Venlafaxina

Cuprins

• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VENLAFAXINA ARENA
• CUM SA LUAŢI VENLAFAXINA ARENA
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA VENLAFAXINA ARENA
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati VENLAFAXINA ARENA

Nu luati Venlafaxina Arena:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale

Venlafaxina Arena.

• daca in prezent va aflati in tratament cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de MAO (utilizate pentru tratamentul depresiilor, de exemplu moclobemida). Venlafaxina nu trebuie utilizata in intervalul de 14 zile dupa intreruperea tratamentului cu un inhibitor de MAO.
• utilizarea medicamentului nu este recomandata la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.
• daca aveti o boala de inima, de exemplu: insuficienta cardiaca, boala arteriala coronariana, anomalii ale aspectului ECG, incluzand prelungirea preexistenta a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau hipertensiune arteriala necontrolata prin tratament.

Atentionari si precautii

• daca aveti insuficienta renala sau hepatica
• daca aveti un istoric de boli ale inimii
• daca aveti spasme ale muşchilor
• daca aveti diabet zaharat
• daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau scazuta
• daca aveti dificultati la emisia urinei
• daca aveti o afectiune a ochilor, denumita glaucom cu unghi ingust
• daca suferiti de manie (stare exagerata de buna dispozitie) sau opusul acesteia (hipomanic)
• daca sunteti tratati cu medicamente denumite diuretice (utilizate pentru prevenirea retentiei de lichide)
• daca suferiti de hemoragii la nivelul pielii sau mucoaselor
• daca valoarea colesterolului din sangele dumneavoastra creşte in timpul tratamentului de lunga durata cu Venlafaxina Arena

Idei suicidare şi agravarea depresiei sau starii de anxietate.

Daca sunteti deprimat şi/sau aveti stari de anxietate, puteti avea, uneori, ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. Aceste manifestari pot fi mai intense atunci cand luati pentru prima data antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp. de obicei in aproximativ doua saptamani, iar uneori chiar mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi pe care sa-1 rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Administrarea la copii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani

Venlafaxina Arena nu trebuie administrat, in mod normal, la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa ştiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani, atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente, prezinta un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastra poate prescrie Venlafaxina Arena pacientilor cu varsta sub 18 ani, daca decide ca tratamentul cu acest medicament este in beneficiul lor. Daca medicul dumneavoastra a prescris Venlafaxina Arena pentru un pacient cu varsta sub 18 ani şi dumneavoastra doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa va adresati medicului. Trebuie sa va informati medicul daca oricare dintre simptomele prezentate in acest prospect a aparut sau s-a agravat la un pacient cu varsta sub 18 ani, in timpul tratamentului cu Venlafaxina Arena.

De asemenea, pana in prezent, nu au fost inca demonstrate reactiile adverse ale tratamentului de lunga durata cu Venlafaxina Arena, cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitiva şi comportamentala la aceasta grupa de varsta.

Venlafaxina Arena impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul dumneavoastra cu Venlafaxina Arena poate fi influentat de catre tratamentul cu alte medicamente, cum sunt urmatoarele:

• medicamente care va fluidizeaza sangele (de exemplu warfarina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul aciditatii crescute din stomac (de exemplu cimetidina)
• medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• medicamente pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu clozapina)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu citalopram, fluoxelina, paroxetina, sertralina, litiu, diazepam şi moclobemida)
• daca luati medicamente care contin haloperidol
• daca luati in mod regulat medicamente pentru tratamentul durerilor (de exemplu derivatii de acid acetilsailicilic, anliinflamaloare nesteroidiene)
• daca luati medicamente care va ajuta sa scadeti in greutate
• daca luati alte medicamente utilizate in tratamentul depresiilor, deoarece la inceputul tratamentului, la modificarea dozelor sau la intreruperea tratamentului cu acestea, poate sa apara agresivitate
• daca efectuati terapie electroconvulsivanta (TEC).

Discutati cu medicul dumneavoastra, inainte de a utiliza alte medicamente in timpul tratamentului cu Venlafaxina Arena.

