Vaxigrip

Cuprins

• Ce este Vaxigrip si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Vaxigrip
• Cum sa utilizati Vaxigrip
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Vaxigrip
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Vaxigrip si pentru ce se utilizeaza

Vaxigrip este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastra sau copilului dumnevoastra incepand cu varsta de 6 luni, ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei.

Cand unei persoane i se administreaza Vaxigrip, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protectie) impotriva bolii. Atunci cand este administrat in timpul sarcinii, vaccinul ajuta la protejarea gravidei, dar si a copilului sau, de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni, prin intermediul transmiterii protectiei de la mama la copil in timpul sarcinii (vezi si pct. 2 si 3). Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

La utilizarea Vaxigrip trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.

Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba in fiecare an. Din cauza acestei posibile modificari anuale a tulpinilor care circula, precum si a duratei protectiei anticipate pe baza administrarii vaccinului, se recomanda vaccinarea in fiecare an. Cel mai mare risc de imbolnavire de gripa apare in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, se recomanda totusi sa va vaccinati in perioada urmatoare, pana spre primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru a fi vaccinat.

Vaxigrip are scopul sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor patru tulpini de virus din compozitia vaccinului, dupa aproximativ 2-3 saptamani de la administrarea injectiei. In plus, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost expusi gripei imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti, deoarece perioada de incubatie a gripei este de cateva zile.

Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, chiar daca unele simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.

Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Vaxigrip

Pentru a fi sigur ca administrarea Vaxigrip este adecvata pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va explice.

Nu utilizati Vaxigrip

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici la:
  • substantele active, sau
  • oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
  • orice componenta care poate fi prezenta in cantitati foarte mici, cum sunt oua (ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol-9

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Vaxigrip, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:

• un raspuns imun deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar),
• o problema manifestata prin sangerare sau aparitia cu usurinta de vanatai.

Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.

Poate aparea lesinul (mai ales la adolescenti) in urma sau chiar inaintea unei injectari cu acul. Prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat anterior, cand vi s-a administrat o injectie.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaxigrip sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Nu toti copiii cu varsta mai mica de 6 luni ale caror mame au fost vaccinate in timpul sarcinii vor fi protejati.

Daca, din orice motiv, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se efectueaza o analiza de sange intr-un interval de cateva zile dupa o vaccinare antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sange ale catorva pacienti care fusesera vaccinati recent.

Copii

Vaxigrip nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 luni.

Vaxigrip impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

• Vaxigrip poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite.
• Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest vaccin. Vaxigrip poate fi utilizat in toate trimestrele sarcinii. Vaxigrip poate fi utilizat in timpul alaptarii. Medicul dumneavoastra/farmacistul va putea decide daca trebuie sa vi se administreze Vaxigrip.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vaxigrip nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaxigrip contine potasiu si sodiu

Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Vaxigrip

Doze

La adulti, se administreaza o doza de 0,5 ml.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani, se administreaza o doza de 0,5 ml.

In cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 9 ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie administrata o a doua doza de 0,5 ml, dupa un interval de cel putin 4 saptamani.

Daca sunteti gravida, o doza de 0,5 ml administrata in timpul sarcinii va poate proteja copilul de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru informatii suplimentare.

Cum se administreaza Vaxigrip

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra doza de vaccin recomandata sub forma unei injectii intr-un muschi sau sub piele.

Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza mai mult Vaxigrip decat trebuie

In unele cazuri, a fost administrat in mod accidental mai mult vaccin decat doza recomandata.

In aceste cazuri, atunci cand au fost raportate reactii adverse, acestea au fost in concordanta cu ceea ce este descris dupa administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice

Acestea pot aparea imediat dupa administrarea vaccinului si va pot pune viata in pericol.

Simptomele pot include: 

• eruptii pe piele
• mancarime
• urticarie
• roseata
• dificultati la respiratie
• senzatie de lipsa de aer
• umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii
• piele rece, umeda
• palpitatii, ameteli, slabiciune sau lesin (reactie anafilactica, angioedem, soc)

Alte simptome pot include:

• zone ale pielii cu mancarimi
• piele rosie, umflata si crapata (dermatita atopica)
• inrosire a fetei
• bufeuri
• sange in partea alba a ochiului (hiperemie oculara)
• roseata si iritatie a ochiului (conjunctivita)
• iritatie a gatului
• durere in gat
• iritatie in interiorul nasului
• inflamatie a nasului (rinoree)
• stranut
• nas si sinusuri infundate sau gat iritat
• senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezie orala)
• eruptie in interiorul gurii (eruptie la nivelul mucoasei bucale)
• astm bronsic

Aceste reactii alergice au fost raportate ca mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) pana la rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane).

