Temelor

Cuprins

• Ce este Temelor şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Temelor
• Cum sa utilizati Temelor
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Temelor
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Temelor şi pentru ce se utilizeaza

Temelor apartine unei anumite clase de medicamente sedative-hipnotice, numite benzodiazepine. Temelor este utilizat ca sedativ pentru a initia anumite interventii (premedicatie), cum sunt proceduri chirurgicale mici sau mari sau anumite examinari fizice extinse.

Temelor este, de asemenea, utilizat pentru persoanele care prezinta temeri sau tensiuni severe si din orice motiv nu pot lua orice comprimate.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Temelor

Nu utilizati Temelor:

• daca sunteti alergic la substanta activa, la celelalte benzodiazepine, substante de tip benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti miastenia gravis (o boala in care apare slabiciune musculara din cauza afectarii transferului impulsurilor nervoase catre muschi);
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca aveti sindrom de apnee in somn (tulburarile respiratorii severe pot sa apara in timpul somnului);
• daca aveti afectiuni hepatice gra Temelor nu se administreaza in artere.

Copii si adolescenti

Temelor nu se administreaza copiilor sub 12 ani.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Temelor, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale:

• daca aveti tulburari respiratorii cronice;
• daca functia ficatului sau a rinichiului este redusa;
• daca sunteti in varsta sau va simtiti slabit;
• daca aveti epilepsie sau "cataracta verde" (glaucom cu unghi inchis, forma acuta).

Trebuie sa ramaneti sub observatie 24 de ore dupa administrarea Temelor. Reluarea timpurie a miscarii (in primele 8 ore de la utilizarea Temelor) va poate face sa cadeti si sa va raniti.

Daca sunteti mai in varsta, sau daca utilizati alte medicamente, reducerea vigilentei poate dura si mai mult de 24 de ore.

Daca sunteti un pacient tratat in ambulatoriu si Temelor este utilizat pentru o procedura de scurta durata, trebuie sa fiti insotit de un adult responsabil la externarea din spital.

Nu conduceti vehicule si nu intreprindeti activitati care necesita atentie pe o perioada de 24-48 de ore dupa administrare.

Este posibil sa nu va amintiti ce activitati ati executat, pe o anumita perioada de timp dupa administrarea Temelor.

Pacienti cu tulburari psihice

Temelor nu este un tratament de prima alegere in cazul tulburarilor psihice. Temelor nu poate fi utilizat singur ca agent in tratamentul depresiei sau a starilor de teama asociate cu tensiunea nervoasa. Benzodiazepinele pot avea un efect dezinhibator la pacientii deprimati si pot determina tendinte suicidare.

Trebuie sa reduceti treptat tratamentul cu Temelor.

Utilizarea Temelor poate provoca dependenta

Utilizarea benzodiazepinelor poate determina dependenta fizica sau psihologica. Pentru a reduce riscul de dependenta, trebuie utilizata cea mai mica doza eficienta de Temelor iar durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil.

Daca intrerupeti brusc tratamentul, puteti prezenta simptome de sevraj: dureri de cap, dureri musculare, teama extrema, tensiune, neliniste, confuzie, iritabilitate, modificari ale dispozitiei, depresie si insomnie.

De asemenea, puteti reveni temporar la simptomele pentru care vi s-a administrat temporar Temelor (consultati si "Daca nu mai utilizati Temelor" in sectiunea 3).

Pacienti varstnici sau slabiti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)

Varstnicii si adolescentii (cu varsta peste 12 ani) pot prezenta reactii care sunt complet opuse fata de ceea ce va asteptati de la tratamentul cu Temelor, cum sunt: neliniste, excitare, agresivitate, iluzii, atacuri de furie, cosmaruri, anumite tulburari psihice (psihoze), comportament nepotrivit sau alt gen de comportament de opozitie. Daca apar aceste manifesari, medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul.

