Sulfasalazina

Cuprins

Ce este Sulfasalazina EN şi pentru ce se utilizeaza

Sulfasalazina este un antiinflamator intestinal şi antireumatic. Bacteriile din colon transforma sulfasalazina in sulfapiridina şi acid 5-aminosalicilic. Sulfapiridina scade inflamatia sistemica. Acidul 5-aminosalicilic scade inflamatia colonului. Sulfasalazina nu elimina durerea.

Medicul dumneavoastra v-a prescris Sulfasalazina EN pentru:

  • tratamentul episoadelor acute şi agravarii inflamatiei intestinale cronice (colita ulcerativa şi proctita, boala Crohn),
  • preventia agravarii colitei ulcerative şi proctitei,
  • tratamentul artritei reumatoide la adulti şi a poliartritei reumatoide juvenile, care nu raspund la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare

In asociere cu Sulfasalazina EN, medicul dumneavoastra poate de asemenea sa prescrie şi corticosteroizi şi metronidazol.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Sulfasalazina EN

Nu luati Sulfasalazina EN

  • daca sunteti alergic la sulfonamide (de exemplu, un anumit antibiotic), salicilati (de exemplu, acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,
  • daca aveti o boala cunoscuta sub nnumele de porfirie (o afectiune rara a pigmentului din sange),
  • daca aveti icter (ingalbenirea pielii sau ochilor) Medicamentul nu este recomandat la copii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Sulfasalazina EN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

  • daca aveti probleme la ficat sau rinichi;
  • daca aveti tulburari ale sangelui, cum este numarul scazut de globule rosii sau albe din sange.
  • daca aveti deficienta de G6PD (o afectiune dobandita, in care organismul nu poseda suficienta enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza, care ajuta la functionarea normala a globulelor rosii ale sangelui).
  • daca ati avut vreodata astm bronsic
  • daca sunteti copil si aveti artrita
  • daca in trecut ati avut o infectie cronica recurenta sau o alta boala care va poate predispune la infectii.
  • daca luati sau ati luat recent Sulfasalazina EN sau orice alte medicamente care contin sulfasalazina, deoarece acestea pot afecta rezultatele testelor de sange si urina.

La utilizarea Sulfasalazina EN au fost raportate eruptii severe ale pielii, cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica), care apar initial sub forma de pete rotunde, roşii sau deseori ca pete cu vezicule centrale, care apar pe trunchi.

Semnele aditionale care trebuie cautate sunt ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale şi conjunctivita (ochi roşii şi umflati).

Aceste eruptii severe, cu potential letal, sunt deseori acompaniate de simptome gripale. Eruptia poate evolua spre generalizarea veziculelor şi decojirea pielii.

Riscul cel mai mare de aparitie a reactiilor alergice severe ale pielii este in primele saptamani de tratament.

Daca ati avut in trecut sindrom Stevens-Johnson sau necroliza toxica epidermica la utilizarea sulfasalazinei, nu trebuie sa reluati niciodata tratamentul cu Sulfasalazina EN.

Daca in timpul tratamentului apare o eruptie sau alte manifestari pe piele, adresati-va imediat medicului şi spuneti ca utilizati acest medicament.

Daca aveti eruptii trecatoare pe piele sau febra sau glande umflate in timpul tratamentului cu Sulfasalazina EN, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece aceste manifestari pot fi semne ale unei afectiuni numite DRESS (eruptie a pielii dupa administrarea unor medicamente, cu eozinofilie si simptome sistemice). Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa intrerupeti administrarea Sulfasalazina EN.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu este recomandat la copiii cu varsta sub 2 ani.

Sulfasalazina EN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, urmatoarele medicamente pot interactiona cu Sulfasalazina EN:

  • digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei inimii,
  • acid folic sau folat, administrate uneori in primele saptamani ale sarcinii, pentru reducerea riscului de defecte ale tubului neural, de exemplu, spina bifida,
  • azatioprina si mercaptopurina, medicamente care ajuta la suprimarea raspunsului imunitar al organismului dumneavoastra in cazul transplantului de organe si in anumite inflamatii cronice (de exemplu, artrita reumatoida),
  • metotrexat, utilizat in tratamentul artritei

Daca trebuie sa efectuati un test de laborator, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Sulfasalazina EN, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele unor teste de laborator.

Sulfasalazina EN impreuna cu alimente şi bauturi

Luati Sulfasalazina EN in timpul meselor. Consumati multe lichide in timpul tratamentului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Au fost raportate cazuri de diaree sau scaune cu sange la copiii mamelor care alapteaza si fac tratament cu Sulfasalazina EN. In acest caz, intrerupeti tratamentul cu Sulfasalazina EN si adresati-va medicului dumneavoastra cat de curand posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Sulfasalazina EN sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Sulfasalazina EN contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica poate fi considerat „fara sodiu”.