Alte reactii adverse raportate la adulti si varstnici

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculara, stare generala de rau (1), durere la locul de injectare.
  • (1) Frecvente la varstnici

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Febra (2), tremurat, reactii la locul de injectare: inrosire (eritem), umflare, intarire (induratie).
  • (2) Mai putin frecvente la varstnici

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie) (3), slabiciune neobisnuita (3), oboseala, somnolenta (4), ameteli (4), transpiratie in exces (hiperhidroza) (3), durere articulara (3), diaree, senzatie de rau (greata),
  
  • (3) Rare la adulti
  • (4) Rare la varstnici
• Reactii la locul de injectare:
  • vanataie, mancarimi, caldura, disconfort

Rare (pot afecta pana  la 1 din 1000 de persoane):

• Senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezie), varsaturi, pierdere a poftei de mancare, boala asemanatoare gripei
• Scadere a sensibilitatii (hipoestezie), dureri abdominale, alergie la locul de injectare: intalnite numai la adulti
• Piele decojita (exfoliere) la locul de injectare: intalnita numai la varstnici

Alte reactii adverse raportate la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculara (mialgie), stare generala de rau, tremurat (5), reactii la locul de injectare: durere, umflare, inrosire (eritem) (5), intarire (induratie) (5).
  • (5) Frecvente la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Febra, vanataie (echimoza) la locul de injectare.

Mai putin frecvente (pot afecta pana  la 1 din 100 de persoane):

• Oboseala, ameteli, diaree, reactii la locul de injectare: mancarimi, caldura
• Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale, durere abdominala, varsaturi, agitatie, gemete, durere articulara, plans: intalnite numai la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 8 ani
• Scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; numarul scazut de trombocite poate determina aparitia de vanatai sau sangerare (trombocitopenie): intalnita numai la un copil cu varsta de 3 ani
• Slabiciune neobisnuita, disconfort la locul de injectare: intalnite numai la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 9 si 17 ani

Reactii adverse suplimentare la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Iritabilitate (6), varsaturi (7), durere musculara (8), stare generala de rau (8), febra, pierdere a poftei de mancare (6), reactii la locul de injectare: sensibilitate, roseata
  • (6) Rare la copii cu varsta cuprinsa intre 24 si 35 de luni
  • (7) Mai putin frecvente la copii cu varsta cuprinsa intre 24 si 35 de luni
  • (8) Rare la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 23 de luni
• Plans neobisnuit, somnolenta: intalnite doar la copii cu varsta sub 24 de luni
• Durere de cap: intalnita numai la copii cu varsta incepand de la 24 de luni

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Diaree, reactii la locul de injectare: intarire, umflaturi, vanatai
• Tremurat: intalnit numai la copii cu varsta de la 24 de luni si peste

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Boala asemanatoare gripei, reactii la locul injectarii: eruptie trecatoare pe piele, prurit (mancarime).

La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 8 ani carora li se administreaza 2 doze, tipul reactiilor adverse este similar dupa prima doza si dupa a doua doza. La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni este posibil sa apara mai putine reactii adverse dupa administrarea celei de a doua doze.

Majoritatea reactiilor adverse au aparut de obicei in decurs de 3 zile dupa vaccinare si au disparut in 1 pana la 3 zile, fara tratament. Intensitatea majoritatii acestor reactii adverse observate a fost usoara pana la moderata.

Frecventa urmatoarelor reactii adverse nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile) la intreaga populatie, cu exceptia populatiei pentru care reactia adversa este enumerata mai sus:

• Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale
• Senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezie), dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie) (9), crize (convulsii), tulburari neurologice care pot cauza intepenire a gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielita, nevrita (9), sindrom Guillain-Barré (9))
• Inflamatie la nivelul vaselor de sange (vasculita), care poate duce la eruptii pe piele si, in cazuri foarte rare, la probleme renale temporare
• Reducere temporara a numarului anumitor tipuri de particule din sange numite trombocite; un numar mic al acestor celule poate duce la aparitie de vanatai sau sangerari excesive (trombocitopenie tranzitorie).
  • (9) Neraportate la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni

Raportarea reactiilor adverse

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

• Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
  • Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478
  • e-mail: adr@anm.ro
  • Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Vaxigrip

• Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vaxigrip per doza de 0,5 ml

* cultivate in oua de gaina fertilizate, provenite din colectivitati de gaini sanatoase

** hemaglutinina

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE (Uniunea Europeana) pentru sezonul 2024/2025.

Celelalte componente sunt:

• o solutie tampon continand clorura de sodiu
• clorura de potasiu, fosfat disodic dihidrat
• dihidrogenofosfat de potasiu
• apa pentru preparate injectabile

Unele componente, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol-9, pot fi prezente in cantitati foarte mici (vezi pct. 2).

Cum arata Vaxigrip si continutul ambalajului

Dupa agitare usoara, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.

Vaxigrip este o suspensie injectabila disponibila intr-o seringa preumpluta a 0,5 ml, cu ac atasat, cu ac separat sau cu ac securizat, sau fara ac, in cutie cu 1 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

• Sanofi Winthrop Industrie
  • 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franta

Fabricantul

• Sanofi Winthrop Industrie
  • Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Franta
  • 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franta
• Sanofi Aventis Zrt.
  • Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.