Venlafaxina Arena impreuna cu alimente şi bauturi

Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu venlafaxina.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Asigurati-va ca medicul şi/sau moaşa dumneavoastra ştiu ca luati Venlafaxina Arena. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei

= ISRS) pot creşte riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida şi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa naştere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra trebuie sa contactati imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastra.

Nu luati Venlafaxina Arena daca sunteti gravida. Nu exista date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la gravide. De aceea, este important sa va informati medicul daca doriti sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti neaparat nevoie de tratamentul cu venlafaxina sau va poate recomanda un tratament alternativ.

Daca luati Venlafaxina Arena pana la naştere, informati-va medicul, deoarece nou-nascutul dumneavoastra poate manifesta un sindrom de intrerupere, imediat dupa naştere.

Nu luati Venlafaxina Arena daca alaptati. Venlafaxina şi metabolitul sau activ sunt excretate in laptele matern. Daca luati Venlafaxina Arena, discutati cu medicul dumneavoastra, inainte sa incepeti alaptarea. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti continua/intrerupe alaptarea sau daca puteti continua/intrerupe tratamentul cu Venlafaxina Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Venlafaxina Arena poate provoca, la unii oameni, ameteli. Daca sunteti afectat in acest fel, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

CUM SA LUAŢI VENLAFAXINA ARENA

Luati intotdeauna Venlafaxina Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioada indelungata, de cateva luni, chiar dupa obtinerea raspunsului terapeutic.

Doza zilnica recomandata este de 37,5 mg venlafaxina, de doua ori pe zi.

Daca dupa 3-4 saptamani dc tratament nu este obtinut un raspuns terapeutic adecvat, medicul va poate creşte doza zilnica la 150 mg venlafaxina, administrata in 2 prize a cate 75 mg venlafaxina, sau chiar la 225 mg venlafaxina, administrata in 3 prize a cate 75 mg venlafaxina. Creşterea dozelor trebuie tacuta treptat, la intervale de 4-14 zile.

Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica moderata, medicul va va recomanda doze mai mici.

Comprimatele se administreaza in timpul meselor, cu un volum suficient de lichid, de exemplu cu un pahar mare cu apa.

Nu sfaramati şi nu mestecati comprimatele.

Daca luati mai mult decat trebuie din Venlafaxina Arena

Adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital daca ati luat mai mult din Venlafaxina Arena decat v-a prescris medicul sau decat este mentionat in acest prospect.

Simptomele de supradozaj cuprind: tulburari ale ritmului inimii, puls rapid sau lent, tensiune arteriala scazuta, ameteli şi pierderea conştientei (de la somnolenta pana la coma). Au fost raportate şi cazuri de deces.

Daca uitati sa luati Venlafaxina Arena

Luati doza omisa cat mai curand posibil. Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze, nu luati o doza dubla. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Venlafaxina Arena

Nu incetati sa luati acest medicament, fara recomandarea medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Venlafaxina Arena, va va recomanda doze mai mici, inaintea opririi tratamentului. Daca administrarea Venlafaxina Arena este intrerupta brusc sau dozele sunt reduse prea rapid, unii pacienti pot prezenta reactii adverse, de exemplu: manifestari de anxietate, excitabilitate şi nelinişte, confuzie, diaree, ameteli, uscaciune a gurii, durere de cap, forme medii de activitate mintala crescuta (hipomanie), insomnie, greata şi varsaturi, nervozitate, senzatii de amorteala sau arsura la nivelul pielii (parestezii), tulburari ale somnului şi transpiratie.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Venlafaxina Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu venlafaxina sau imediat dupa oprirea acestuia s-au raportat cazuri de persoane care au prezentat ganduri de autovalamare sau sinucidere sau au avut acest tip de comportament.

