Terebyo

Cuprins

• Ce este TEREBYO şi pentru ce se utilizeaza Ce este TEREBYO
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati TEREBYO
• Cum sa luati TEREBYO
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza TEREBYO
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este TEREBYO şi pentru ce se utilizeaza Ce este TEREBYO

TEREBYO contine substanta activa teriflunomida, care este un agent imunomodulator si actioneaza asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.

Pentru ce se utilizeaza TEREBYO

TEREBYO este utilizat la adulti, adolescenti si copii (cu varsta de 10 ani si mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multipla

SM este o boala de lunga durata, care afecteaza sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi maduva spinarii. In scleroza multipla, inflamatia distruge invelişul protector (denumit

mielina) din jurul nervilor din SNC. Aceasta pierdere a mielinei este denumita demielinizare. Aceasta impiedica nervii sa functioneze in mod adecvat.

Persoanele cu forma recurenta de scleroza multipla vor avea episoade repetate (recaderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu functioneaza in mod adecvat. Aceste simptome difera de la un pacient la altul, dar implica, de obicei:

• dificultate la mers
• probleme de vedere
• probleme de echilibru

Simptomele pot disparea complet dupa ce episodul de recadere se incheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista intre episoadele de recadere. Aceasta poate determina dizabilitati fizice, care pot sa influenteze activitatile dumneavoastra zilnice.

Cum actioneaza TEREBYO

TEREBYO ajuta la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numarului anumitor celule albe din sange (limfocite). Aceasta actiune limiteaza inflamatia care determina leziuni ale nervilor in SM.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati TEREBYO

Nu luati TEREBYO

• daca sunteti alergic la teriflunomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati avut vreodata o eruptie severa pe piele sau desprindere a pielii, vezicule si/sau afte in gura dupa ce ati luat teriflunomida sau leflunomida,
• daca aveti probleme severe cu ficatul,
• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati,
• daca aveti o problema grava, care va afecteaza sistemul imunitar, de exemplu, sindromul de imunodeficienta dobandita (SIDA),
• daca aveti o problema grava cu maduva osoasa sau daca aveti un numar scazut de celule roşii sau albe in sange sau un numar scazut de plachete sanguine,
• daca aveti o infectie grava,
• daca aveti probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar sa efectuati şedinte de dializa,
• daca aveti valori foarte scazute ale proteinelor in sange (hipoproteinemie).

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati acest medicament.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati TEREBYO, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme cu ficatul si/sau daca dumneavoastra consumati cantitati crescute de alcool.

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inaintea şi in timpul tratamentului, pentru a controla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra. Daca rezultatele analizelor arata o

problema cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca tratamentul cu TEREBYO. Va rugam sa cititi punctul 4.

• aveti tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala), indiferent daca este tinuta sub control cu medicamente sau nu. TEREBYO poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra va va verifica tensiunea arteriala inainte de inceperea tratamentului si in mod regulat dupa. Va rugam sa cititi punctul 4.
• aveti o infectie. Inainte sa luati TEREBYO, medicul dumneavoastra se va asigura ca aveti un numar suficient de celule albe şi plachete in sange. Deoarece TEREBYO scade numarul de celule albe din sange, va poate afecta capacitatea de a lupta impotriva infectiei. In cazul in care credeti ca aveti o infectie, medicul dumneavoastra va poate efectua analize de sange pentru a verifica numarul de celule albe din sange. Va rugam sa cititi punctul
• aveti reactii severe la nivelul pielii 
• aveti simptome respiratorii
• aveti o senzatie de slabiciune, amorteala si durere la nivelul mainilor si picioarelor.
• urmeaza sa va vaccinati
• luati leflunomida impreuna cu TEREBYO.
• schimbati tratamentul la sau de la TEREBYO.
• urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (determinarea concentratiei de calciu). Pot fi detectate valori fals scazute ale concentratiilor de calciu.

Reactii respiratorii

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti tuse sau dispnee (senzatie de lipsa de aer) fara o explicatie. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze investigatii suplimentare.

Copii şi adolescenti

TEREBYO nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienti cu SM din aceasta grupa de varsta.

Atentionarile si precautiile enumerate mai sus se aplica si copiilor si adolescentilor. Urmatoarele informatii sunt importante pentru copii si adolescenti si persoanele care ii ingrijesc:

• la pacientii carora li s-a administrat teriflunomida, a fost observata inflamatia Este posibil ca medicul copilului dumneavoastra sa ii efectueze analize de sange daca suspecteaza inflamatia pancreasului.

