolpidem impreuna cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina şi venlafaxina, este posibil sa vedeti lucruri care nu exista in realitate (sa aveti halucinatii).

Nu se recomanda sa luati zolpidem impreuna cu fluvoxamina sau ciprofloxacina. Efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut de catre Stilnox:

• relaxante

Efectul Stilnox poate fi scazut de catre urmatoarele medicamente:

• medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina).

Efectul Stilnox poate fi scazut de sunatoare (Hypericum perforatum). Nu se recomanda utilizarea concomitenta de Stilnox şi ceai de sunatoare, suplimente alimentare sau preparate pe baza de plante care contin extracte de sunatoare.

Stilnox impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

In timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Stilnox nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Daca, din motive medicale de urgenta, este utilizat Stilnox in ultima perioada a sarcinii sau in timpul travaliului, nou-nascutul poate prezenta simptome datorate actiunii medicamentului, cum sunt scaderea temperaturii corpului, slabiciunea musculara şi deprimarea respiratorie moderata. Daca la sfarşitul perioadei de sarcina ati luat Stilnox in asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, poate sa apara deprimare respiratorie severa la nou-nascut.

De asemenea, daca ati luat timp indelungat, inainte de naştere, medicamente pentru somn, nou-nascutul poate prezenta simptome de sevraj, din cauza dependentei fizice.

Daca intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra, pentru recomandari in ceea ce priveşte intreruperea tratamentului. Daca luati Stilnox şi constatati ca sunteti gravida, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Zolpidemul se regaseşte in cantitati mici in laptele matern. De aceea, femeile care alapteaza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stilnox are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este aparitia comportamentului „şofat in timpul somnului”. In ziua urmatoare administrarii Stilnox (similar altor medicamente hipnotice), trebuie sa fiti conştient ca:

• Este posibil sa va simtiti somnoros, toropit, ametit sau confuz
• Este posibil sa dureze mai mult sa luati decizii rapide
• Este posibil sa aveti vedere incetoşata sau dubla
• Este posibil sa fiti mai putin vigilent

Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 8 ore intre administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activitati la inaltime, in scopul diminuarii reactiilor enumerate mai sus.

Nu consumati alcool etilic şi nu luati alte substante psihoactive in timp ce luati Stilnox, deoarece poate creşte reactiile enumerate mai sus.

Stilnox contine lactoza monohidrat

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Stilnox

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), imediat inainte de culcare sau atunci cand sunteti in pat.

Doza recomandata

Doza recomandata pentru 24 ore este de 10 mg Stilnox. La anumiti pacienti, poate fi prescrisa o doza mai mica. Stilnox trebuie luat:

• in priza unica,
• imediat inainte de

Dupa ce luati acest medicament, asigurati-va ca respectati un interval de cel putin 8 ore inainte de a efectua activitati care necesita vigilenta.

Nu depaşiti doza de 10 mg in 24 ore.

Pacienti varstnici şi cu stare generala alterata

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata este recomandata o doza de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumatate de comprimat Stilnox 10 mg). Daca efectul sedativ este insuficient şi suportati bine medicamentul, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la un comprimat Stilnox     10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica este recomandata o doza de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (o jumatate de comprimat Stilnox 10 mg). Daca efectul sedativ este insuficient şi suportati bine medicamentul, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Utilizarea la copii şi adolescenti

Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Doza maxima

Nu trebuie depaşita o doza zilnica de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

Cat timp trebuie sa luati Stilnox

Durata administrarii medicamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil. In general, tratamentul poate dura de la cateva zile pana la 2 saptamani şi nu trebuie sa depaşeasca 4 saptamani, incluzand şi perioada de scadere treptata a dozelor.

Medicul dumneavoastra va va stabili o schema de intrerupere a tratamentului, in functie de necesitatile dumneavoastra.

In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului peste perioada maxima. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului, dupa reevaluarea starii dumneavoastra generale.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Daca luati mai mult Stilnox decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi mai multe comprimate odata sau daca credeti ca un copil a inghitit vreun comprimat, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastra (nu mergeti neinsotit), pentru a primi ajutor medical. Daca ati luat o doza prea mare, puteti deveni rapid din ce in ce mai somnolent, dozele mari conducand, probabil, la coma, inclusiv deces.

