Tiapridal

Cuprins

• Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tiapridal
• Cum sa luati Tiapridal
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Tiapridal 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizeaza

Tiapridal contine substanta activa tiaprida.

Tiaprida apartine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. Acest medicament este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• La adulti: tratamentul de scurta durata al starilor de agitatie şi de agresivitate, in special la persoanele care consuma abuziv alcool etilic şi la varstnici
• La adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 6 ani: mişcari anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi rapide (mişcari de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afectiune neurologica rara).
• Copii cu varsta peste 6 ani: tulburari grave de comportament cu agitatie şi

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tiapridal

Nu luati Tiapridal:

• daca sunteti alergic la tiaprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti tumori dependente de prolactina, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de san dependent de prolactina;
• feocromocitom (afectiune a glandei medulosuprarenale, care secreta substante ce provoaca hipertensiune arteriala severa);
• in asociere cu levodopa şi alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal impreuna cu alte medicamente).

Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Tiapridal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca in timpul tratamentului apar febra inexplicabila, paloare sau transpiratii, este necesar sa va adresati de urgenta unui medic sau unui departament de urgenta, deoarece acestea pot fi semnele unui sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum tiaprida) şi care va poate pune viata in Transpiratiile şi valorile instabile ale tensiunii arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiti factori, cum sunt deshidratarea şi leziuni ale creierului, pot sa favorizeze aparitia sindromului neuroleptic malign.
• daca in timpul tratamentului apar rigiditate musculara şi tulburari ale starii de conştienta, insotite de febra inexplicabila, intrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-va de urgenta unui
• daca aveti o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitala sau dobandita. De aceea, inaintea tratamentului cu Tiapridal şi pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati o electrocardiograma (o inregistrare a activitatii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuala tulburare cardiaca.
• daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut o afectiune determinata de formarea şi migrarea unor cheaguri de sange, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sange (trombembolism). Aparitia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu prudenta daca aveti factori de risc pentru trombembolism.
• daca sunteti varstnic, deoarece aveti un risc mai mare de aparitie a somnolentei şi a hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau şezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
• daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut cancer de san, deoarece Tiapridal trebuie folosit cu prudenta in acest caz. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in cursul terapiei cu acest medicament.

Pentru ca medicul dumneavoastra sa va poata adapta dozele şi/sau sa va supravegheze atent tratamentul, este necesar sa il informati daca:

-            sunteti varstnic şi suferiti de dementa sau persoana pe care o ingrijiti este varstnica şi are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a-şi aminti, de a gandi limpede, de a comunica şi de a efectua activitati cotidiene, şi care poate determina modificari ale dispozitiei şi personalitatii). Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o ingrijiti are factori de risc pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).

• medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular
• aveti o afectiune cardiaca, deoarece tiaprida poate determina o scadere a tensiunii
• aveti boala Parkinson; daca aveti boala Parkinson, medicul dumneavoastra va poate prescrie Tiapridal numai in cazuri exceptionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit in asociere cu anumite medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal impreuna cu alte medicamente).
• aveti probleme cu rinichii.
• ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor la stimuli mai slabi.
• in timpul tratamentului cu Tiapridal apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sange. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza).

Consumul de bauturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care contin alcool etilic sunt strict nerecomandate pe toata durata tratamentului cu Tiapridal.

Copii şi adolescenti

La copii şi adolescenti, tiaprida nu a fost complet investigata. In cazul in care se prescrie totuşi Tiapridal la copii şi adolescenti, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicala regulata.

La copii cu varsta sub 6 ani, este contraindicata administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce accidente la inghitire.

Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tiapridal impreuna cu alte medicamente

Acest medicament nu trebuie utilizat in asociere cu anumite medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

- Medicamente numite agonişti dopaminergici (cabergolina, quinagolida), cu exceptia pacientilor parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt.

Asocieri nerecomandate

• Medicamente care pot produce torsada varfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul inimii care se evidentiaza cu ajutorul electrocardiogramei):
  • Medicamente pentru tratamentul unor tulburari de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida) sau din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
  • Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice) (cum sunt sultoprida, pipotiazina, sertindol, veralipida, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, amisulprida, sulpirida, haloperidol, droperidol, pimozida, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor cu paraziti (halofantrina, lumefrantina, pentamidina), alte medicamente: antidepresive de tip imipramina; litiu; bepridil; cisaprida; difemanil; eritromicina administrata intravenos; mizolastina; vincamina administrata intravenos; spiramicina administrata i.v., moxifloxacina; sparfloxacina; gatifloxacina.
• Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida, (aparitia somnolentei şi afectarea consecutiva a atentiei). Afectarea atentiei poate face periculoasa conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice şi administrarea de medicamente care contin alcool
• Levodopa (medicament folosit in tratamentul bolii Parkinson) - deoarece levodopa şi acest medicament au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt.
• Agonişti dopaminergici, altii decat levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina), la pacientii cu boala Parkinson, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt.
• Metadona - risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor (tulburare de ritm grava).

Asocieri care necesita precautii

• Medicamente care determina scaderea frecventei cardiace (in special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpina, medicamente anticolinesterazice): risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor.
• Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficientei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor.
• Medicamente care scad concentratia potasiului din sange: anumite diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrata intravenos, glucocorticoizi, tetracosactid.

