Sumetrolim

Cuprins

• Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumetrolim
• Cum sa utilizati Sumetrolim
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Sumetrolim
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizeaza

Sumetrolim contine o combinatie de sulfonamida-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. Administrarea Sumetrolim este indicata in infectii cauzate de germeni patogeni sensibili la aceasta combinatie cum sunt:

• Infectii ale tractului respirator: bronşita, sinuzita, infectii ale urechii medii, unele tipuri de pneumonii,
• Infectii gastro-intestinale: afectiuni inflamatorii ale intestinului, diareea calatorului, tifos abdominal,
• Infectii ale tractului urinar şi renal: cistita acuta,
• Infectii genitale: afectiuni inflamatorii pelviene la femei, unele tipuri de uretrita
• Infectii ale pielii: furuncule (abces inflamat purulent la nivelul folicului de par), abcese, leziuni

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumetrolim

Nu utilizati Sumetrolim

• daca sunteti alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati prezentat in trecut reactii alergice la derivati de sulfonamide şi compuşi cu structura chimica asemanatoare (acestea includ unele medicamente antiinfectioase, antidiabetice de tip sulfoniluree şi diuretice de tip tiazida),
• daca ati avut hepatita acuta, insuficienta grava a ficatului, sau o boala metabolica (porfirie hepatica acuta),
• daca aveti afectiuni hematologice, anemie cu deficienta de acid folic, deficienta a unor proteine (enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza),
• daca aveti insuficienta severa a rinichilor (exceptie cazul in care efectuati sedinte de dializa)
• in timpul sarcinii sau alaptarii.

Copii

La copii cu varsta sub 6 ani se recomanda utilizarea Sumetrolim sirop.

Sub varsta de 3 luni poate fi utilizat exclusiv sub prescriptie stricta in functie de nevoile individuale.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Au fost raportate reactii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) dupa utilizarea Sumetrolim, care au aparut la inceput sub forma de pete bine delimitate rosii sau pete circulare avand deseori vezicule in partea centrala. In plus pot sa apara semne care includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).

Acest eruptii trecatoare pe piele care pot pune viata in pericol sunt asociate deseori cu simptome asemanatoare gripei. Eruptia se poate extinde la nivelul intregului corp sub forma de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii grave la nivelul pielii este in primele saptamani de tratament. Daca dezvoltati sindrom Stevens-Johnson sau necroliza  epidermica  toxica dupa utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai  trebuie  reluat  niciodata.  Daca prezentati eruptie trecatoare pe piele sau aceste simptome intrerupeti utilizarea Sumetrolim, cereti imediat sfatul medicului si spuneti medicului ca ati utilizat acest medicament.

Daca  va  aflati  in  una  din  situatiile  descrise  mai  jos,  trebuie  sa  informati  medicul  dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament:

• Daca ati fost tratat in trecut pentru reactii alergice severe sau astm bronsic,
• Daca aveti una din urmatoarele afectiuni: imunodeficienta, urmati sedinte de dializa, alcoolism  cronic,   sindrom   al   imunodeficientei   dobandite   (SIDA),   afectiuni   cronice   ale ficatului, sindrom de malabsorbtie sau sunteti subnutrit deoarece in aceste situatii reactiile adverse sunt mai frecvente,
• Daca aveti afectiuni ale rinichilor, in aceasta situatie fiind necesara micsorarea dozelor si monitorizarea stricta a concentratiei potasiului in sange,
• Daca aveti afectiuni ale glandei tiroide sau aveti porfirie (o boala metabolica rara) deoarece ambele componente ale acestui medicament pot determina aparitia sau inrautatirea acestor simptome,
• Pacientii varstnici sunt mai predispusi la aparitia reactiilor adverse in timpul tratamentului cu Sumetrolim mai ales in cazul prezentei, in acelasi timp, a unor afectiuni (afectiuni ale ficatului si rinichilor) sau administrarii in acelasi timp a unor medicamente,
• In cazul dizabilitatii mentale relationata cu cromozomul X Sumetrolim poate inrautati simptomele,
• Daca aveti sindromul numit fenilcetonurie deoarece metabolizarea fenil-alaninei (un aminoacid) poate fi agravata de una din cele doua substante  active (trimetoprim) (in special daca nu va conformati dietei recomandate),
• Daca sunteti in tratament chimioterapic (tratament pentru cancer).

Sumetrolim poate scadea concentratia zaharului in sange la pacientii cu sau fara diabet zaharat mai ales la inceputul tratamentului.

In timpul tratamentului trebuie sa va protejati pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.

