Vesicare

Cuprins

• Ce este Vesicare şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vesicare
• Cum sa utilizati Vesicare
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Vesicare
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Vesicare şi pentru ce se utilizeaza

Vesicare se utilizeaza pentru:

• tratamentul simptomelor unei afectiuni denumita vezica urinara hiperactiva la adulti. Aceste simptome includ: nevoia imperioasa si brusca de a mictiona fara o senzatie de atentionare, nevoia de a mictiona frecvent si pierderi de urina datorate faptului ca nu puteti ajunge la timp la toaleta.
• tratamentul unei afectiuni denumita hiperactivitate neurogenica a detrusorului la copii cu varsta de 2 pana la 18 ani. Hiperactivitatea neurogenica a detrusorului este o afectiune in care apar contractii involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afectiuni cu care v-ati nascut sau din cauza leziunii nervilor care controleaza vezica urinara. Daca nu este tratata, hiperactivitatea neurogenica a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare si/sau a rinichilor. Vesicare se utilizeaza pentru a creste cantitatea de urina care poate fi stocata in vezica urinara si a reduce pierderile de urina.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vesicare

Nu utilizati Vesicare daca:

• nu puteti sa eliminati lichide sau sa va goliti complet vezica urinara (retentie urinara) si nu vi se poate face cateterizare intermitenta curata (CIC);
• aveti o tulburare gastro-intestinala severa (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa);
• aveti o afectiune musculara numita miastenia gravis, care poate sa determine slabiciune musculara extrema a anumitor muschi;
• aveti tensiune oculara crescuta, cu pierderea treptata a vederii (glaucom)
• sunteti alergic la solifenacin sau la oricare dintre componentele acestui medicament.
• faceti sedinte de dializa;
• aveti insuficienta hepatica severa;
• aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata si in acelasi timp sunteti in tratament cu medicamente care reduc eliminarea Vesicare din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi spus despre acest lucru, daca era cazul.

Inainte de a incepe tratamentul cu Vesicare, informati-va medicul daca aveti sau ati avut vreodata vreuna dintre afectiunile prezentate mai sus.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Vesicare daca:

• aveti dificultati de golire a vezicii urinare (= obstructie a vezicii urinare) sau daca aveti dificultati la urinare (de exemplu, jet urinar slab) si nu vi se poate face cateterizare intermitenta curata (CIC). In astfel de cazuri, riscul de acumulare a urinei in vezica urinara (retentie urinara) este mult mai mare;
• aveti o obstructie la nivelul tractului gastro-intestinal (constipatie);
• aveti risc de activitate redusa a tractului gastro-intestinal (motilitate a stomacului si a intestinelor). Medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca era cazul;
• suferiti de vreo afectiune care poate duce la alterarea ritmului inimii dumneavoastra, in special o anomalie cunoscuta ca prelungirea intervalului QT;
• aveti afectare renala severa;
• aveti insuficienta hepatica moderata;
• aveti hernie hiatala sau arsuri esofagiene;
• suferiti de o afectiune neurologica (neuropatie autonoma).

Inainte de a incepe tratamentul cu Vesicare, informati-va medicul daca aveti sau ati avut vreodata vreuna dintre afectiunile prezentate mai sus.

Inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare, medicul dumneavoastra va evalua daca exista si alte cauze pentru care prezentati nevoia de urinare frecventa (de exemplu in caz de insuficienta cardiaca (inima nu mai are suficienta putere pentru a pompa sangele) sau afectiuni ale rinichilor. Daca aveti infectie urinara, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament antibiotic (un tratament impotriva unei anumite infectii bacteriene).

Copii si adolescenti

Vesicare nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani pentru tratamentul simptomelor de hiperactivitate neurogenica a detrusorului.

Vesicare nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani pentru tratamentul simptomelor de vezica urinara hiperactiva.