Reactiile adverse includ:

Reactii adverse frecvente (la 1 pana la 10 din 100 utilizatori): oboseala, creşterea tensiunii arteriale, bufeuri, transpiratie, scaderea poftei de mancare, constipatie, greata, varsaturi, valori crescute ale colesterolului, pierdere in greutate, coşmaruri, diminuarea apetitului sexual, ameteli, senzatie de uscaciune a gurii, tensiune la nivelul muşchilor, insomnie, nervozitate, slabiciune musculara, sedare, tremuraturi, cascat, tulburari de vedere, ejaculare anormala/orgasm anormal la barbati, impotenta, dificultati la urinat, somnolenta, dureri de cap, senzatie de mancarime şi arsura, rani, hemoragii la nivelul mucoaselor, senzatii anormale la nivelul pielii.

Reactii adverse mai putin frecvente (la 1 pana la 10 din 1000 utilizatori): sensibilitate la lumina, scaderea tensiunii arteriale, leşin, puls rapid, scraşnirea dintilor, diaree, vanatai sau hemoragie, valori anormale ale testelor ficatului, modificari ale concentratiei sodiului din sange, creştere in greutate, amortire, halucinatii, spasme musculare, agitatie, apatie, eruptie trecatoare pe piele, pierdere anormala a parului, alterari ale gustului, orgasm anormal la femei, menstruatie abundenta, senzatie de urinare mai frecventa, zgomote in urechi, dermatila, senzatie de ameteala.

Reactii adverse rare (la 1 pana la 10 din 10000 utilizatori): creşterea timpului de sangerare, capacitate scazuta de coagulare a sangelui, inflamatie la nivelul ficatului, sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH - un sindrom care determina retinerea apei in organism), crampe, convulsii, atacuri, tremuraturi, spasme, un sindrom numit sindrom neuroleptic malign, un sindrom numit sindromul serotoninergic, hemoragii gastro-intestinale, reactii maniacale, stare de nelinişte.

Reactii adverse foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 utilizatori): reactii alergice, batai neregulate ale inimii, reactii severe la nivelul pielii, modificari in compozitia sangelui (incluzand agranulociloza), secretie anormala de lapte, rigiditate musculara, delir, mişcari anormale, modificari la nivelul structurii plamanului, durere in piept, eczema, glaucom cu unghi ingust, glaucom acut, pancreatita, tulburari de mişcare, confuzie, eruptie trecatoare pe piele, sindrom Steven-Johnson, urticarie, mancarime, distrugeri ale fibrelor musculare striate.

Reactiile alergice au fost raportate foarte rar. Daca prezentati respiratie şuieratoare aparuta brusc, senzatie de apasare in piept, dificultate la inghitire, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, o eruptie pe piele cu pete roşii, urticarie sau blande, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

CUM SE PASTREAZA VENLAFAXINA ARENA

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Venlafaxina Arena

Venlafaxina Arena 37,5 mg, comprimate

• Substanta activa este venlafaxina. Fiecare comprimat contine venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina) 37,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxina Arena 50 mg, comprimate

• Substanta activa este venlafaxina. Fiecare comprimat contine venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina) 50 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxina Arena 75 mg, comprimate

• Substanta activa este venlafaxina. Fiecare comprimat contine venlafaxina (sub forma de clorhidrat de venlafaxina) 75 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 102, amidon glicolat de sodiu tip oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Venlafaxina Arena şi continutul ambalajului

Venlafaxina Arena 37,5 mg, comprimate

Comprimate rotunde, de culoare roz-piersica, cu diametrul de 7,1 mm şi grosimea de 3,3 mm. Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Venlafaxina Arena 50 mg, comprimate

Comprimale rolunde, de culoare roz-piersica, cu diametrul de 8,2 mm şi grosimea de 3,4 mm. Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Venlafaxina Arena 75 mg, comprimate

Comprimale rolunde, de culoare roz-piersica, cu diamelrul de 11,1 mm şi grosimea de 2,8 mm. Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

.Arena Group S.A..

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricant

ARENA GROUP S.A.

Bd. Dunarii, nr. 54, cod 077190,

Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , Romania

Acest prospect a fost aprobat in iunie 2019

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.