Sumetrolim impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Diuretice (medicamente care elimina apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajuta la cresterea cantitatii de urina eliminata
• Pirimetamina, utilizata in prevenirea si tratamentul malariei si tratamentul diareei
• Ciclosporina, utilizata dupa operatiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui cum este warfarina
• Fenitoina, utilizata in tratamentul epilepsiei (crizelor)
• Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
• Medicamente utilizate pentru probleme ale batailor inimii cum este digoxina sau procainamida
• Amantadina, utilizata in tratamentul bolii Parkinson, racelii sau zona
• Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficientei umane), cum este zidovudina sau lamivudina
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange
• Metotrexat, medicament utilizat in tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
• Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzand indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
• Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)

Daca utilizati Sumetrolim in acelasi timp cu alte medicamente poate fi necesara determinarea mai frecventa a testelor de coagulare a sangelui, testelor de glicemie sau in unele cazuri poate fi necesara determinarea concentratiei medicamentului administrat in acelasi timp cu Sumetrolim.

Daca sunteti sub tratament cu Sumetrolim nu utilizati alte medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala fara a intreba mai intai medicul dumneavoastra.

Sumetrolim impreuna cu alimente şi bauturi

Nu exista date privind posibile reactii adverse la administrarea tratamentului cu Sumetrolim in acelasi timp cu alimente sau bauturi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ambele componente ale acestui medicament afecteaza metabolismul acidului folic care este esential in dezvoltarea fatului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decat in cazul in care aceasta decizie a fost luata de catre medic.

Sumetrolim trece in laptele matern de aceea nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Daca tratamentul este absolut necesar trebuie intrerupta alaptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile dupa terminarea acestuia, şi este recomandata hranirea alternativa a nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista date clinice care sa indice o afectare a abilitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de catre Sumetrolim.

Cum sa utilizati Sumetrolim

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatul trebuie luat cu un volum mare de lichid, de preferat dupa mese. Pentru o vindecare completa este important ca administrarea acestor comprimate sa se faca pe toata perioada recomandata chiar daca simptomele se amelioreaza inainte de terminarea tratamentului. Aveti grija sa consumati in timpul tratamentului o cantitate suficienta de lichide – cel putin 1,5 litri pe zi.

In cazul tratamentului de lunga durata medicul dumneavoastra va cere determinarea regulata a formulei sanguine şi teste de laborator pentru determinarea parametrilor functiei ficatului şi rinichilor. Pentru a compensa reactiile adverse hematologice care apar mai ales in urma tratamentului de lunga durata şi pentru a nu risca eficacitatea antimicrobiana se recomanda administrarea de acid folic.

Sumetrolim poate provoca reactie de fotosensibilitate de aceea in timpul tratamentului trebuie evitata expunerea directa la lumina solara sau protejarea adecvata cu ajutorul hainelor sau a unor preparate fotoprotectoare.

Doza recomandata pentru adulti si copii peste 12 ani:

2 comprimate x 2 ori pe zi (dimineata şi seara). Pentru tratamentul de lunga durata doza de intretinere este de 1 comprimat x 2 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3 comprimate x 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii:

Pentru copii cu varsta sub 6 ani este recomandata administrarea Sumetrolim suspensie. Doza recomandata pentru copiii cu varsta intre 6-12 ani este de ¾-1comprimat x 2 ori pe zi.

Grupe speciale de pacienti

La pacientii cu probleme ale rinichilor doza trebuie modificata de catre medic in concordanta cu functia renala şi tipul de infectie.

Pentru pacientii varstnici doza este stabilita de catre medic in functie de severitatea infectiei şi luand in considerare afectiunile concomitente ca şi medicatia asociata. La pacientii varstnici cu functia rinichilor afectata dozele vor fi modificate corespunzator.

Daca utilizati mai mult Sumetrolim decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa poftei de mancare, senzatie de rau, stare de rau, diaree, dureri de cap, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, scaderea volumului urinar, urina de culoare inchisa, coma.

Daca uitati sa utilizati Sumetrolim

Luati doza omisa cat mai repede posibil numai daca nu este ora de administrare a urmatoarei doze. Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Acest lucru nu ar compensa doza omisa şi v-ar expune unui supradozaj.

Daca incetati sa utilizati Sumetrolim

Pentru o vindecare completa este important sa utilizati comprimatele pe toata perioada recomandata chiar daca simptomele se amelioreaza inainte de terminarea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca este administrat in dozele recomandate acest medicament este in general bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale şi reactiile alergice la nivelul pielii. In cazuri foarte rare, pot sa apara reactii adverse grave uneori cu evolutie spre un sfarşit letal şi reactii de hipersensibilitate care pot afecta intregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plamanii, organele formatoare ale elementelor sangelui). Consecintele grave pot fi prevenite daca se respecta instructiunile şi simptomele sunt observate devreme.