Cum sa luati Sulfasalazina EN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatele intregi, nu le zdrobiti şi nu le mestecati, deoarece astfel scade riscul reactiilor adverse gastro-intestinale. Luati comprimatele in timpul mesei, cu un pahar cu apa.

Pentru colita ulcerativa si Boala Crohn

Adulti si varstnici

  • Episoade acute severe

2-4 comprimate de 4 ori pe zi, impreuna cu alte medicamente, cum sunt steroizii. Nu lasati un interval mai mare de 8 ore intre doza de seara si cea de dimineata.

  • Episoade usoare/moderate

2-4 comprimate de 4 ori pe zi, nu intotdeauna asociate cu alte medicamente.

  • Doze de intretinere pentru controlul episoadelor acute

Dupa ce s-a instalat controlul episodului acut, doza este redusa treptat la 4 comprimate pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza. Puteti continua un timp administrarea acestei doze scazute, pentru prevenirea debutului altor episoade acute.

Copii cu virsta de 2 ani si mai mari

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa administrati copilului dumneavoastra. Doza depinde de greutatea corporala a copilului.

  • Efectul comprimatelor incepe in cateva Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa administrati aceste comprimate.
  • Daca au efect, s-ar putea sa le folositi un timp mai indelungat, deoarece boala inflamatorie intestinala poate dura toata viat

Pentru artrita reumatoida

  • Adulti si varstnici – incepeti cu 1 comprimat pe zi, in prima saptamana a tratamentului. Apoi cresteti doza cu cate 1 comprimat pe zi in fiecare saptamana, pana la doza maxima de 6 comprimate pe zi, dupa tabelul urmator:

 

Saptamana 1

Saptamana 2

Saptamana 3

Saptamana 4

Dimineata

 

1

1

2

Seara

1

1

2

2 *

* etc pana la maxim 6 comprimate pe zi. NU luati mai mult de 6 comprimate pe zi.

  • Copii – Nu se recomanda.

Cat timp trebuie sa luati aceste comprimate?

Pentru efectul maxim, s-ar putea sa fie necesar sa luati Sulfasalazina EN cateva luni asa incat continuati administrarea.

  • Se poate sa observati efectul dupa cateva saptamani de
  • La aparitia efectului, veti simti scaderea rigiditatii articulatiilor, in special dimineata.
  • Daca efectul este bun, s-ar putea sa luati medicamentul un timp mai indelungat.

Pentru evitarea aparitiei problemelor la rinichi, asigurati-va ca beti cantitati suficiente de lichide in timpul tratamentului.

Daca luati mai mult Sulfasalazina EN decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat prea multe comprimate (o supradoza), adresati-va imediat celui mai apropiat spital de urgenta sau spuneti medicului dumneavoastra. Va

rugam luati cu dumneavoastra acest prospect si comprimatele ramase atunci cand mergeti la spitalul de urgenta sau la amedicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Sulfasalazina EN

Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate.

Luati doza omisa cat mai curand posibil, cu exceptia cazului in care se apropie momentul administrarii urmatoarei doze. In acest caz, luati doar o singura doza, la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Sulfasalazina EN

Inainte sa intrerupeti tratamentul cu Sulfasalazina EN, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt uşoare şi de obicei dispar spontan dupa scaderea dozei sau la intreruperea tratamentului.

Intrerupeti administrarea Sulfasalazina EN si adresati-va medicului dumneavoastra imediat

daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament. Cu toate ca apar foarte rar, aceste simptome pot fi grave.

  • O reactie alergica, cum este scurtarea brusca a respiratiei, dificultate in respiratie, umflarea pleaoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare pe piele sau mancarimi (in special daca afecteaza tot corpul).
  • Icter (ingalbenirea pielii sau a ochilor).
  • Daca apare o eruptie trecatoare severa pe piele, care determina aparitia de vezicule (aceasta poate afecta gura si limba).

Eruptiile trecatoare severa pe piele cu risc de deces (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica) au fost raportate foarte rar (vezi pct. 2). In aceste cazuri, medicul dumneavoastra va va intrerupe tratamentul.

  • Daca aveti o afectiune severa pe piele cu eruptie trecatoare (uneori localizata la nivelul obrajilor si nasului) cu cojirea pielii sau aparitia de vezicule. Afectiunea poate fi initiata sau agravata de expunerea la razele soarelui. In acest caz, , intrerupeti administrarea acestui medicament, evitati expunerea la soare si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
  • Daca aveti o stare generala de rau, aveti febra, dureri in articulatii, blande, glande umflate, eruptie trecatoare pe piele si mancarimi. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni numite boala serului. In acest caz, medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul dumneavoastra.

