Zoladex

• Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex
• Cum sa utilizati Zoladex
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Zoladex
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizeaza

Zoladex contine o substanta numita goserelin. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.

Utilizarea Zoladex la barbati

Zoladex se utilizeaza in tratamentul cancerului de prostata. El actioneaza prin scaderea cantitatii de testosteron (un hormon) care este produsa de corpul dumneavoastra.

Utilizarea Zoladex la femei

Zoladex se utilizeaza:

• In tratamentul cancerului de san
• In tratamentul unei afectiuni numite endometrioza. Aceasta apare cand celulele care se gasesc in mod normal in mucoasa uterului se gasesc şi in alte parti ale corpului (in general la nivelul altor structuri din apropierea uterului)
• In tratamentul tumorilor benigne crescute in uter numite „fibroame uterine”
• In subtierea mucoasei uterine inaintea interventiei chirurgicale pe uter (impreuna cu alte medicamente).

La femei, Zoladex functioneaza prin reducerea cantitatii de estrogen (un hormon) care este produsa de corpul dumneavoastra.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex

Nu utilizati Zoladex

• daca sunteti alergic la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi 6,

„Informatii Suplimentare”)

• Daca sunteti gravida sau daca alaptati (vezi pct. „Sarcina şi alaptarea” de mai jos)

NU utilizati Zoladex daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul sau farmacistul inainte sa utilizati Zoladex.

Atentionari şi precautii

Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Zoladex.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, inainte de a utiliza Zoladex, daca:

• aveti tensiunea arteriala mare;
• aveti orice afectiune a inimii sau vaselor de sange, inclusiv tulburari de ritm cardiac (aritmie) sau daca luati tratament  pentru  aceste  afect  Riscul  tulburarilor  de  ritm  cardiac  poate  fi  crescut  cand  se administreaza Zoladex.

La  pacientii  care  utilizeaza  Zoladex,  au  fost  raportate  cazuri  de  depresie,  care  poate  fi  severa.  Spuneti medicului daca dezvoltati o stare depresiva in timpul tratamentului cu Zoladex.

Copii

Zoladex nu se administreaza la copii.

 Informatii pentru barbati

Inainte de a utiliza Zoladex, spuneti medicului dumneavoastra:

• Daca ati avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele
• Daca aveti diabet zaharat
• Daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obişnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor).

 Informatii pentru femei

Inainte de a utiliza Zoladex, verificati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta:

• Daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obişnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor). Aceasta se poate recupera dupa intreruperea tratamentului.

Atentionare pentru sportivi

Zoladex poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Zoladex impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Zoladex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburarile de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul problemelor de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

• Nu utilizati Zoladex daca sunteti gravida sau daca alaptati.
• Nu utilizati Zoladex daca vreti sa ramaneti gravida (exceptand cazul in care Zoladex este folosit ca parte din tratamentul infertilitatii).
• Nu luati ‚pilula’(anticonceptionale orale) in timpul tratamentului cu Folositi metode contraceptive de tip bariera (de exemplu prezervativ sau diafragma).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zoladex este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Zoladex

• Zoladex 3,6mg, implant se injecteaza sub pielea abdomenului la intervale de 4 saptamani (28 de zile). Acest lucru va fi facut de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
• Este important sa continuati administrarea Zoladex chiar daca va simtiti
• Continuati tratamentul pana cand medicul decide sa intrerupeti tratamentul.

Programarea pentru urmatoarea administrare

• Trebuie sa vi se faca injectia la fiecare 28 de
• Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau asistentei sa va programeze pentru urmatoarea injectie.
• Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca programarea pentru urmatoarea injectie este mai devreme sau mai tarziu de 28 de zile de la ultima injectie;
• Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injectie, pentru a vi se administra injectia cat mai curand posibil.

 Informatii pentru femei

• Daca utilizati Zoladex pentru fibromatoza uterina şi aveti anemie (numar mic de globule roşii şi o valoare scazuta de hemoglobina in sange) medicul dumneavoastra va poate prescrie un supliment cu
• Durata tratamentului cu Zoladex depinde de afectiunea pentru care v-a fost prescris:
  • pana la 3 luni pentru tratamentul fibromatozei
  • pana la 6 luni pentru tratamentul
  • pentru una sau 2 luni (adica 4 sau 8 saptamani) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine inaintea interventiei

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot afecta atat barbatii cat şi femeile:

Reactii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca a:

• Eruptii, mancarimi sau pustule pe piele
• Umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului.
• Scurtarea respiratiei, wheezing, dificultati in respiratie,

Daca aceste reactii apar la dumneavoastra, mergeti la medic imediat.

Afectare la locul de injectare (incluzand vatamarea vaselor de sange din abdomen) a fost raportata dupa injectarea Zoladex. In cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sangerare severa. Contactati imediat doctorul daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Durere abdominala.
• Distensie abdominala
• Dificultati la respiratie
• Ameteli
• Tensiune arteriala scazuta si/sau alterarea starii de constienta.

