Vigantoletten

Cuprins

• Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vigantoletten
• Cum sa utilizati Vigantoletten
• Cum se pastreaza Vigantoletten
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizeaza

Medicamentul Vigantoletten contine substanta activa colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor, fiind cunoscuta şi sub denumirea de vitamina D₃.

Vigantoletten este utilizat pentru:

• profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afectiune generalizata a oaselor denumita şi decalcifierea oaselor) la adulti;
• profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulti in cazul in care exista un risc identificat;
• profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulti cu malabsorbtie (tulburari ale absorbtiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu in cazul bolilor cronice intestinale, in ciroza biliara sau dupa indepartarea chirurgicala a unor portiuni gastro-intestinale extinse (rezectie gastro-intestinala)];
• tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulti determinate de deficitul de vitamina D;
• tratamentul de intretinere in caz de reducere a masei osoase (osteoporoza) la adulti.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vigantoletten

Nu utilizati Vigantoletten

• daca sunteti alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in sange (hipercalcemie);
• daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in urina (hipercalciurie);
• daca aveti sau ati avut pietre la rinichi (calculi renali prezenti sau in antecedente);
• in caz de imobilizare prelungita.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Vigantoletten, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Se recomanda o atentie deosebita:

• in cazul pacientilor cu antecedente de calculi renali
• in cazul pacientilor cu sarcoidoza (o boala caracterizata prin existenta unor noduli in diferite organe), deoarece transformarea vitaminei D in metabolitii sai activi poate fi crescuta
• in cazul asocierii altor medicamente care contin vitamina D, pentru a se evita

In timpul tratamentului pe termen lung cu o doza zilnica mai mare de 1000 UI vitamina D₃, trebuie urmarite valorile calciului din sange (calcemia) şi din urina (calciuria) in special la nou-nascuti, sugari si copii mici (28 zile-23 luni) care pot reactiona mai sensibil la doze mari.

Copii si adolescenti

In special la sugari si copii mici, trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor produse care contin vitamina

1. In cazul in care exista indoieli in acest sens medicul va decide daca este necesara utilizarea suplimentara de alimente imbogatite cu vitamine sau alimente pentru sugari si copii mici si medicamente care contin vitamina D.

Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitenta nu este recomandata fara determinarea prealabila a concentratiilor plasmatice de 25-hidroxicolecalciferol si monitorizarea nivelurilor serice de 25-hidroxicolecalciferol si calciu.

Se recomanda prudenta in timpul sarcinii.

Vigantoletten impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• Fenitoina şi barbituricele (medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor): concentratiile plasmatice ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scazute şi poate fi crescuta metabolizarea la metaboliti
• Administrarea concomitenta de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamatiilor) poate sa reduca efectul vitaminei D₃ şi absorbtia calciului poate fi scazuta.
• Tratamentul concomitent cu vitamina D₃ şi digitalice (medicamente care stimuleaza functia de contractie a inimii) poate sa creasca eficacitatea şi potentialul toxic al acestora din urma. Se recomanda monitorizarea regulata incluzand electrocardiograma, nivelul de calciu şi, eventual nivelele plasmatice de digoxina sau digitoxina.
• Administrarea concomitenta cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excretia urinara de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesara monitorizarea regulata a calciului
• Vitamina D₃ se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D (de ex. Calcitriol) numai in cazuri exceptionale şi cu monitorizarea
• Administrarea concomitenta de rifampicina şi izoniazida poate creşte metabolismul vitaminei D_3, scazand astfel eficacitatea
• Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente a Vigantoletten cu: medicamente antiacide continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoina, primidona, calcitonina, etidronat, nitrat de galiu, pamidronat, plicamicina, colestiramina, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate continand

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Este necesar aportul suficient de vitamina D pe parcursul sarcinii şi alaptarii. Sarcina

Experienta clinica pare sa excluda un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformatie (efect malformativ) sau a toxicitatii asupra fatului (efect fetotoxic) in timpul sarcinii. Totuşi, la om, dozele mari administrate in timpul sarcinii au fost corelate cu aparitia sindromului de ingustare a aortei (stenoza aortica), a intarzierii fizice şi mentale şi a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fara cauza cunoscuta) la nou- nascuti. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul fetei, privire crucişa (strabism), defecte ale smaltului dentar, sudarea prematura a oaselor craniului care influenteaza negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoza), stenoza aortica supravalvulara, stenoza pulmonara, hernie inghinala, testicul necoborat (criptorhidie) la baieti, precum şi dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii daca este absolut necesar, dar cu prudenta, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Alaptarea

Vitamina D şi metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa supradozaj determinat de alaptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vigantoletten nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vigantoletten contine zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Vigantoletten

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Profilaxia rahitismului la copii: doza recomandata este de 500 UI vitamina D₃ pe zi. La prematuri, doza recomandata este de 1000 UI vitamina D₃ pe zi. Tratamentul va fi initiat din a doua saptamana de viata pana la implinirea varstei de 1 an. In al doilea an de viata se recomanda doze de 500 UI/1000 UI, in special pe parcursul lunilor de iarna.

Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandata este de 1000 - 5000 UI vitamina D₃ pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.

Tratament de intretinere in osteoporoza: se administreaza 1000 - 3000 UI vitamina D₃ pe zi.

Tratament profilactic in afectiunile in care exista un risc crescut de hipovitaminoza D: se administreaza 500

• 1000 UI vitamina D₃ pe

Tratament profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D: se administreaza 3000 - 5000 UI vitamina D₃ pe zi.

Utilizarea la nou-nascuti, sugari si copii mici (28 zile-23 luni) trebuie sa aiba loc numai sub supravegherea unui medic. Nu trebuie depasita doza recomandata.

Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la inceput la fiecare 4-6 saptamani, iar mai tarziu la fiecare 3-6 luni, iar doza trebuie adaptata in functie de aceşti parametri.

Comprimatele se vor administra dupa dispersare intr-o lingurita de apa sau lapte. Aceasta ar putea sa dureze ceva timp.

Pentru a evita complicatiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul cailor respiratorii, comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici.

Trebuie avut grija ca intreaga doza sa fie ingerata.

Adultii pot lua, de asemenea, comprimatele cu putina apa.

Daca utilizati mai mult Vigantoletten decat trebuie

Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D₃ poate determina hipercalcemie care poate fi deseori persistenta şi care poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice şi se pot manifesta sub forma de tulburari ale ritmului inimii, anorexie (lipsa a poftei de mancare), durere de cap, astenie (stare de slabiciune şi oboseala anormala), adinamie (slabiciune musculara), alterarea starii de conştienta, deshidratare (pierdere excesiva a apei din organism). Pot aparea: tensiune arteriala mare, litiaza calcica (formarea de pietre la nivelul rinichilor), calcificari tisulare in special renale şi vasculare, insuficienta renala (scadere a capacitatii functionale a rinichilor).

Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentratii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie (valori crescute ale fosforului in sange), hiperfosfaturie (valori crescute ale fosforului in urina).

Daca uitati sa utilizati Vigantoletten

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati administrarea aşa cum v-a fost prescrisa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot sa apara in special in conditiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie (creştere a valorii calciului din sange). In functie de doza şi de durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa şi persistenta, cu manifestari acute (batai rapide şi neregulate ale inimii denumite aritmii cardiace, greata, varsaturi, simptome psihice, tulburari de conştienta) sau cronice (poliurie – urinare excesiva, polidipsie – sete excesiva, lipsa poftei de mancare, pierdere in greutate, formare de calculi renali, prezenta unor depozite de saruri de calciu in tesutul rinichilor, cunoscuta sub numele de nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.

Tulburari gastro-intestinale

Tulburari gastro-intestinale cum sunt constipatie, flatulenta (acumulare de gaze in intestine), greata, dureri abdominale sau diaree.

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat:

Reactii de hipersensibilitate precum mancarimi, inroşire a pielii sau eruptii pe piele.

Tulburari metabolice şi de nutritie:

Hipercalcemie şi hipercalciuria (prezenta in exces a calciului in urina) in caz de administrare prelungita de doze crescute.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Vigantoletten

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Vigantoletten

Vigantoletten 500 UI

Substanta activa este colecalciferol. Fiecare comprimat contine 12,5 micrograme colecalciferol (sub forma de pulbere de colecalciferol concentrat), corespunzator la 500 UI vitamina D₃.

Vigantoletten 1000 UI

Substanta activa este colecalciferol. Fiecare comprimat contine 25 micrograme colecalciferol (sub forma de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzator la 1000 UI vitamina D₃.

Celelalte componente sunt:

pulbere de colecalciferol concentrat [continand: DL-alfa-tocoferol, trigliceride cu lant mediu, zahar, amidon (de porumb) modificat, ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru], manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, talc, amidon glicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, stearat de magneziu.ş

Cum arata Vigantoletten şi continutul ambalajului

Vigantoletten 500 UI

Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape alba pana la galbuie, cu margine teşita, prevazute cu o linie mediana pe una din fete şi inscriptionate cu „EM 60” pe cealalta fata.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Vigantoletten 1000 UI

Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape alba pana la galbuie, cu margine teşita, prevazute cu şant median pe ambele fete, inscriptionate cu „ EM 61” pe una din fete.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Ambalaj

Vigantoletten 500 UI

Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 30 comprimate.

Vigantoletten 1000 UI

Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 30 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

P&G HEALTH GERMANY GmbH

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul

P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL

Str. Tunari 26, Sector 2,Bucuresti 020527, Romania Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21

e-mail:office@chimimport.ro

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.