Vesicare impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este important in mod special sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

• alte medicamente anticolinergice, efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi
• agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul
• medicamente, cum sunt metoclopramid si cisaprid, care stimuleaza motilitatea gastro- intestinala. Vesicare ar putea reduce efectul Vesicare.
• medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil si diltiazem, care scad rata de metabolizare a Vesicare in organism.
• medicamente, cum sunt rifampicina, fenitoina si carbamazepina, care ar putea creste rata de metabolizare a Vesicare in organism.
• medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei gatului (esofagita).

Vesicare impreuna cu alimente sau bauturi

Vesicare suspensie orala nu trebuie administrat cu alimente si/sau alte lichide in afara apei. Beti un pahar cu apa dupa ce ati luat o doza. Vezi pct. 3. Daca ati luat in mod accidental suspensia impreuna cu alimente si/sau lichide, ati putea sa aveti o senzatie de gust amar si de amorteala la nivelul gurii.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Vesicare daca sunteti insarcinata, cu exceptia situatiilor in care este clar necesar. Nu utilizati Vesicare pe perioada alaptarii, deoarece solifenacin poate sa ajunga in lapte.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Vesicare poate determina vedere incetosata si uneori somnolenta si oboseala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare.

Vesicare suspensie orala contine acid benzoic: Acest medicament contine 0,015 mg acid benzoic in fiecare ml ceea ce este echivalent cu 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orala contine etanol: Etanolul provine din aroma naturala de portocale.

Acest medicament contine 48,4 mg de alcool (etanol) per fiecare doza maxima de 10 ml Vesicare suspensie orala. Cantitatea per 10 ml Vesicare suspensie orala este echivalenta cu 1 ml bere (4% m/v) sau cu mai putin de 1 ml vin (10% m/v). Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Vesicare suspensie orala contine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de propil: Aceasta poate cauza o reactie alergica (posibil intarziata). Semnele unei reactii alergice includ: roseata, dificultati la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.

Vesicare suspensie orala contine propilenglicol: Acest medicament contine 20 mg propilenglicol in fiecare ml ceea ce este echivalent cu 200 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orala contine hidroxid de sodiu: Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, practic "fara sodiu".

Daca Vesicare suspensie orala ajunge in contact cu ochii: spalati ochii cu apa din abundenta.

Cum sa utilizati Vesicare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati acest medicament pe cale orala. Puteti lua acest medicament inainte sau dupa masa. Beti un pahar cu apa dupa ce ati luat o doza de Vesicare. Nu luati acest medicament impreuna cu alimente si/sau alte lichide. Daca ati luat in mod accidental suspensia cu alimente si/sau alte lichide, ati putea avea o senzatie de gust amar si o senzatie de amorteala la nivelul gurii.

Adulti cu vezica urinara hiperactiva

Medicul dumneavoastra va determina doza potrivita pentru dumneavoastra. Utilizati seringa pentru administrare orala si adaptorul pentru flacon furnizate impreuna cu Vesicare suspensie orala pentru a masura si a administra doza. Daca trebuie sa luati o doza de 10 mg (10 ml) pe zi, atunci trebuie sa utilizati seringa de doua ori pentru a administra intreaga cantitate din fiecare doza. Clatiti varful seringii pentru administrare orala cu apa calda inainte de reutilizare.

Copii si adolescenti (cu varsta de 2 pana la 18 ani) cu hiperactivitate neurogenica a detrusorului Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati dumneavoastra/copilul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va calcula doza corecta pentru un pacient in functie de greutate corporala a acestuia. Dumneavoastra trebuie sa urmati cu atentie recomandarile lui.

Utilizati seringa pentru administrare orala si adaptorul pentru flacon furnizate impreuna cu Vesicare suspensie orala pentru a masura si a administra doza. Daca trebuie sa luati o doza mai mare de 5 mg (5 ml) pe zi, atunci trebuie sa utilizati seringa de doua ori pentru a administra intreaga cantitate pentru fiecare doza. Clatiti varful seringii pentru administrare orala cu apa calda inainte de reutilizare.