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Bufeuri şi transpiratii. Ocazional, aceste reactii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni) dupa incetarea administrarii
• Scaderea dorintei sexuale
• Durere, vanatai, sangerare, roşeata sau umflare a locului unde se injecteaza Zoladex

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Scaderea consistentei oaselor
• Furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare
• Eruptii pe piele
• Caderea parului
• Creştere in greutate
• Dureri ale articulatiilor
• Fluctuatii ale tensiunii arteriale
• Schimbari de dispozitie (inclusiv depresie)

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):

• Probleme psihice ce pot include halucinatii (cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata şi modificari de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
• Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierderea vederii, pierderea cunoştintei,

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Schimbari la nivelul sangelui
• Probleme ale ficatului
• Un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati in respiratie.
• Inflamarea plamanilor. Simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati in respiratie, tuse)
• Modificari in ECG (prelungirea intervalului QT).

Informatii pentru barbati:

Urmatoarele reactii adverse pot afecta barbatii:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Impotenta

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Durere in partea inferioara a spatelui sau probleme cu eliminarea urinii. Daca acest lucru se intampla,

discutati cu medicul dumneavoastra.

• Durere de spate la inceputul tratamentului. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra.
• Reducerea functiei cardiace sau infarct miocardic
• Sani dureroşi şi cu consistenta crescuta
• Creşteri ale concentratiei de zahar din sange.

Informatii pentru femei

Urmatoarele reactii adverse pot afecta femeile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Uscaciune la nivelul vaginului
• Modificarea dimensiunilor sanilor
• Acneea a fost raportata foarte frecvent (adesea in prima luna de tratament).

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflaturi) care pot cauza durere. Aceasta dispare de obicei fara tratament.
• Unele femei pot intra la menopauza precoce in timpul tratamentului cu Zoladex, iar menstruatia nu revine cand nu se mai administreaza

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Sangerari ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil sa se intample in prima luna dupa inceperea tratamentului cu Zoladex şi trebuie sa se opreasca de la sine. Totuşi, daca sangerarea continua sau va deranjeaza, discutati cu medicul dumneavoastra.
• O uşoara intensificare a simptomelor date de fibroamele uterine, cum este

Urmatoarele reactii adverse pot aparea cand Zoladex este folosit pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilitatii sau pentru scaderea dimensiunilor mucoasei uterine:

• Schimbari la nivelul parului de pe corp
• Uscaciune la nivelul pielii
• Creştere in greutate
• Creştera concentratiei de substanta grasa cunoscuta sub numele de colesterol din sangele dumneavoastra. Aceasta se poate vedea din analizele de sange
• Inflamarea vaginului şi scurgeri vaginale
• Nervozitate
• Tulburari de somn şi oboseala
• Umflarea picioarelor şi gleznelor
• Dureri musculare
• Incordare brusca şi dureroasa a muşchilor picioarelor (crampe)
• Disconfort stomacal, senzatie sau stare de rau,diaree şi constipatie.
• Schimbarea vocii

Cand Zoladex se foloseşte pentru tratarea cancerului de san, se pot intampla urmatoarele:

• Inrautatirea simptomelor cancerului de san la inceputul tratamentului. Aceasta poate include o creştere a durerii sau o creştere in dimensiuni a tesuturilor afectate. Aceste efecte nu dureaza mult şi dispar pe masura ce tratamentul cu Zoladex continua. Totuşi, daca simptomele continua sau daca nu va simtiti confortabil, discutati cu medicul dumneavoastra.
• Modificarea concentratiei de calciu in sange. Aceste semne pot include senzatie sau stare de rau sau de sete accentuata. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra care va poate recomanda sa va faceti analizele de sange.

Cand Zoladex este folosit pentru tratarea infertilitatii impreuna cu un alt medicament numit gonadotrofina, se pot intampla urmatoarele:

• Efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteti experimenta durere abdominala, umflarea abdomenului, senzatie sau stare de rau. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra

Nu va ingrijorati de aceasta lista de efecte adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati nici unul dintre ele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Zoladex

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe carton, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ZOLADEX 3,6 mg implant

Substanta activa este goserelina. Fiecare implant contine 3,6 mg goserelina.

Celelalt component este un copolimer al acizilor lactic şi glicolic care este o substanta inactiva.

Cum arata Zoladex şi continutul ambalajului

Zoladex se prezinta sub forma de implant intr-o seringa preumpluta, gata pentru a fi folosita de medic sau asistenta medicala.

Zoladex este disponibil in cutie cu un implant (injectie).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ASTRAZENECA AB

SE-151 85 Södertälje, Suedia

Fabricantul

ASTRAZENECA UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie

ASTRAZENECA AB

Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Suedia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.