Tenoxicam

Cuprins

• Compozitie
• Contraindicatii
• Doze şi mod de administrare 
• Reactii adverse
• Pastrare 

Compozitie

Un comprimat contine tenoxicam 20 mg şi excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.

Indicatii terapeutice

Tratament simptomatic pe termen lung in:

• reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta sau sindroame asemanatoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
• artoze dureroase

Tratament simptomatic de scurta durata a puseelor acute de:

• reumatism articular (poliartrita scapulohumerala, tendinite, bursite);
• afectiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
• artroze;
• lomboradiculalgii severe (prin comprimare).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti.

Ulcer gastro-duodenal in evolutie. Insuficienta hepatica severa.

Insuficienta renala severa. Sigmoidita şi colita evolutiva. Copii cu varsta sub 15 ani.

Fenilcetonurie.

Sarcina peste 6 luni.

Precautii

Tenoxicam 20 mg contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Nu se recomanda asocierea cu:

Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicilati in doze peste 3 g/zi, la adulti): creşte riscul aparitiei ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive.

Anticoagulante orale şi heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei (inhiba agregarea plachetara, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); daca nu se poate evita asocierea, este necesara supraveghere clinica şi de laborator (şi supraveghere de laborator a heparinelor nefractionate);

Litiu (descrisa la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam): creşte litemia pana la valori toxice (scade excretia renala de litiu); in caz de asociere obligatorie, se monitorizeaza litemia iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi dupa intreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. Metotrexat administrat in doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana: creşte riscul toxicitatii hematologice a metotrexatului, prin scaderea clearance-lui renal al acestuia.

Ticlopidina: risc hemoragic prin actiune sinergica (antiagregare plachetara); daca asocierea nu se poate evita, se recomanda monitorizare stricta clinica şi de laborator (inclusiv a timpului de sangerare).

Se recomanda precautii in cazul asocierii cu:

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficienta renala la pacientii deshidratati (scade filtrarea glomerurala prin inhibitia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. Pacientii trebuie hidratati şi supravegheati din punct de vedere al functiei renale inca de la inceputul tratamentului.

Metotrexat in doze sub 15 mg/saptamana: risc de toxicitate hematologica (scade clearance-ul renal al metotrexatului). In primele saptamani de asociere, se recomanda control saptamanal. Supravegherea atenta a varstnicilor şi a functiei renale, chiar in caz de alterare uşoara.

Pentoxifilina: creşte riscul hemoragic; necesita supraveghere clinica atenta şi control frecvent al timpului de sangerare.

Zidovudina: risc de toxicitate crescuta asupra seriei eritrocitare (actioneaza pe reticulocite), cu anemie severa dupa 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar sa se efectueze hemograma şi numaratoarea de reticulocite dupa 8-15 zile de la inceperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.

Se va tine cont de asocierea cu:

Beta-blocante: diminua efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.

Ciclosporina: creşte riscul nefrotoxic, in special la pacientii varstnici. Dispozitive intrauterine: diminua eficacitatea contraceptiva (risc controversat). Trombolitice: creşte riscul hemoragic.

Antidiabetice orale: necesita prudenta.

Atentionari speciale

Pacientii care sufera de astm bronşic, asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica şi/sau polipoza nazala, prezinta un risc crescut de manifestari alergice dupa administrarea de salicilati şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declanşa o criza de astm bronşic.

Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu anticoagulante; aparitia hemoragiilor digestive impune intreruperea imediata a tratamentului.

Tenoxicam 20 mg nu se recomanda la pacientii cu afectiuni reumatice sau post-traumatice, spontan regresive sau putin invalidante.

Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatala, hemoragii digestive).

Se recomanda monitorizarea diurezei şi a functiei renale inca de la inceputul tratamentului la bolnavii cu insuficienta cardiaca, hepatica şi renala cronica, la pacientii care sunt in tratament cu diuretice, dupa interventii chirurgicale majore care determina hipovolemie şi, in particular, la varstnici.

Copii

Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu varsta sub 15 ani.

Sarcina şi alaptarea

La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare in timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc.

Administrate in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina:

• la fat: toxicitate cardio-pulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial), disfunctie renala pana la insuficienta renala cu oligoamnios;
• la mama: la sfarşitul sarcinii, prelungirea timpului de sangerare.

In consecinta, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, in primele 5 luni de sarcina, se va face numai daca este absolut necesar.

In afara utilizarii extrem de limitate in obstretica şi care justifica supraveghere specializata, prescrierea antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcina este contraindicata.

Tenoxicamul se excreta in laptele matern; de aceea, ca masura de precautie, se recomanda evitarea tratamentului la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tenoxicam are influenta neglijabila (posibilitatea aparitiei vertijului) asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare 

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 15 ani: doza recomandata este de un comprimat Tenoxicam 20 mg (20 mg tenoxicam) pe zi.

Dozele se pot ajusta in functie de raspunsul initial la tratament, pana la 10 mg tenoxicam pe zi, in cazuri de certa ameliorare simptomatica.

La pacientii varstnici cu patologie asociata, se recomanda inceperea tratamentului cu 10 mg tenoxicam pe zi, pentru a se asigura o mai buna toleranta pana la atingerea dozelor uzuale recomandate.

In afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. In cazuri severe tratamentul se poate prelungi pana la maxim 14 zile.

Pentru tratamentul prelungit se utilizeaza doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi. Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face in timpul mesei, intr-o singura priza. Comprimatele se inghit cu multa apa.

Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu varsta sub 15 ani.

Reactii adverse

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, gastralgii, tulburari de tranzit, ulcer, perforatii, hemoragii digestive. Aceste reactii apar mai frecvent la doze mari de tratament.

Tulburari ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulburari neurosenzoriale (vertij, cefalee); Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii cutanate, prurit.

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale: crize de astm bronşic la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburari hematologice şi limfatice: scaderea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme uşoare. Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: rar, pot sa apara reactii cutanate buloase de tip eritem polimorf, dermatoza pluriorificiala sau necroza epidermica (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoza. Tulburari hepatobiliare: creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GTP.

Investigatii diagnostice: rare creşteri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie şi leucopenie moderata.

Supradozaj

In caz de supradozaj, se va acorda imediat asistenta medicala intraspitaliceasca de specialitate. Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapida a continutului gastric; tratament simptomatic.

Pastrare 

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producatorul

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunarii Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata 

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului 

Iulie 2006

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.