Zentel

Cuprins

• Ce este Zentel şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ZENTEL
• Cum sa utilizati Zentel
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Zentel
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Zentel şi pentru ce se utilizeaza

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce contine albendazol. Zentel este utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziti. De obicei, aceşti viermi şi paraziti infecteaza intestinul, dar pot determina probleme şi in alte parti ale corpului.

Zentel elimina viermii, parazitii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producand moartea lor.

Zentel este indicat la sugari, copii şi adulti pentru:

• Tratamentul infectiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determina tricocefaloza şi giardia
• Tratamentul manifestarilor sistemice determinate de paraziti, incluzand boala hidatica sau neurocisticercoza

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ZENTEL

Nu luati ZENTEL:

• daca ştiti sau credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.
• daca sunteti alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. Nu utilizati Zentel.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Zentel 400 mg/10 ml suspensie orala, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Aveti grija deosebita cand utilizati Zentel

Inainte ca dumneavoastra/copilul dumneavoastra sa utilizati Zentel, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca dumneavoastra/copilul dumneavoastra aveti/are boala hepatica sau boala renala
• daca copilul dumneavoastra are varsta sub 6 ani (in cazul unor Infectii parazitare sistemice - tratament de lunga durata cu doze crescute)
• daca exista contact cu pielea si / sau cu ochii, spalati imediat zona afectata, deoarece Zentel contine acid benzoic care poate irita pielea si

Femeile la varsta fertila

Pentru a evita utilizarea de Zentel la inceputul perioadei de sarcina, vezi „Sarcina, alaptarea şi fertilitatea”.

Conditii in care trebuie sa aveti grija deosebita:

Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea rar, fara sa işi dea seama, o infectie grava a creierului, numita neurocisticercoza. Aceasta poate cauza convulsii şi alte simptome (vezi pct. 4).

In tratamentul de lunga durata cu doze crescute, Zentel poate conduce la:

• la scaderea numarului celulelor sanguine din corp
• creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal dupa intreruperea tratamentului.

In functie de rezultate, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul definitiv sau pentru o perioada scurta de timp. Medicul dumneavoastra poate lua probe de sange  pentru a  verifica  numarul  de  celule sanguine si enzimele hepatice inainte si in timpul tratamentului.

Zentel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta actiunea Zentel suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reactiilor adverse.

Acestea includ:

• Cimetidina (folosita in tratamentul ulcerului stomacal)
• Praziquantel (folosita in tratamentul infectiilor parazitare)
• Dexametazona (folosita in tratamentul inflamatiei sau alergiei)

Ritonavir (folosit in tratamentul infectiei cu HIV)

• Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite in tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide daca aveti nevoie de verificari ulterioare sau va poate ajusta corespunzator doza.

Zentel impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

In cazul infectiilor parazitare sistemice administrati medicamentul in timpul mesei.

In cazul infectiilor intestinale şi larva migrans cutanata medicamentul poate fi administrat in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Atat in cazul infectiilor parazitare cu localizare intestinala şi larva migrans cutanata (tratament de scurta durata cu doze mici), cat şi in cazul infectiilor parazitare sistemice (tratament de lunga durata cu doze crescute):

Zentel poate dauna copiilor nenascuti. Nu utilizati Zentel daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

• Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra
• Utilizati o metoda sigura de contraceptie in timpul utilizarii Zentel pentru a preveni sarcina
• Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Zentel, adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu este cunoscut daca componentele din Zentel pot trece in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Zentel.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zentel nu ar trebui sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa manipulati utilaje pana cand nu ştiti cum reactionati la Zentel.

Informatii importante privind unele componente ale Zentel

• Zentel suspensie contine acid Acesta poate creste riscul aparitiei icterului la nou- nascuti.

Cum sa utilizati Zentel

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va recomanda ce doza de suspensie Zentel este necesara zilnic şi cat timp trebuie sa luati Zentel. Doza depinde de greutatea sau varsta dumneavoastra şi de tipul şi severitatea infectiei.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Doze şi mod de administrare

Infectii parazitare cu localizare intestinala şi larva migrans cutanata (tratament de scurta durata cu doze mici):

• Nu sunt necesare masuri speciale cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative
• Spuneti medicului dumneavoastra daca continuati sa experimentati simptome ale bolii dumneavoastra, 3 saptamani dupa inceperea tratamentului cu Zentel

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestarii:

Oxiuraza, ankilostomiaza, necatoriaza, ascaridoza şi tricocefaloza:

Adulti şi copii cu varsta de peste 2 ani

Doza recomandata este de 10 ml suspensie, adica 400 mg albendazol, administrata in doza unica. Copii cu varsta cuprinsa intre 1-2 ani

Doza recomandata este de 5 ml suspensie, adica 200 mg albendazol, administrata in doza unica.