TEREBYO impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• leflunomida, metotrexat şi alte medicamente care afecteaza sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
• rifampicina (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infectii)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina pentru tratamentul epilepsiei
• sunatoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida sau rosiglitazona pentru tratamentul diabetului zaharat
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
• duloxetina pentru tratamentul depresiei, incontinentei urinare sau al bolii de rinichi la pacientii cu diabet zaharat
• alosetron pentru tratamentul diareei severe
• teofilina pentru tratamentul astmului bronsic
• tizanidina, un relaxant muscular
• warfarina, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subtierea sangelui (adica pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sange
• contraceptive orale (care contin etinilestradiol şi levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina pentru tratamentul infectiilor
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamatiei
• furosemid pentru tratamentul unor boli de inima
• cimetidina pentru reducerea aciditatii din stomac
• zidovudina pentru tratamentul infectiei cu HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
• sulfasalazina pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
• colestiramina pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mancarimii in bolile de ficat
• carbune activat pentru reducerea absorbtiei medicamentelor sau a altor substante.

Sarcina şi alaptarea

Nu luati TEREBYO daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca sunteti gravida sau ramaneti gravida in timpul tratamentului cu TEREBYO, riscul de a avea un copil cu malformatii este crescut. Femeile aflate la varsta fertila nu trebuie sa ia acest medicament fara sa utilizeze masuri de contraceptie sigure.

Daca fiica dumneavoastra are prima menstruatie in timp ce utilizeaza TEREBYO, trebuie sa informati medicul, care va va oferi consiliere de specialitate cu privire la contraceptie si riscurile potentiale in caz de sarcina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida dupa ce ati incetat tratamentul cu TEREBYO, deoarece este nevoie sa va asigurati ca cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminata din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Eliminarea substantei active, daca se efectueaza in mod natural, poate dura pana la 2 ani. Perioada poate fi scazuta la cateva saptamani prin utilizarea anumitor medicamente care accelereaza indepartarea teriflunomidei din organismul dumneavoastra.

In oricare dintre situatii, trebuie confirmat printr-o analiza de sange faptul ca substanta activa a fost indepartata suficient din organismul dumneavoastra, iar dumneavoastra aveti nevoie de confirmarea medicului curant ca valoarea concentratiei de teriflunomida in sange este suficient de scazuta pentru a va permite sa ramaneti gravida.

Pentru informatii suplimentare referitoare la analizele de laborator, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu TEREBYO sau in urmatorii doi ani dupa ce ati incetat tratamentul, trebuie sa intrerupeti administrarea TEREBYO si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina. Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina teriflunomida rapid şi suficient din organismul dumneavoastra, deoarece acest tratament poate scadea riscul la care este expus copilul.

 Contraceptia

Trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu TEREBYO şi dupa acesta. Teriflunomida ramane in sangele dumneavoastra o perioada lunga de timp dupa ce ati incetat administrarea sa. Continuati sa utilizati metode de contraceptie eficace şi dupa ce ati incetat tratamentul.

• Procedati astfel pana cand valoarea concentratiei de teriflunomida in sange este suficient de scazuta - medicul dumneavoastra va verifica acesta.
• Discutati cu medicul dumneavoastra despre cea mai buna metoda de contraceptie pentru dumneavoastra şi despre orice posibila nevoie de a schimba metoda de contraceptie.

Nu luati TEREBYO daca alaptati, deoarece teriflunomida trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TEREBYO va poate face sa va simtiti ametit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra şi de a reactiona. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

TEREBYO contine lactoza

TEREBYO contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va acestuia inainte de a lua acest medicament.

TEREBYO contine Rosu Allura AC (E129)

Rosu Allura AC (E129) poate determina aparitia unor reactii alergice.

TEREBYO contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati TEREBYO

Tratamentul cu TEREBYO va fi supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul sclerozei multiple.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

 Adulti

Doza recomandata este de un comprimat de 14 mg pe zi.

 Copii si adolescenti (cu varsta de 10 ani si peste)

Doza depinde de greutatea corporala:

• Copii si adolescenti cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat de 14 mg pe
• Copii si adolescenti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg: un comprimat de 7 mg pe TEREBYO este disponibil numai sub forma de comprimat filmat de 14 mg, prin urmare, la aceasta categorie de pacienti medicul va prescrie un alt medicament disponibil.

Copiii si adolescentii care ating o greutate corporala stabila de peste 40 kg vor fi instruiti de medicul acestora sa treaca la administrarea unui comprimat de 14 mg pe zi.

Calea/modul de administrare

TEREBYO se administreaza pe cale orala. TEREBYO se administreaza in fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, in orice moment al zilei.

Trebuie sa inghititi comprimatul intreg cu apa. TEREBYO poate fi luat impreuna cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult TEREBYO decat trebuie

Daca ati luat prea mult TEREBYO, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa prezentati reactii adverse similare celor descrise mai jos, la punctul 4.