Temelor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati Temelor concomitent cu scopolamina (un medicament pentru raul de calatorie). Utilizarea concomitenta a urmatoarelor medicamente poate spori efectul Temelor de calmare / ameliorare a tensiunii:

• medicamente pentru bolile psihiatrice;
• medicamente folosite pentru somn;
• sedative si / sau tranchilizante;
• antidepresive;
• unele analgezice cu prescriptie, foarte active (analgezice narcotice);
• medicamente antiepileptice;
• medicamente care provoaca anestezie generala sau locala (anestezice);
• medicamente utilizate in alergii sau boli de calatorie (antihistaminice);
• medicamente utilizate pentru a trata guta si hiperuricemia (de exemplu, probenecid).

Utilizarea concomitenta a lorazepamului si a opioidelor (medicamente cu efect puternic de prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substitutie si cateva medicamente pentru tuse) creste riscul de somnolenta, dificultati la respiratie (deprimare respiratorie), coma si poate pune viata in pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va recomanda Temelor impreuna cu opioidele, doza si durata tratamentului trebuie sa fie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe baza de opiacee pe care le luati si sa urmati indeaproape recomandarile medicului. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele pentru a fi constienti de semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Temelor impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Efectul de calmare / ameliorare a tensiunii nervoase al Temelor poate fi marit prin utilizarea simultana a bauturilor alcoolice. Aceasta poate persista pana la 48 de ore dupa administrarea Temelor.

Nu trebuie sa utilizati alcool timp de 48 de ore dupa administrarea Temelor.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati Temelor in timpul sarcinii, numai daca acest lucru este strict necesar, pentru o perioada cat mai scurta posibil, folosind doza cea mai mica posibila.

Lorazepam trece in cantitati mici in laptele matern. In timpul utilizarii Temelor, nu se recomandata alaptarea.

Nu exista date privind posibilele efectele ale administrarii lorazepam prin administrare ca injectie sau perfuzie asupra fertilitatii feminine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru a controla un vehicul sau pentru a manipula o masina, trebuie sa puteti reactiona bine si rapid si sa aveti putere de decizie. De asemenea, trebuie sa va puteti deplasa rapid si cu precizie.

Daca utilizati Temelor, controlul acestor abilitati poate fi redus deoarece Temelor poate afecta negativ vigilenta, reactivitatea, memoria si precizia miscarilor musculare.

Prin urmare, nu puteti conduce un vehicul si nu puteti efectua alte activitati care necesita atentie intre 24 si 48 de ore dupa administrarea Temelor.

Temelor contine contine alcool benzilic si propilenglicol

Acest medicament contine 21 mg de alcool benzilic in fiecare ml de solutie injectabila. Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca sunteti gravida sau alaptati sau daca aveti o boala hepatica sau renala. Acest lucru apare din cauza faptului ca se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic in organism si pot provoca reactii adverse (una din ele numita "acidoza metabolica").

Acest medicament contine 840 mg propilen glicol in fiecare ml de solutie injectabila.

Cum sa utilizati Temelor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament va va fi administrat de catre un medic. Acesta va fi administrat intr-o vena (intravenos) sau intr-un muschi (intramuscular). Doza va fi stabilita de medic si se va baza pe greutatea corporala. Medicamentul va va fi administrat cu 15-20 de minute inainte de interventii (administrare intravenoasa) sau cu cel putin 2 ore inainte de interventii (administrare intramuscularara).

Utilizarea la copii

Temelor nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 12 ani (a se vedea si pct. 2).

Utilizare la pacientii varstnici si debilitati

Medicul va prescrie o doza mai mica. In plus, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat si va modifica doza in functie de raspunsul dumneavoastra.

Pacienti cu afectiuni renale sau hepatice

Temelor nu trebuie utilizat la pacientii cu afectiuni hepatice grave. Cand se utilizeaza Temelor la pacientii cu tulburari hepatice sau renale usoare pana la moderate, medicul poate prescrie o doza mai mica.

Daca utilizati mai mult Temelor decat trebuie

Daca vi se administreaza mai mult Temelor decat ar trebui, este posibil sa aveti simptome cum sunt somnolenta, confuzie mentala si letargie, supradozaj usor si tensiune arteriala mica, dificultati in controlul miscarilor, si in cazuri severe deprimare respiratorie si coma.