Strongiloidoza suspectata sau diagnosticata, teniaza şi himenolepidoza:

Adulti şi copii cu varsta de peste 2 ani

Doza recomandata este de 10 ml suspensie, adica 400 mg albendazol, administrata o data pe zi timp de trei zile consecutiv.

In cazul himenolepidozei diagnosticate se recomanda repetarea tratamentului dupa un interval de 10- 21 de zile.

Clonorcoza şi opistorcoza:

Adulti şi copii cu varsta de peste 2 ani

Doza recomandata este de 10 ml suspensie, adica 400 mg albendazol, administrata fractionat in doua parti egale, de doua ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Giardioza:

Copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani

Doza recomandata este de 10 ml suspensie, adica 400 mg albendazol, administrata o data pe zi, timp de 5 zile consecutiv.

Larva migrans cutanata:

Adulti şi copii cu varsta de peste 2 ani

Doza recomandata este de 10 ml suspensie, adica 400 mg albendazol, administrata o data pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Mod de administrare

• Suspensia poate fi utilizata in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul

Pentru tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 1 şi 2 ani, doza de administrat va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Infectii parazitare sistemice (tratament de lunga durata cu doze crescute)

Pana in prezent, experienta referitoare la administrarea in doze mari a albendazolului la copii cu varsta sub 6 ani este limitata; de aceea, nu se recomanda administrarea la aceast grup de varsta.

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestarii:

Echinococoza chistica :

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrata fractionat, in doua prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durata de 28 zile poate fi repetat dupa 14 zile de pauza, numarul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoza alveolara:

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrata fractionat, in doua prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat in 2 cicluri a cate 28 zile cu o perioada de 14 zile de pauza intre ele.

Poate fi necesara efectuarea tratamentului timp de cateva luni sau cativa ani. Au existat cazuri in care tratamentul cu aceste doze a durat pana la 20 luni.

Neurocisticercoza:

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrata fractionat, in 2 prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsa intre 7 şi 30 de zile, in functie de raspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua dupa o perioada de 14 zile de pauza.

Mod de administrare

• Albendazolul trebuie administrat in timpul

Este recomandat ca medicamentul sa fie administrat la aceeaşi ora, in fiecare zi. Suspensia se va agita inainte de administrare.

In cazul altor infectii, medicul va poate prescrie o doza diferita de medicament. De asemenea, vi se poate spune sa luati medicamentul in timpul mesei.

Trebuie sa efectuati tratamentul in intregime şi nu trebuie sa-l intrerupeti daca va simtiti mai bine.

Daca vi se pare ca efectul medicamentului administrat este prea slab sau prea puternic, nu trebuie sa modificati dumneavoastra doza ci trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra despre cum şi cand sa luati medicamentul altfel nu veti beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este sa administrati doza de medicament in acelaşi moment in fiecare zi.

Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va examineze la 2-3 saptamani dupa ce ati luat doza unica prescrisa sau dupa ce ati terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura ca Zentel şi-a facut efectul. Uneori poate fi necesara administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Nu trebuie sa luati o doza mai mare de medicament decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Zentel decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie din Zentel sau daca altcineva a luat medicamentul adresati-va imediat unui medic sau farmacist. Aratati-le cutia sau flaconul care continea medicamentul. Faceti aceasta chiar daca nu aveti simptome de disconfort sau intoxicatie. Este putin probabil sa apara unele probleme grave de sanatate dupa o supradoza de ZENTEL.

Daca uitati sa utilizati Zentel

Luati medicamentul imediat ce v-ati amintit. Luati doza urmatoare la momentul obişnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Zentel

Este foarte important sa urmati tratamentul complet cu Zentel. Luati Zentel suspensie atat cat v-a prescris şi in doza indicata de medic.

Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat la indicatia medicului, chiar daca va simtiti mai bine. Daca nu urmati tratamentul complet, infectia poate reaparea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Atat in cazul infectiilor parazitare cu localizare intestinala şi larva migrans cutanata (tratament de scurta durata cu doze mici), cat şi in cazul infectiilor parazitare sistemice (tratament de lunga durata cu doze crescute):

Reactii cutanate severe: adresati-va imediat medicului dumneavoastra

Un numar mic de persoane care iau Zentel poate avea o reactie alergica ce poate evolua in reactii alergice severe si chiar pot pune viata in pericol daca acestea nu sunt tratate.

Simptomele acestor reactii includ:

• eruptii cutanate, care pot forma pustule şi pot arata ca nişte tinte (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la final) (eritem multiform)
• eruptie extinsa cu pustule şi descuamari ale pielii, in mod deosebit, in jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

Contactati imediat medicul, daca observati oricare dintre aceste simptome.