Daca uitati sa luati Stilnox

Daca uitati sa luati o doza imediat inainte de culcare, dar va reamintiti in timpul noptii, luati doza omisa, doar daca aveti posibilitatea sa dormiti fara intrerupere timp de 8 ore. Daca acest lucru nu este posibil, luati doza care urmeaza in seara urmatoare, inainte de culcare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca incetati sa luati Stilnox

• Tratamentul trebuie intrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteti tratat pot sa reapara cu o intensitate mai mare decat inainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot sa apara anxietate, nelinişte şi modificari ale dispozitiei. Aceste efecte vor disparea in
• Daca ati devenit dependent fizic la Stilnox, intreruperea brusca a tratamentului va determina aparitia reactiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihica, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. In cazuri severe, pot sa apara şi alte reactii adverse cum sunt creşterea sensibilitatii la lumina, zgomot şi contact fizic, tulburari acute ale auzului şi sensibilitate dureroasa la sunete, halucinatii, amorteli şi furnicaturi la nivelul extremitatilor, tulburari de perceptie a realitatii (senzatia ca lumea din jurul tau nu este reala), tulburari de personalitate (senzatia ca mintea ta este separata de corp) sau convulsii (contractii sau tremuraturi violente). De asemenea, aceste simptome pot sa apara in intervalul dintre administrarea dozelor, in special daca doza administrata este

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati o reactie alergica precum eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului sau dificultati la respiratie sau la inghitire, aceasta fiind o reactie adversa rara, dar foarte grava, opriti utilizarea Stilnox şi spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau contactati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• infectii respiratorii,
• perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
• agitatie,
• coşmaruri,
• somnolenta aparuta in cursul zilei urmatoare administrarii medicamentului,
• durere de cap,
• ameteala,
• accentuarea insomniei,
• atenuarea emotiilor,
• scaderea vigilentei,
• afectarea capacitatii de memorare, cum este tendinta de a uita dupa ce ati inceput tratamentul cu Stilnox (tulburarile de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat),
• senzatie de invartire a obiectelor din jur sau a corpului in spatiu (vertij),
• dificultate de coordonare a anumitor mişcari (ataxie),
• diaree,
• senzatie de rau (greata),
• stare de rau (varsaturi),
• durere abdominala,
• dureri de spate,
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• stare de confuzie, iritabilitate,
• parestezie (senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul membrelor), tremuraturi,
• vedere dubla, vedere incetoşata,
• tulburarea poftei de mancare,
• dureri articulare, dureri musculare, spasm muscular, dureri de ceafa.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• afectarea

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• nelinişte,
• iluzii (convingeri false),
• agresivitate şi furie,
• psihoze,
• somnambulism (mers in somn),
• tulburari de comportament,
• dispozitia euforica (stare de buna dispozitie exagerata),
• dependenta,
• modificarea comportamentului sexual,
• depresie,
• incapacitatea de a rationa limpede,
• deficit de atentie,
• tulburari de vorbire,
• scaderea frecventei respiratorii (deprimare respiratorie),
• creşterea valorilor enzimelor hepatice,
• leziuni la nivelul ficatului (leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi punctul 2, „Nu luati Stilnox daca”, „Atentionari şi precautii” şi punctul 3)
• eruptie pe piele,
• mancarime,
• urticarie,
• transpiratie excesiva,
• slabiciune musculara,
• tulburari ale mersului,
• nevoia de a lua doze din ce in ce mai mari de Stilnox pentru a adormi,
• cadere (predominant la varstnici).

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependentei fizice, iar intreruperea brusca a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reaparitia simptomelor.

Somnambulism şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care dupa ce au luat medicamentul de somn au facut in somn gesturi de care nu işi amintesc a doua zi. Acestea pot fi mers in somn, condus in somn sau activitate sexuala in somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza aparitia unor asemenea manifestari.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Stilnox

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

• Substanta activa este zolpidemul

Fiecare comprimat filmat contine zolpidem tartrat 10 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat (vezi punctul 2, „Stilnox contine lactoza monohidrat”), celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloza, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arata Stilnox şi continutul ambalajului

Stilnox 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba, marcate cu

„STILNOX” pe o fata şi cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu doua blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franta

Chinoin Private Co. Ltd.

Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL Tel: +4021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.