Daca alaptati si observati ca scaunul copilului dumneavoastra are sange sau este diareic, intrerupeti administrarea acestui medicament.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre simptomele urmatoare in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece , in aceste cazuri, tratamentul va fi intrerupt:

  • Daca observati sangerari
  • Daca observati aparitia de vanatai, febra, paloare, dureri severe de gat sau oboseala. Acestea pot fi primele semne ale unor tulburari ale sangelui, inclusiv scaderea numarului globulelor rosii, globulelor albe sau plachetelor Pentru clarificarea acestor efecte, medicul dumneavoastra poate cere teste de laborator regulate pentru sange.

Teste de laborator pentru sange, rinichi, ficat si urina

La inceputul si in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recomanda teste de sange pentru determinarea numarului celulelor din sange, precum si a functiei rinichilor si ficatului. Medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa recomande examene de laborator pentru testarea continutului in proteine si sange al urinei.

Alte reactii adverse care pot aparea:

Reactiile adverse foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 pacienti

  • indigestie, arsuri in piept
  • senzatie de rau (greata).

Reactii adverse frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

  • ameteli
  • durere de cap
  • tulburari ale gustului
  • sunete in urechi
  • tuse
  • mincarimi ale pielii
  • invinetirea pielii
  • durere la nivelul articulatiilor
  • proteine in urina
  • febra.

Reactii adverse mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti depresie,

  • scurtarea respiratiei
  • dureri abdominale
  • diaree
  • stare de rau
  • caderea parului
  • blande
  • umflaturi ale fetei si in jurul ochilor
  • ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

  • reactii alergice (eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, soc),
  • inflamarea membranei creierului,
  • diaree severa,
  • alte tulburari ale sangelui, inclusiv anemie, marirea nodulilor limfatici, febra, durere persistenta a gatului,
  • inflamarea vaselor de sange,
  • pierderea poftei de mancare,
  • halucinatii,
  • dificultati ale somnului,
  • convulsii, miscari sacadate, necontrolate,
  • modificari ale dispozitiei, pierderea memoriei,
  • tulburari ale mirosului,
  • ochi injectati si infectii ale ochilor,
  • inflamarea sacului ce inveleste inima (pericardita),
  • inflamarea muschiului inimii (miocardita),
  • tenta albastruie sau paloarea pielii, cauzata de circulatia sanguina deficitara,
  • complicatii ale plamanilor, cu tulburari ale respiratiei,
  • inflamarea glandelor salivare pe ambele parti ale fetei,
  • inflamarea gurii (stomatita),
  • inflamarea rinichilor si dureri de rinichi, pietre la rinichi,
  • inflamarea ficatului (hepatita),
  • inflamarea pancreasului (pancreatita),
  • eruptie trecatoare pe iele, inrosirea sau aparitia de vezicule pe piele, eczema,
  • amorteli, intepaturi, dureri in maini si picioare,
  • sange in urina,
  • culoarea urinei poate fi galbena/portocalie, o situatie normala si nedaunatoare (vezi pct. 6),
  • infertilitate temporara la barbati. La intreruperea tratamentului, fertilitatea Trebuie, totusi, utilizate masurile normale de contraceptie.
  • deficienta a acidului folic (poate cauza oboseala).

Foarte rar, sulfasalazina a determinat patarea permanenta a lentilelor de contact. (vezi pct. 6).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sulfasalazina EN

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Sulfasalazina EN

  • Substanta activa este sulfasalazina (sub forma de amestec sulfasalazina-povidona K30, 535 mg).

Fiecare comprimat gastrorezistent contine sulfasalazina 500 mg.

  • Celelalte componente sunt: povidona, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu (E572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, in nucleul comprimatului, şi copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), citrat de trietil (E1505),

carmeloza sodica (E466) şi macrogol 6000 in film. Vezi pct. 2 „Sulfasalazina EN contine sodiu”.

Cum arata Sulfasalazina EN şi continutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente routnde, uşor biconvexe, de culoare brun deschis. Sulfasalazina EN este disponibil in cutii cu 50 comprimate gastrorezistente in blistere. Cutiile contin 5 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Denumire comerciala SULFASALAZINA EN 500 mg
DCI SULFASALAZINUM
Forma farmaceutica COMPR. GASTROREZ.
Concentratia 500mg
Cod ATC A07EC01
Actiune terapeutica MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
Prescriptie P6L
Ambalaj Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod CIM W07440001
Firma / tara producatoare APP KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Firma / tara detinatoare APP KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Nr. / data ambalaj APP 13702/2021/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.