Cum sa luati doza de Vesicare cu o seringa pentru administrare orala 

Utilizati seringa pentru administrare orala si adaptorul furnizate impreuna cu Vesicare suspensie orala, pentru a masura doza corecta.

Pregatirea pentru prima utilizare a unui flacon de Vesicare suspensie orala

1. Spalati-va cu grija pe maini.
2. Desfaceti cutia si scoateti flaconul, seringa si adaptorul.
3. Puneti flaconul pe o suprafata plana si scoateti capacul.
4. Apasati ferm adaptorul pe gatul flaconului.
5. Asigurati-va ca partea de sus a adaptorului este asezata pe varful gatului flaconului.
6. Adaptorul trebuie sa ramana pe gatul flaconului pana la sfarsitul perioadei de valabilitate de 28 de zile.
7. Puneti la loc capacul pe flacon.

Inainte de fiecare administrare orala

1. Spalati-va cu grija pe maini.
2. Agitati flaconul de Vesicare suspensie orala de cel putin 20 de
3. Indepartati capacul flaconului si asigurati-va va adaptorul se afla pe gatul Introduceti varful seringii pentru administrare orala in deschiderea din centrul adaptorului pentru flacon pana cand se fixeaza ferm pe pozitie.
4. Intoarceti cu grija flaconul si seringa in pozitie inversa, asigurandu-va ca adaptorul ramane in pozitie.
5. Trageti incet pistonul seringii pentru a extrage cantitatea prescrisa de medic din flaconul mentinut in pozitie inversa.
6. Aruncati surplusul, in cazul in care a fost extrasa accidental o cantitate prea mare de
7. Asigurati-va ca in seringa nu exista bule de aer. Daca apare o bula de aer, apasati pistonul in sus, pentru a indeparta posibila bula.
8. Mentineti seringa in pozitie si intoarceti flaconul in pozitie verticala, asigurandu-va ca pistonul seringii nu se misca. Indepartati cu grija seringa din Adaptorul trebuie sa se mentina in pozitie.
9. Confirmati ca a fost masurata doza corespunzatoare. Plasati seringa in gura si impingeti cu grija pistonul in jos, pentru a administra pacientului medicatia.
10. Dupa administrarea intregii doze, inchideti capacul flaconului.
11. Spalati seringa cu apa calda. Lasati-o sa se usuce.

Nota: Daca pacientul are nevoie de o doza > 5 ml, clatiti varful seringii cu apa calda inainte de reutilizare.

Curatarea seringii pentru administrare orala

Dupa utilizare, curatati seringa pentru administrare orala folosind doar apa calda.

Seringa pentru administrare orala poate fi utilizata pe durata perioadei de valabilitate de 28 de zile dupa prima deschidere (vezi pct. 5).

Daca luati mai mult Vesicare decat trebuie

Daca ati luat mai mult Vesicare sau in cazul in care un copil a luat accidental Vesicare, contactati imediat medicul sau farmacistul.

Simptomele de supradoza pot include: durere de cap, uscaciunea gurii, ameteli, somnolenta si vedere incetosata, perceptia unor lucruri inexistente (halucinatii), hiperexcitabilitate, convulsii, probleme de respiratie, batai rapide ale inimii (tahicardie), acumularea de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatarea pupilelor (midriaza).

Daca ati uitat sa luati Vesicare

Daca ati uitat sa luati o doza la timp, luati doza cat mai curand posibil, numai daca nu este momentul pentru administrarea urmatoarei doze. Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. In cazul in care aveti indoieli, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Vesicare

In cazul intreruperii administrarii Vesicare, simptomele afectiunii vezicii urinare pot reveni sau se pot accentua. Daca va ganditi sa opriti tratamentul, consultati-va intotdeauna cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea de Vesicare si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Daca aveti un atac alergic (un efect secundar si rapid care consta in mancarimi generalizate, urticarie, umflare, dificultati de respiratie si / sau alte reactii alergice, numite anafilaxie) sau o reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si exfolierea pielii).