Majoritatea reactiilor adverse determinate de Zentel sunt uşoare şi dispar, de obicei, fara sa incetati administrarea de Zentel. Cu toate acestea, unele reactii adverse pot necesita tratament medical. Daca observati aparitia unor simptome care va deranjeaza, adresati-va imediat medicului dumenavoastra.

Conditii in care trebuie sa aveti grija deosebita

Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea rar, o infectie grava a creierului, numita neurocisticercoza. Administrarea de Zentel are drept tinta omorarea parazitilor. Moartea parazitilor produce o reactie inflamatorie la nivelul creierului. Atentie deosebita trebuie acordata urmatoarelor simptome:

• durere de cap, uneori severa
• stare de rau (greata) şi varsaturi
• convulsii
• probleme de vedere

Contactati de urgenta medicul daca observati oricare din aceste simptome

Pentru tratamentul infectiilor intestinale (tratament de scurta durata cu doze mici)

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 100 de pacienti:

• durere de cap
• ameteli
• stare de rau (greata)
• varsaturi
• durere de stomac
• diaree

Reactii adverse rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 1000 de pacienti

• reactii alergice inclusiv senzatie de mancarime sau eruptie trecatoare pe piele
• ingalbenirea pielii sau a ochilor
• creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

Reactii alergice severe (eruptii cutanate)

• eruptii cutanate ce pot forma pustule şi pot arata ca nişte tinte- punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la final (eritem polimorf)
• eruptie extinsa cu pustule şi descuamari ale pielii, in mod deosebit, in jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
• Contactati de urgenta medicul daca observati oricare dintre aceste (Vezi “Reactii alergice severe” de la punctul 4)

Pentru tratamentul infectiilor sistemice (tratament de lunga durata cu doze crescute)

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 pacienti:

• Dureri de cap

O reactie adversa foarte frecventa care poate fi evidentiata prin teste de sange este:

• Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reactii adverse frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10 de pacienti:

• Ameteli
• Durere de stomac
• Stare de rau (greata)
• Varsaturi
• Temperatura mare (febra)
• Subtierea firului de par şi caderea moderata a parului (alopecie reversibila).

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 100 de pacienti:

• Reactii alergice inclusiv senzatie de mancarime sau eruptie trecatoare pe piele
• Inflamatia ficatului (hepatita). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea in galben a pielii şi a ochilor, urina inchisa la culoare şi/sau scaune

O reactie adversa mai putin frecventa care poate fi evidentiata prin teste de sange este:

• Scaderea numarului de celule albe in sange (leucopenie)

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

• Eruptii cutanate, care pot forma pustule şi pot arata ca nişte tinte (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la final) (eritem polimorf)
• Eruptie extinsa cu pustule şi descuamari ale pielii, in mod deosebit, in jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
  • Contactacti imediat medicul, daca observati oricare dintre aceste (Vezi “Reactii cutanate severe” la pct 4).

Reactii adverse foarte rare care pot fi evidentiate printr-un test de sange sunt:

• Reducere a numarului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificari includ: oboseala, respiratie superficiala, paloare, infectii frecvente, sangerari sau tendinta la invinetire, mult mai uşor decat in mod obişnuit.
• Incapacitatea maduvei osoase de a produce celule sanguine suficiente (anemie aplastica).
• Reducere severa a numarului celulelor albe sanguine numite granulocite (agranulocitoza). Simptomele determinate de aceste modificari includ: infectii ale gatului, gurii, pielii sau foselor nazale.

! Nu mai utilizati Zentel şi adresati-va imediat unui medic sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele manifestari:

• Umflarea membrelor, fetei, gurii sau gatului;
• Respiratie superficiala sau dificultati in respiratie;
• Eruptie trecatoare pe piele. Aceasta poate fi o reactie adversa severa şi, se poate extinde pe intreg corpul dumneavoastra şi puteti observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Zentel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Daca medicul intrerupe tratamentul copilului dumneavoastra, nu pastrati medicamentele ramase decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zentel

• Substanta activa este 10 ml suspensie orala contin 400 mg albendazol
• Celelalte componente sunt: silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloza sodica, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu (E202), acid benzoic (E210), acid sorbic (E200), silicon antispumant (emulsie de simeticona) Q7-2587 solutie concentrata 30%, zaharina sodica (E954), aroma de vanilie (substante aromatizante, propilenglicol (E1520)), aroma de portocale (substante aromatizante, alfa-tocoferol (E307)), aroma de fructul-pasiunii (triacetat de gliceril (E1518), substante aromatizante), apa purificata.

Cum arata Zentel şi continutul ambalajului

Zentel este o suspensie alba pana la crem, cu miros de portocale si vanilie; poate prezenta un sediment care este usor dispersat la agitare.

Zentel este ambalat in cutii cu un flacon unidoza din PEID, inchis cu capac cu filet din PP si inel de sigilare, continand 10 ml suspensie orala.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricant

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.