Daca incetati sa utilizati Temelor

Intrerupeti sau opriti administrarea numai dupa instructiunile medicului.

Daca sunteti tratat pentru simptome de anxietate severa si tratamentul este intrerupt brusc, trebuie sa luati in considerare posibila aparitie a unuia sau mai multora dintre urmatoarele simptome de sevraj: dureri de cap, dureri musculare, frica extrema, anxietate, tensiune nervoasa, agitatie, neliniste, confuzie, iritabilitate, schimbari de dispozitie, transpiratii, depresie si insomnie.

In cazurile mai grave, simptomele de sevraj pot include: pierderea sentimentelor, pierderea realitatii, mediul (familial) pare ireal, apar alienarea de sine si pierderea respectului de sine (depersonalizare), amorteala si furnicaturi ale bratelor si ale picioarelor, sensibilitate la lumina, zgomot si atingere, intensificarea auzului, dureri ale urechii, miscari involuntare, varsaturi, halucinatii sau crize epileptice. De asemenea, simptomele pentru care ati primit Temelor se pot reinstala temporar, cu o intensitate mai mare.

Pentru a minimiza riscul aparitiei acestor simptome, se recomanda reducerea treptata a dozei si intreruperea tratamentului.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse apar de obicei la inceputul tratamentului si dispar treptat in timpul tratamentului sau cand doza este redusa.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa administrarea lorazepamului: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• oboseala.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• somnolenta in timpul zilei,
• amorteala,
• ameteala,
• probleme de coordonare (ataxie);
• slabiciune musculara.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• confuzie,
• depresie,
• aplatizare emotionala,
• tulburari de somn,
• durere de cap,
• scaderea vigilentei,
• tulburari de vedere,
• viziune dubla (diplopie);
• greata,
• probleme gastro-intestinale,
• reactii la nivelul pielii,
• modificarea dorintei sexuale.

Rare: poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane

- disfunctie sanguina (discrazie);

• pierderea temporara a memoriei;
• reactii contradictorii,
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala);
• tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala),
• anomalii asociate bolii hepatice
• tulburari psihice: excitatie (agitatie), nervozitate, iritabilitate, agresivitate, suspiciune, atacuri de furie, cosmaruri, vizualizare a lucrurilor care nu sunt acolo (halucinatii), boli psihice grave in care controlul asupra comportamentului este Aceste reactii adverse apar in special la copii si persoanele varstnice.

Alte reactii adverse:

• s-au raportat dureri, senzatie de arsura, roseata si inflamatie la locul injectarii.
• dependenta poate sa apara dupa o utilizare repetata timp de mai multe saptamani (vezi pc 2).
• pot sa apara dificultati severe de respiratie in timpul anesteziei.
• simptomele de sevraj apar dupa intreruperea tratamentului (vezi "Daca incetati sa mai utilizati Temelor")

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Temelor

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra si transporta la frigider (2-8°C). A se pastra in cutie pentru a fi protejat de lumina. Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de o ora la 2-8□C. Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere / diluare exclude riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de depozitare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Temelor

• Substanta activa este lorazepam.
• Celelalte componente sunt : macrogol, alcool benzilic, propilen glicol

Cum arata Temelor şi continutul ambalajului

Solutie hipertonica limpede, incolora sau aproape incolora, fara particule vizibile.

Temelor este ambalat in flacon de tip I (Ph.Eur), din sticla transparenta, cu capacitate de umplere de 2 ml. Fiecare fiola contine 1 ml de solutie. Fiolele sunt plasate in tavi turnate din policlorura de vinil, care sunt apoi etansate cu o folie protectoare transparenta PE.

Tavile din policlorura de vinil sunt introduse intr-o cutie de carton, impreuna cu un prospect. Temelor se livreaza in ambalaje de 5 si 10 fiole cu solutie de 1 ml.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility)

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.