Au fost raportate foarte rar eruptii trecatoare pe piele cu punerea in pericol a vietii (sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi pct. 2).

Intrerupeti administrarea Sumetrolim, adresati-va medicului dumneavoastra, chemati ambulanta sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

• Umflare a mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gatului ceea ce duce la dificultati la inghitire sau respiratie.
• Stare de leşin.

Aceste simptome sunt semne ale unei reactii de hipersensibilitate (alergie). Incidenta acestor reactii extrem de grave este foarte mica.

• Eruptie (urticarie), inroşire a pielii, mancarimi.

Acestea sunt simptome tot ale unei reactii alergice. Intrerupeti imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a-l/o intreba despre tratamentul viitor. Pentru a evita orice consecinta, mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca simptomele sunt grave şi apar pe toata suprafata corpului.

Incetati administrarea Sumetrolim şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome:

• Tuse sau dificultati la respiratie,
• Febra, gat inflamat şi dureri ale incheieturilor fara nicio explicatie,
• Sangerari punctiforme pe piele pe toata suprafata corpului,
• Ingalbenirea ochilor şi a pielii, urina inchisa la culoare,
• Modificari ale pielii cu senzatie de arsura.

Asemanator altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca aşa numita diaree determinata de tratamentul antibiotic. Consultati medicul dumneavoastra imediat daca aveti diaree severa persistenta in timp ce utilizati Sumetrolim.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Concentratii crescute de potasiu in sange (care pot determina spasme severe ale muschilor si batai anormale ale inimii)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• O infectie numita candidoza care poate afecta gura sau Este determinata de o ciuperca.
• Durere de cap
• Stare de rau (varsaturi)
• Diaree
• Eruptie trecatoare pe piele de natura alergica

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Senzatie de rau (greata)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Umflare a limbii
• Umflare a gurii

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Scadere a numarului de celule albe din sange care poate favoriza aparitia infectiilor
• Scadere a numarului plachetelor din sange, care creste riscul de singerari sau vanatai
• Stare de slabiciune, oboseala sau apatie, paloare a pielii (anemie)
• Methemoglobinemie (o afectiune caracterizata de prezenta unei concentratii crescute a methemoglobinei in sange. Acest lucru determina o reducere a eliberarii oxigenului in tesuturi de catre celulele rosii din sange)
• Crestere a numarului de eozinofile din sange (o categorie de celule albe din sange)
• Reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si urticarie; simptome cum sunt febra, umflare a incheieturilor si dureri la nivelul incheieturilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici si/sau simptome asemanatoare gripei (semne ale bolii serului)
• Umflare a inimii
• Reactii alergice severe care determina umflarea fetei sau gatului
• Febra
• Eruptie purpurie pe piele, durere in abdomen, inflamare a articulatiilor, sange in fecale, sange in urina (purpura Henoch-Schönlein)
• Umflare a vaselor de sange (periarterita nodoasa)
• Lupus eritematos sistemic (o boala care afecteaza sistemul de aparare)
• Concentratii scazute de zahar in sange
• Concentratii scazute de sodiu in sange (care in cazuri severe pot determina oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma)
• Lipsa a poftei de mancare
• Stare ciudata sau perceptii neobisnuite (halucinatii)
• Depresie
• Dureri de cap neasteptate sau rigiditate a gatului, insotita de febra (meningita)
• Convulsii (crize)
• Oboseala, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• Probleme de control a miscarilor musculare
• Senzatie de ameteala sau invartire,
• Tiuit sau alte sunete neobisnuite in urechi
• Umflare a ochilor
• Tuse
• Dispnee
• Umflare a pancreasului, care determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui
• Crestere a concentratiei bilirubinei in sange si a unor parametrii ai functiei ficatului si rinichilor
• Umflare a ficatului
• Fotosensibilitate
• Cruste pe piele, eruptie trecatoare pe piele, eritem
• Reactii grave la nivelul pielii: sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
• Dureri musculare sau articulare
• Afectare a functiei rinichilor (uneori a fost raportata insuficienta a rinichilor)
• Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• slabiciune
• oboseala
• insomnie
• apatie

In plus poate aparea formarea de cristale la nivelul cailor urinare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sumetrolim

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati o decolorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sumetrolim

• Substantele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul. Fiecare comprimat contine sulfametoxazol 400 mg si trimetoprim 80 mg
• Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatina, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), glicerina (85%), acid stearic

Cum arata Sumetrolim şi continutul ambalajului

Comprimate de culoare alba sau alb-cenuşie, rotunde, plate, cu margini tesite, inscriptionate pe una din fete cu ,,SUMETROLIM’’ şi cu 2 linii perpendiculare pe cealalta fata.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.