Asocieri de care trebuie sa se tina seama

• Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament creşte efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau şezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
• Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivati de morfina; barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decat benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistaminice H1 sedative; antihipertensive cuactiune centrala – clonidina şi medicamentele inrudite; alte medicamente: baclofen; talidomida; pizotifen: deoarece creşte deprimarea la nivelul sistemului nervos.

Afectarea atentiei poate face periculoasa conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

• Medicamente beta-blocante (cu exceptia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate in insuficienta cardiaca): risc de scadere a tensiunii arteriale, in special de hipotensiune arteriala ortostatica (prin cumularea efectelor celor doua medicamente).
• Derivati nitrati şi medicamente inrudite (medicamente pentru tratamentul unor afectiuni cardiace).

Tiapridal impreuna cu alimente şi bauturi 

Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al acestui medicament (aparitia somnolentei şi afectarea consecutiva a atentiei).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca descoperiti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati tratamentul.

Daca acest medicament va este prescris in timpul sarcinii, trebuie sa respectati cu strictete dozele şi durata de tratament recomandate de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat tiaprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate şi/sau slabiciune a muşchilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia şi dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa naştere.

Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina creşterea concentratiei in sange a unui hormon numit prolactina. Prolactina in exces poate determina absenta ciclului menstrual, a ovulatiei şi afectarea fertilitatii (vezi punctul 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tiapridal poate determina somnolenta şi afectarea atentiei. Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca apar astfel de simptome.

Cum sa luati Tiapridal

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza

Acest medicament se administreaza numai la adulti şi copii cu varsta peste 6 ani. Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecarui pacient (individualizate).

Trebuie sa respectati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.

Mod şi cale de administrare

Administrare pe cale orala.

Daca luati mai mult Tiapridal decat trebuie

Daca ati luat o doza prea mare de medicament, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Pot sa apara urmatoarele efecte: somnolenta, sedare, pierderea conştientei, scaderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (va simtiti neliniştit sau tremurati, aveti muşchi rigizi). De asemenea, exista riscul de aparitie a unor tulburari grave la nivelul inimii (prelungire a intervalului QT şi tulburari de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat pana la deces, mai ales atunci cand Tiapridal a fost administrat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice.

Daca uitati sa luati Tiapridal

Luati urmatoarea doza la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze sau daca ati uitat in mod repetat sa luati dozele prescrise, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• creşterea in sange a concentratiilor unui hormon numit prolactina. In unele cazuri, aceasta poate determina galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (creşterea volumului sanilor) şi dureri mamare, tulburari ale menstruatiei, tulburari ale functiei orgasmice la femei şi ale functiei erectile la barbat.
• ameteli/vertij (senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur), dureri de
• sindrom parkinsonian şi simptome asociate: tremor, hipertonie (contractura musculara excesiva), hipokinezie (diminuarea capacitatii de mişcare) şi hipersalivatie (secretie excesiva de saliva).
• letargie/somnolenta, insomnie, agitatie, indiferenta.
• astenie/oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• acatisie (incapacitatea de a ramane in pozitie şezanda, agitatie, eventual somn neliniştit), distonie (mişcari anormale ale membrelor, gatului, ochilor, incleştare a gurii (trismus) determinate de tulburari ale tonusului muscular).
• galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (creşterea volumului sanilor), dureri mamare, impotenta şi tulburari ale
• creştere in greutate.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• dischinezie acuta (tulburari recente ale mişcarilor, fie voluntare, fie involuntare).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scaderea numarului de celule albe din sange (leucocitelor), evidentiate in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza).
• diskinezie tardiva (caracterizata prin mişcari ritmice, involuntare, in special ale limbii şi/sau ale fetei), dupa o administrare de peste 3
• sindrom neuroleptic malign, o complicatie care poate duce la deces (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).
• pierderea conştientei/leşin,
• tulburari de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observata cu ajutorul electrocardiogramei) şi tulburari grave de ritm cardiac, cum sunt torsada varfurilor, tahicardia ventriculara, care pot duce la fibrilatie ventriculara sau stop cardiac şi moarte subita (vezi punctul 2, Atentionari şi precautii).
• hipotensiune arteriala, de obicei ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau şezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
• cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeata la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept şi dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
• pneumonie de aspiratie, cauzata de particule de hrana sau de voma care au intrat in plamani.
• constipatie, obstructie intestinala,
• creşterea nivelului enzimelor
• eruptii pe piele
• creşterea nivelului de creatin-fosfochinaza din sange.
• slabiciune musculara şi/sau dureri
• confuzie, halucinatii.
• scaderea nivelului de sodiu din sange (hiponatremie).
• aparitia unei boli numite „sindrom de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SSIHA)”.
• cadere.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tiapridal 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tiapridal

• Substanta activa este tiaprida. Fiecare comprimat contine tiaprida 100 mg sub forma de clorhidrat de tiaprida 111,1
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, povidona, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Cum arata Tiapridal şi continutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele fete, de culoare alba sau alb-ivorie, care prezinta pe una din fete doua şanturi de diviziune perpendiculare, iar pe cealalta fata inscriptia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati şi in sferturi.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI ROMANIA S.R.L.

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, Etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.