Daca uitati sa luati TEREBYO

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati urmatoarea doza la momentul programat.

Daca incetati sa luati TEREBYO

Nu incetati sa luati TEREBYO şi nu modificati doza fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot aparea la administrarea acestui medicament.

Reactii adverse grave

Unele reactii adverse pot fi sau pot deveni grave; daca prezentati oricare dintre aceste reactii, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• inflamatie a pancreasului care poate include simptome de durere in zona abdominala, greata sau varsaturi (la copii si adolescenti, frecventa este frecventa, iar la pacientii adulti este mai putin frecventa).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• reactii alergice care pot include simptome de eruptie trecatoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a fetei sau dificultate la respiratie aparuta brusc
• reactii severe la nivelul pielii care pot include simptome de eruptie pe piele, aparitia unor vezicule cu lichid, febra sau ulceratii la nivelul gurii
• infectii severe sau septicemie (un tip de infectie care poate pune viata in pericol) care pot include simptome cum sunt febra mare, tremuraturi, frisoane, cantitate redusa de urina sau stare confuzionala
• inflamatie pulmonara care poate include simptome cum sunt dificultate la respiratie sau tuse persistenta.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• boala grava a ficatului, care poate include simptome cum sunt ingalbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor, urina mai inchisa la culoare decat in mod normal, greata şi varsaturi fara explicatie sau dureri

Alte reactii adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• diaree, senzatie de rau
• creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului in sange), evidentiata la analize
• rarire a parului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• gripa, infectii ale tractului respirator superior, infectii ale tractului urinar, bronşita, sinuzita, dureri in gat şi disconfort la inghitire, cistita, gastroenterita virala, herpes oral, infectii la nivelul dintilor, laringita, infectie cu ciuperca piciorului
• valori ale analizelor de laborator: au fost observate scaderea numarului de globule roşii din sange (anemie), modificari ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numarului de globule albe din sange (vezi pct. 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinaza) de la nivelul muşchilor
• reactii alergice uşoare
• stare de anxietate
• senzatie de intepaturi si furnicaturi, stare de slabiciune, amorteala, furnicaturi sau dureri in partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatica); senzatie de amorteala, arsuri, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian)
• perceptia batailor inimii
• creştere a tensiunii arteriale
• varsaturi (stare de rau), dureri de dinti, durere in partea de sus a abdomenului
• eruptii trecatoare pe piele, acnee
• dureri la nivelul tendoanelor, articulatiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice)
• nevoia de a urina mai frecvent decat de obicei
• sangerari menstruale abundente
• durere
• lipsa de energie sau senzatie de slabiciune (astenie)
• scadere in greutate.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• scadere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie usoara)
• senzatie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub forma de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica)
• modificari la nivelul unghiilor, reactii severe la nivelul pielii
• durere post-traumatica
• psoriazis
• inflamatie a gurii/buzelor
• valori anormale ale grasimilor (lipidelor) din sange
• inflamatie a colonului (colita).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• inflamatie sau afectare a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• hipertensiune pulmonara.

Copii (cu varsta de 10 ani si peste) si adolescenti

Reactiile adverse enumerate mai sus sunt valabile si in cazul copiilor si adolescentilor. Urmatoarele informatii suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenti si persoanele care ii ingrijesc:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• inflamatie a pancreasului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza TEREBYO

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine TEREBYO

• Substanta activa este teriflunomida. Fiecare comprimat contine teriflunomida 14 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, amidon de porumb,

celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film de acoperire: hipromeloza, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), glicerol, talc, lac de aluminiu albastru briliant FCF (E133) si lac de aluminiu rosu Allura AC (E129).

Cum arata TEREBYO şi continutul ambalajului

TEREBYO 14 mg sunt comprimate filmate, biconvexe, de forma rotunda, de culoare albastra (cu diametrul de aproximativ 7 mm), inscriptionate cu „14” pe una din fete.

Comprimatele sunt ambalate in blistere din OPA/Aluminiu/PVC – Aluminiu, in cutii de carton. Marimi de ambalaj:

Cutie cu blistere a cate 14, 28, 84 sau 98 comprimate filmate.

Cutie tip portofel cu blistere a cate 14 (1 portofel a cate 14), 28 (1 portofel a cate 28), 84 (3 portofele a

cate 28), 98 (7 portofele a cate 14) comprimate filmate.

Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a cate 10 x 1, 28 x 1 si 84 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Fabricantii

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Germania

Combino Pharm (Malta) Limited HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Hal Far,

Malta

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30,

SK-036 80 Martin, Slovacia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.