Daca aveti un angioedem (alergie cutanata care se manifesta prin aparitia de umflaturi imediat sub piele) cu obstructia cailor respiratorii (dificultati la respiratie). Angioedemul a fost raportat la unii pacienti in tratament cu Vesicare.

Vesicare poate provoca si urmatoarele reactii adverse.

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscaciune a gurii

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

• vedere incetosata
• constipatie, greata, indigestie cu simptome precum senzatie de plenitudine abdominala, durere abdominala, eructatii, arsuri gastrice (dispepsie), disconfort abdominal

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)

• infectie de tract urinar, infectie a vezicii urinare
• somnolenta, modificari ale gustului (disgeuzie)
• uscaciune (iritarea) a ochilor
• uscaciune a mucoasei nazale
• boala de reflux (reflux gastro-esofagian), senzatie de uscaciunea gatului
• uscaciune a pielii
• dificultati in a urina
• oboseala, acumulare de fluide in tesuturile periferice (edeme periferice)

Rare (afecteaza mai putin de de 1 din 1000 persoane)

• formare in intestinul gros de scaun tare in cantitate mare (impactare fecala)
• retentie de urina in vezica urinara din cauza incapacitatii de a elimina urina (retentie urinara)
• ameteli, durere de cap
• varsaturi
• mancarime a pielii, eruptii cutanate

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)

• halucinatii, confuzie
• eruptie trecatoare pe piele

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• scadere a apetitului pentru alimente, concentratii crescute de potasiu in sange, care pot cauza modificari ale batailor inimii
• crestere a presiunii intraoculare
• modificare a activitatii electrice a inimii (ECG), batai neregulate ale inimii, perceptie a batailor inimii, batai rapide ale inimii
• modificari ale vocii
• afectare a ficatului
• slabiciune musculara
• afectare a rinichilor

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Vesicare

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Pastrati seringa pentru administrare orala intr-un loc curat si uscat si protejati-o de lumina si caldura. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati acest medicament in flaconul original pentru a fi protejat de lumina. Acest medicament nu necesita o temperatura speciala pentru pastrare. Dupa prima deschidere a flaconului, suspensia poate fi pastrata timp de 28 de zile.

Aruncati orice rest de medicament dupa 28 de zile de la deschiderea flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flaconul, seringa, adaptorul si orice medicament neutilizat trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Vesicare

• Substanta activa este succinat de solifenacin 1 mg la 1 ml
• Celelalte componente sunt polacrilin potasic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol (E1520), simeticona emulsie 30%

(compusa din simeticona, tristearat de polietilenglicol sorbitan (E436), metilceluloza (E461), stearat de polietilenglicol, gliceride, guma de xantan (E415), acid benzoic (E 210), acid sorbic (E200), acid sulfuric (E513) si apa), carbomer, xilitol (E967), acesulfam potasic (E950), aroma de portocale (contine uleiuri esentiale de portocala, substante aromatizate naturale, etanol, propilenglicol (E1520), butilhidoxianisol (E 320) si apa), hidroxid de sodiu, apa purificata.

Cum arata Vesicare şi continutul ambalajului

Vesicare suspensie orala este o suspensie apoasa de culoare alba pana la aproape alba, omogena, cu aroma de portocale.

Vesicare suspensie orala este furnizata intr-un flacon de culoare brun inchis din tereftalat de polietilena (PET) de 150 ml cu capac din polietilena (PE) cu filet.

Dispozitivele pentru dozare si administrare sunt ambalate in cutie: seringa de 5 ml pentru administrare orala si adaptor pentru gatul flaconului, care se monteaza prin apasare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Astellas Pharma Europe BV

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Olanda

Tel +31 71 5455745

Fabricantul

Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, Meppel 7942 JG, Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Grecia, Islanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Suedia, Slovenia, Slovacia, Spania si Ungaria: Vesicare

Italia: Vesiker Germania: Vesikur Irlanda: Vesitirim

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.